Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 4 k posouzení dopadu programu podpory pacientů na kvalitu života související se zdravím a adherenci u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, kterým byl Rebif® podáván pomocí zařízení RebiSmart™ (RebiQoL)

21. července 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicentrická randomizovaná studie fáze IV k posouzení dopadu programu podpory pacientů (MinSupport Plus) na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a adherenci u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kterým byl Rebif® podáván pomocí zařízení RebiSmart

Toto je randomizovaná, srovnávací a multicentrická studie k posouzení dopadu programu podpory pacientů (MinSupport Plus) na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a adherenci u subjektů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, kterým byl podán Rebif® pomocí zařízení RebiSmart™. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Please contact the Merck Communications Service for Recruiting locations
  • Švédsko
      • Angered, Švédsko
        • Research Site
      • Danderyd, Švédsko
        • Research Site
      • Eksjö, Švédsko
        • Research Site
      • Gävle, Švédsko
        • Research Site
      • KS Huddinge, Švédsko
        • Research Site
      • Karlstad, Švédsko
        • Research Site
      • Linköping, Švédsko
        • Research Site
      • Malmö/Lund, Švédsko
        • Research Site
      • Motala, Švédsko
        • Research Site
      • Skövde, Švédsko
        • Research Site
      • Trollhättan, Švédsko
        • Research Site
      • Ängelholm, Švédsko
        • Research Site
      • Örnsköldsvik, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy podle revidovaných McDonald Criteria (2010)
  • Léčba přípravkem Rebif® 22 nebo 44 mcg subkutánně třikrát týdně v souladu se souhrnem údajů o přípravku
  • Rebif® podávaný zařízením RebiSmart™
  • Poskytli podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Před vstupem do studia obdržel všechny součásti MinSupport Plus, s výjimkou technické podpory
  • Má potíže se čtením a/nebo porozuměním švédštině
  • Má duševní stav, kvůli kterému není subjekt schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazy o nespolupracujícím postoji
  • Žádný přístup k počítači
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Technická podpora pro zařízení RebiSmart™
Subjektům bude podáván Rebif® zařízením RebiSmart™ v dávce buď 22 nebo 44 mikrogramů (mcg) subkutánně (SC) 3krát týdně v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SPC) spolu s technickou podporou pro RebiSmart.
Lék: Rebif®
Experimentální: Program podpory předmětu (MinSupport Plus)
Subjektům bude podáván Rebif® zařízením RebiSmart™ v dávce buď 22 nebo 44 mcg SC 3krát týdně v souladu s SPC spolu s programem podpory subjektu MinSupport Plus, který zahrnuje technickou podporu pro zařízení RebiSmart™, osobní koučink ohledně léčby a porozumění nemoci, průvodce životním stylem a webová podpora.
Lék: Rebif®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve škále dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29) psychologické skóre za měsíc 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Škála dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29) je validovaný dotazník specifický pro MS sestávající z 29 otázek, z nichž 20 se týkalo složky fyzického dopadu a 9 hodnotilo psychologický dopad. Může být generováno kombinované skóre nebo mohou být obě složky hlášeny samostatně. Část hodnocení psychické pohody MSIS-29 sestávala z 9 otázek, ve kterých subjekty hodnotí dopad RS na jejich každodenní život od 1=žádný dopad do 5=extrémní dopad. Celkové psychologické skóre bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce: součet skóre za 9 otázek - 9/0,36. Rozsah celkového skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nižší celkové skóre znamená menší psychologický dopad, zatímco vyšší celkové skóre znamená větší psychologický dopad na fungování subjektu.
Výchozí stav a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve škále dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29) psychologické skóre v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Škála dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29) je validovaný dotazník specifický pro MS sestávající z 29 otázek, z nichž 20 se týkalo složky fyzického dopadu a 9 hodnotilo psychologický dopad. Může být generováno kombinované skóre nebo mohou být obě složky hlášeny samostatně. Část hodnocení psychické pohody MSIS-29 sestávala z 9 otázek, ve kterých subjekty hodnotí dopad RS na jejich každodenní život od 1=žádný dopad do 5=extrémní dopad. Celkové psychologické skóre bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce: součet skóre za 9 otázek - 9/0,36. Rozsah celkového skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nižší celkové skóre znamená menší psychologický dopad, zatímco vyšší celkové skóre znamená větší psychologický dopad na fungování subjektu.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29) celkové skóre v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
Škála dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29) je validovaný dotazník specifický pro MS sestávající z 29 otázek, z nichž 20 se týkalo složky fyzického dopadu a 9 hodnotilo psychologický dopad. Může být generováno kombinované skóre nebo mohou být obě složky hlášeny samostatně. Celkové skóre MSIS-29 se skládalo ze všech 29 otázek, ve kterých subjekty hodnotí dopad RS na jejich každodenní život od 1 = žádný dopad do 5 = extrémní dopad. Celkové skóre bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce: součet skóre za 29 otázek - 29/1,45. Rozsah celkového skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nižší celkové skóre znamená menší psychologický dopad, zatímco vyšší celkové skóre znamená větší psychologický dopad na fungování subjektu.
Základní stav, 6. a 12. měsíc
Změna od výchozího stavu v Euro dotazníku kvality života s 5 otázkami Alternativy (EQ5D-5L) Souhrnné skóre v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
Kvalita života byla hodnocena pomocí skóre EQ5D-5L, které je jedním z nejpoužívanějších generických indexových měřítek kvality života související se zdravím. Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze obsahuje 5 úrovní s odpovídajícím číselným skóre v rozmezí od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy), ve kterých 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3= střední problémy, 4= vážné problémy a 5= extrémní problémy. Jedinečný zdravotní stav EQ5D-5L byl definován kombinací číselných skóre úrovně pro každou z 5 dimenzí a celkové skóre se pohybuje od 5 do 25. Zvýšení celkového skóre EQ5D-5L znamená zhoršení.
Základní stav, 6. a 12. měsíc
Změna od základní hodnoty v Euro dotazníku kvality života s 5 otázkami Alternativy (EQ5D-5L) Vizuální analogová škála (VAS) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
EQ-5D-5L VAS byl použit k zaznamenání hodnocení subjektu pro jeho/její aktuální stav kvality života související se zdravím a zachycen na vertikálním VAS (0-100), kde 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav Stát.
Základní stav, 6. a 12. měsíc
Procento subjektů s léčbou v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je adherence k léčbě definována jako compliance (užívání léků ve správné dávce a podle předepsaného schématu) a persistence (dlouhodobé udržování lékového režimu). Bylo hlášeno procento subjektů s < 10 % vynechaných injekcí (měřeno pomocí softwaru RDS 2.0) během 6 a 12 měsíců.
6. a 12. měsíc
Změna od základní hodnoty ve skóre stupnice závažnosti únavy (FSS) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
Fatigue Severity Scale (FSS) je metoda hodnocení únavy u roztroušené sklerózy a je navržena tak, aby odlišila únavu od klinické deprese, protože obě sdílejí některé stejné příznaky. Škála závažnosti únavy je dotazník o 9 položkách vyvinutý k posouzení úrovně únavy v důsledku neurologického onemocnění, přičemž každý byl hodnocen na stupnici 1-7 (1= žádná únava a 7= těžká únava). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr jednotlivých 9 položek a pohybovalo se od 1 do 7, přičemž vyšší hodnota značila větší oslabení v důsledku únavy.
Základní stav, 6. a 12. měsíc
Změna od základní hodnoty v modifikovaném skóre dopadu únavy v měsíci 6 a 12
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
Modified Fatigue Impact Scale je seznam 21 výroků popisujících, jak únava může ovlivnit fungování člověka. Odpovědi v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Celkové skóre se pohybovalo od možné 0 (žádný vliv únavy) do 84 (téměř vždy ovlivněno únavou). Nižší celkové skóre znamená menší dopad související s únavou, zatímco vyšší celkové skóre znamená větší dopad související s únavou na fungování subjektu.
Základní stav, 6. a 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v indexu upravené stupnice dopadu únavy v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
Modified Fatigue Impact Index posuzuje závažnost únavy, stres nebo míru interference. Modified Fatigue Impact Scale Index byl vyjádřen v procentech a pohyboval se od 0 % (žádná únava) do 100 % (téměř vždy ovlivněn únavou).
Základní stav, 6. a 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) byla použita k měření deprese a úzkosti u pacientů. Škála byla omezena na 14 otázek, praktický nástroj pro identifikaci a kvantifikaci dvou nejčastějších forem psychických poruch u lékařských subjektů. 7 položek se týká úzkosti a 7 deprese. Každá položka v dotazníku byla hodnocena od 0 do 3, což dává celkové skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi, kde vyšší skóre ukazuje na větší úzkost/depresi.
Základní stav, 6. a 12. měsíc
Počet subjektů s pracovní schopností za 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc
Pracovní schopnost byla hodnocena měřením počtu subjektů pro tyto kategorie: 1) subjekty s plným nemocenským/invalidním důchodem, 2) subjekty zaměstnané nebo podnikající, 3) subjekty v důchodu, 4) subjekty studující , 5) Nic z výše uvedeného.
12. měsíc
Procento subjektů s nežádoucími účinky (AE) do 12. měsíce
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s tímto studovaným lékem. AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léčiva, ať už se to považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. Závažná AE byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) zahrnují závažné TEAE i nezávažné TEAE.
Základní stav do 12. měsíce
Počet subjektů s odpovědí na základě dotazníku o životním stylu pro (MinSupport Plus) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Dotazník životního stylu byl použit k hodnocení kvality života subjektů na základě následujících parametrů: stres, alkohol, náklady, fyzický aspekt, spánek, aktivita a kouření. Subjekty poskytly své odpovědi na základě tří barevných kódů: Zelená, Oranžová a Červená, kde Zelená znamená – žádný problém; Oranžová označuje - nějaký problém a červená - definitivní/vysilující problém.
6. a 12. měsíc
Počet subjektů s odpovědí na základě dotazníku spokojenosti subjektu ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Dotazník spokojenosti subjektu byl definován jako spokojenost s celkovou léčbou a podporou ze strany poskytovatelů zdravotní péče během posledních 12 měsíců. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily svou spokojenost výběrem buď „Velmi nespokojený, nespokojený, spokojený nebo Velmi spokojený“.
12. měsíc
Počet subjektů s odpovědí na základě dotazníku spokojenosti zdravotnických pracovníků ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Dotazník spokojenosti subjektu byl definován jako spokojenost s celkovou léčbou a podporou ze strany poskytovatelů zdravotní péče během posledních 12 měsíců. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily svou spokojenost výběrem buď „velmi nespokojený, nespokojený, spokojený nebo velmi spokojený“.
12. měsíc
Počet subjektů s cíli životního stylu pro MinSupport Plus v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Subjekty si během prvního studijního týdne definovaly až 4 osobní cíle životního stylu. Subjekty vyplnily následující otázky související s cíli životního stylu dosaženými během této studie: 1. Bylo cíle dosaženo? (Ano/Ne) 2. Pokud ano, lepší, než se očekávalo nebo bylo dosaženo podle očekávání? 3. Pokud lepší, než se očekávalo, hodně nebo trochu lépe, než se očekávalo? 4. Pokud ne, trochu nebo mnohem méně, než se očekávalo?
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 200136-560
  • 2012-004887-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebif®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit