RebiSmart™ 장치로 Rebif®를 투여한 재발 완화성 다발성 경화증 대상자의 건강 관련 삶의 질 및 순응도에 대한 환자 지원 프로그램의 영향을 평가하기 위한 4상 연구 (RebiQoL)
2017년 7월 21일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
환자 지원 프로그램(MinSupport Plus)이 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 RebiSmart 장치로 Rebif®를 투여한 재발 완화성 다발성 경화증 환자의 순응도에 미치는 영향을 평가하기 위한 4상 다기관 무작위 연구
이것은 RebiSmart™ 장치로 Rebif®를 투여한 재발 완화 다발성 경화증 대상자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 순응도에 대한 환자 지원 프로그램(MinSupport Plus)의 영향을 평가하기 위한 무작위, 비교 및 다기관 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일
- Please contact the Merck Communications Service for Recruiting locations
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Angered, 스웨덴
- Research Site
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Danderyd, 스웨덴
- Research Site
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Eksjö, 스웨덴
- Research Site
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Gävle, 스웨덴
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KS Huddinge, 스웨덴
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Karlstad, 스웨덴
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Linköping, 스웨덴
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Malmö/Lund, 스웨덴
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Motala, 스웨덴
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Skövde, 스웨덴
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Trollhättan, 스웨덴
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Ängelholm, 스웨덴
- Research Site
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Örnsköldsvik, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상
- 개정된 맥도날드 기준(2010)에 따른 재발 완화성 다발성 경화증의 진단
- 제품 특성 요약에 따라 일주일에 세 번 Rebif® 22 또는 44mcg 피하 치료
- RebiSmart™ 장치에서 관리하는 Rebif®
- 서명된 동의서 양식 제공
제외 기준:
- 연구 시작 전에 MinSupport Plus의 기술 지원을 제외한 모든 구성 요소를 받았음
- 스웨덴어 읽기 및/또는 이해에 어려움이 있음
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태 및/또는 비협조적인 태도의 증거가 있음
- 컴퓨터에 액세스할 수 없음
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RebiSmart™ 장치에 대한 기술 지원
피험자는 RebiSmart에 대한 기술 지원과 함께 제품 특성 요약(SPC)에 따라 일주일에 3회 22 또는 44마이크로그램(mcg)의 용량으로 RebiSmart™ 장치를 통해 Rebif®를 투여받게 됩니다.
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실험적: 과목 지원 프로그램 (MinSupport Plus)
RebiSmart™ 장치에 대한 기술 지원, 치료에 관한 개인 코칭을 포함하는 주제 지원 프로그램 MinSupport Plus와 함께 SPC에 따라 주 3회 RebiSmart™ 장치를 통해 Rebif®를 22 또는 44 mcg SC 용량으로 투여합니다. 질병에 대한 이해, 라이프스타일 가이드 및 웹 지원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 다발성 경화증 영향 척도-29(MSIS-29) 심리적 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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다발성 경화증 영향 척도-29(MSIS-29)는 20개 질문이 물리적 충격 요소를 다루고 9개 질문이 심리적 영향을 평가한 29개 질문으로 구성된 검증된 MS 특정 설문지입니다.
결합된 점수를 생성하거나 두 구성 요소를 별도로 보고할 수 있습니다.
MSIS-29의 심리적 웰빙 평가 부분은 9개의 질문으로 구성되었으며, 대상자는 MS가 일상 생활에 미치는 영향을 1=영향 없음에서 5=극단적인 영향까지 평가합니다.
총 심리 점수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 9개 질문에 대한 점수의 합계 - 9/0.36.
총 점수 범위는 0-100이며 총 점수가 낮을수록 심리적 관련 영향이 적음을 나타내고 총 점수가 높을수록 피험자의 기능에 대한 심리적 관련 영향이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 다발성 경화증 영향 척도-29(MSIS-29) 심리적 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 6
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다발성 경화증 영향 척도-29(MSIS-29)는 20개 질문이 물리적 충격 요소를 다루고 9개 질문이 심리적 영향을 평가한 29개 질문으로 구성된 검증된 MS 특정 설문지입니다.
결합된 점수를 생성하거나 두 구성 요소를 별도로 보고할 수 있습니다.
MSIS-29의 심리적 웰빙 평가 부분은 9개의 질문으로 구성되었으며, 대상자는 MS가 일상 생활에 미치는 영향을 1=영향 없음에서 5=극단적인 영향까지 평가합니다.
총 심리 점수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 9개 질문에 대한 점수의 합계 - 9/0.36.
총 점수 범위는 0-100이며 총 점수가 낮을수록 심리적 관련 영향이 적음을 나타내고 총 점수가 높을수록 피험자의 기능에 대한 심리적 관련 영향이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선 및 월 6
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6개월 및 12개월에 다발성 경화증 영향 척도-29(MSIS-29) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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다발성 경화증 영향 척도-29(MSIS-29)는 20개 질문이 물리적 충격 요소를 다루고 9개 질문이 심리적 영향을 평가한 29개 질문으로 구성된 검증된 MS 특정 설문지입니다.
결합된 점수를 생성하거나 두 구성 요소를 별도로 보고할 수 있습니다.
MSIS-29의 총점은 29개의 모든 질문으로 구성되었으며, 대상자는 MS가 일상 생활에 미치는 영향을 1=영향 없음에서 5=극단적인 영향까지 평가했습니다.
총 점수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 29개 질문의 점수 합계 - 29/1.45.
총 점수 범위는 0-100이며 총 점수가 낮을수록 심리적 관련 영향이 적음을 나타내고 총 점수가 높을수록 피험자의 기능에 대한 심리적 관련 영향이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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5개 질문 대안(EQ5D-5L)이 포함된 유로 삶의 질 설문지의 기준선에서 변경(6개월 및 12개월에 요약 점수)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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삶의 질은 건강 관련 삶의 질에 대해 가장 널리 사용되는 일반 지표 측정 중 하나인 EQ5D-5L 점수를 사용하여 평가되었습니다.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다.
각 차원은 1(문제 없음)에서 5(극단적인 문제) 범위의 해당 숫자 점수가 있는 5개의 수준으로 구성되며, 여기서 1= 문제 없음, 2= 약간 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제 및 5= 심각한 문제입니다.
고유한 EQ5D-5L 상태는 5개 차원 각각에 대한 숫자 수준 점수를 결합하여 정의되었으며 총 점수 범위는 5~25입니다.
EQ5D-5L 총점의 증가는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 5개 질문 대안(EQ5D-5L) Visual Analogue Scale(VAS) 척도가 포함된 유로 삶의 질 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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EQ-5D-5L VAS는 대상자의 현재 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 등급을 기록하는 데 사용되었으며 수직 VAS(0-100)에서 캡처되었습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강입니다. 상태.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 치료 순응도를 갖는 피험자의 백분율
기간: 6개월 및 12개월
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세계보건기구(WHO)에 따르면 치료 순응도는 순응도(올바른 용량으로 처방된 일정에 따라 약물을 복용하는 것)와 지속성(장기적으로 약물 요법을 유지하는 것)으로 정의됩니다.
6개월 및 12개월 동안 10% 미만의 주사를 놓친 대상자의 백분율(소프트웨어 RDS 2.0으로 측정)이 보고되었습니다.
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6개월 및 12개월
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6개월과 12개월에 FSS(Fatigue Severity Scale) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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Fatigue Severity Scale(FSS)은 다발성 경화증에서 피로를 평가하는 방법이며 피로와 임상적 우울증을 구별하기 위해 고안되었습니다. 둘 다 동일한 증상을 공유하기 때문입니다.
피로도 척도는 신경계 질환으로 인한 피로 정도를 평가하기 위해 개발된 9개 문항으로, 각각 1~7 척도(1=피로 없음, 7=심한 피로)로 평가하였다.
총점은 9개 문항의 평균으로 1~7점으로 수치가 높을수록 피로로 인한 손상이 심한 것을 의미한다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 수정된 피로 영향 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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수정된 피로 영향 척도는 피로가 사람의 기능에 미치는 영향을 설명하는 21개의 문항 목록입니다.
응답 범위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)입니다.
총 점수 범위는 가능한 0(피로 영향 없음)에서 84(거의 항상 피로의 영향을 받음)까지입니다.
총 점수가 낮을수록 피로 관련 영향이 적음을 나타내고 총 점수가 높을수록 피험자의 기능에 대한 피로 관련 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 수정된 피로 영향 척도 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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수정된 피로 영향 지수는 피로의 심각도, 고통 또는 간섭 정도를 평가합니다.
Modified Fatigue Impact Scale Index는 백분율로 표현되었으며 범위는 0%(피로 없음)에서 100%(거의 항상 피로의 영향을 받음)입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 환자의 우울 및 불안을 측정하는 데 사용되었습니다.
척도는 14개의 질문으로 제한되었으며, 이는 의학 과목에서 가장 흔한 두 가지 형태의 심리적 장애를 식별하고 정량화하기 위한 실용적인 도구입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
설문지의 각 항목은 불안 또는 우울증에 대해 0에서 21 사이의 총 점수를 제공하는 0-3점으로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 불안/우울증이 더 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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12개월에 작업 능력이 있는 피험자 수
기간: 12월
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근로능력은 1) 완전상병연금 수급자, 2) 재직 또는 자영업자, 3) 퇴직자, 4) 학업 중인 자 등으로 구분하여 인원수를 측정하여 평가하였다. , 5) 위에 해당하지 않음.
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12월
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12개월까지 부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 12개월까지 기준선
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AE는 이 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
치료 응급 부작용(TEAE)에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
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12개월까지 기준선
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6개월 및 12개월에 (MinSupport Plus)에 대한 라이프스타일 설문지를 기반으로 응답한 피험자 수
기간: 6개월 및 12개월
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라이프스타일 설문지는 스트레스, 알코올, 비용, 신체적 측면, 수면, 활동 및 흡연과 같은 매개변수를 기반으로 피험자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
피험자는 녹색, 주황색 및 빨간색의 세 가지 색상 코드를 기반으로 응답을 제공했습니다. 여기서 녹색은 문제가 없습니다. 주황색은 - 일부 문제를 나타내고 빨간색은 - 명확한/쇠약한 문제를 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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12개월에 피험자 만족도 설문지를 기반으로 응답한 피험자의 수
기간: 12월
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피험자 만족도 설문은 지난 12개월 동안 의료 서비스 제공자의 전반적인 치료 및 지원에 대한 만족도로 정의되었습니다.
피험자들은 "매우 불만족, 불만족, 만족 또는 매우 만족"을 선택하여 만족도를 평가하도록 요청받았습니다.
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12월
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12개월에 의료 종사자 만족도 설문에 기초하여 응답한 피험자의 수
기간: 12월
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피험자 만족도 설문은 지난 12개월 동안 의료 서비스 제공자의 전반적인 치료 및 지원에 대한 만족도로 정의되었습니다.
피험자들은 "매우 불만족, 불만족, 만족 또는 매우 만족"을 선택하여 만족도를 평가하도록 요청받았습니다.
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12월
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12개월에 MinSupport Plus에 대한 라이프스타일 목표가 있는 피험자 수
기간: 12월
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피험자는 첫 번째 연구 주 동안 최대 4개의 개인 라이프스타일 목표를 정의했습니다.
피험자는 이 연구 동안 달성한 라이프스타일 목표와 관련하여 다음 질문을 완료했습니다. 1. 목표가 달성되었습니까?
(예/아니오) 2. 예인 경우 예상보다 좋거나 예상대로 달성되었습니까?
삼.
예상보다 좋다면, 예상보다 많거나 조금?
4. 아니오라면 예상보다 조금 또는 훨씬 적습니까?
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR 200136-560
- 2012-004887-22 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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