A 4. fázisú vizsgálat a Rebif®-et a RebiSmart™ készülékkel kezelt, relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségére és adherenciára gyakorolt hatásának felmérésére. (RebiQoL)
2017. július 21. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
IV. fázisú multicentrikus randomizált vizsgálat a betegtámogatási program (MinSupport Plus) hatásának felmérésére az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQoL) és a relapszusos remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek adherenciájára, akiknek a Rebif®-et a RebiSmart eszközzel alkalmazták
Ez egy randomizált, összehasonlító és többközpontú vizsgálat, amely egy betegtámogatási program (MinSupport Plus) hatását méri fel az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQoL) és az adherenciára relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknek Rebif®-et adnak a RebiSmart™ készülékkel. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Darmstadt, Németország
- Please contact the Merck Communications Service for Recruiting locations
-
-
-
-
-
Angered, Svédország
- Research Site
-
Danderyd, Svédország
- Research Site
-
Eksjö, Svédország
- Research Site
-
Gävle, Svédország
- Research Site
-
KS Huddinge, Svédország
- Research Site
-
Karlstad, Svédország
- Research Site
-
Linköping, Svédország
- Research Site
-
Malmö/Lund, Svédország
- Research Site
-
Motala, Svédország
- Research Site
-
Skövde, Svédország
- Research Site
-
Trollhättan, Svédország
- Research Site
-
Ängelholm, Svédország
- Research Site
-
Örnsköldsvik, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- A relapszus-remittáló sclerosis multiplex diagnózisa a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint (2010)
- Kezelés Rebif® 22 vagy 44 mcg szubkután hetente háromszor a Termékjellemzők összefoglalója szerint
- Rebif® a RebiSmart™ készülékkel beadva
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adott meg
Kizárási kritériumok:
- A tanulmányba való belépés előtt megkapta a MinSupport Plus bármely összetevőjét, kivéve a műszaki támogatást
- Nehezen olvas és/vagy ért svédül
- Olyan mentális állapota van, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, hatókörét és lehetséges következményeit, és/vagy nem együttműködő hozzáállásra utal
- Nincs hozzáférés a számítógéphez
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Technikai támogatás a RebiSmart™ eszközhöz
Az alanyok a Rebif®-et a RebiSmart™ eszközzel fogják beadni 22 vagy 44 mikrogramm (mcg) dózisban szubkután (SC) hetente háromszor a termékjellemzők összefoglalójának (SPC) és a RebiSmart technikai támogatásának megfelelően.
|
|
|
Kísérleti: Tantárgytámogató program (MinSupport Plus)
Az alanyoknak a Rebif®-et a RebiSmart™ eszközzel 22 vagy 44 mcg SC adagban hetente háromszor adják be az SPC szerint, valamint a MinSupport Plus alanytámogató programmal, amely magában foglalja a RebiSmart™ eszköz technikai támogatását, valamint a kezeléssel kapcsolatos személyes coachingot. és a betegség megértése, életmód útmutató és webes támogatás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szklerózis multiplex hatásskála-29 (MSIS-29) pszichológiai pontszámában a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A Sclerosis Multiplex Impact Scale-29 (MSIS-29) egy validált, MS-specifikus kérdőív, amely 29 kérdésből áll, amelyek közül 20 a fizikai hatás komponensére, 9 pedig a pszichológiai hatásra vonatkozott.
Összevont pontszám generálható, vagy mindkét komponens külön jelenthető.
Az MSIS-29 pszichológiai jólét értékelési része 9 kérdésből állt, amelyekben az alanyok 1=nincs hatástól 5=extrém hatásig értékelik az SM hatását a mindennapi életükre.
A teljes pszichológiai pontszámot a következő képlet alapján számítottuk ki: 9 kérdés pontszámának összege - 9/0,36.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, ahol az alacsonyabb összpontszám kevésbé pszichológiailag összefüggő hatást, míg a magasabb összpontszám nagyobb pszichológiai hatást jelez az alany működésére.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a sclerosis multiplex hatásskála-29 (MSIS-29) pszichológiai pontszámában a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A Sclerosis Multiplex Impact Scale-29 (MSIS-29) egy validált, MS-specifikus kérdőív, amely 29 kérdésből áll, amelyek közül 20 a fizikai hatás komponensére, 9 pedig a pszichológiai hatásra vonatkozott.
Összevont pontszám generálható, vagy mindkét komponens külön jelenthető.
Az MSIS-29 pszichológiai jólét értékelési része 9 kérdésből állt, amelyekben az alanyok 1=nincs hatástól 5=extrém hatásig értékelik az SM hatását a mindennapi életükre.
A teljes pszichológiai pontszámot a következő képlet alapján számítottuk ki: 9 kérdés pontszámának összege - 9/0,36.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, ahol az alacsonyabb összpontszám kevésbé pszichológiailag összefüggő hatást, míg a magasabb összpontszám nagyobb pszichológiai hatást jelez az alany működésére.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Sclerosis Multiplex Impact Scale-29 (MSIS-29) összpontszámában a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
A Sclerosis Multiplex Impact Scale-29 (MSIS-29) egy validált, MS-specifikus kérdőív, amely 29 kérdésből áll, amelyek közül 20 a fizikai hatás komponensére, 9 pedig a pszichológiai hatásra vonatkozott.
Összevont pontszám generálható, vagy mindkét komponens külön jelenthető.
Az MSIS-29 összpontszáma mind a 29 kérdésből állt, amelyekben az alanyok 1=nincs hatástól 5=extrém hatásig értékelik az SM hatását a mindennapi életükre.
A teljes pontszámot a következő képlet alapján számítottuk ki: 29 kérdés pontszámának összege - 29/1,45.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, ahol az alacsonyabb összpontszám kevésbé pszichológiailag összefüggő hatást, míg a magasabb összpontszám nagyobb pszichológiai hatást jelez az alany működésére.
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Euro Life Quality Questionnaire with 5 Questions Alternatives (EQ5D-5L) összefoglaló pontszáma a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
Az életminőséget az EQ5D-5L pontszám segítségével értékelték, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség egyik legszélesebb körben használt általános indexmérője.
Ez egy 5 elemből álló leíró rendszerből áll, amely az egészség 5 dimenzióját méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Minden dimenzió 5 szintből áll, a megfelelő numerikus pontszámokkal 1-től (nincs probléma) és 5-ig (extrém problémák), ahol 1 = nincs probléma, 2 = enyhe probléma, 3 = közepes probléma, 4 = súlyos problémák és 5 = extrém problémák.
Egy egyedi EQ5D-5L egészségi állapotot határoztak meg az 5 dimenzió numerikus szintű pontszámainak kombinálásával, és a teljes pontszám 5 és 25 között van.
Az EQ5D-5L összpontszám növekedése rosszabbodást jelez.
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Euro Life Quality Questionnaire 5 kérdés alternatívákkal (EQ5D-5L) Vizuális Analóg Skála (VAS) Skála 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
Az EQ-5D-5L VAS-t arra használták, hogy rögzítsék az alany értékelését az aktuális egészséggel kapcsolatos életminőségi állapotára vonatkozóan, és egy függőleges VAS-on (0-100) rögzítették, ahol 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot. állapot.
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelést követték a 6. és 12. hónapban
Időkeret: 6. és 12. hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a kezeléshez való ragaszkodást a megfelelőség (a gyógyszer megfelelő adagban és az előírt ütemezés szerint történő bevétele) és a perzisztencia (a gyógyszeres kezelés hosszú távú fenntartása) jelenti.
Azon alanyok százalékos arányáról számoltak be, akiknél 6 és 12 hónap alatt <10% kihagyott injekciót (RDS 2.0 szoftverrel mérve).
|
6. és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság súlyossági skála (FSS) pontszámában a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy módszer a fáradtság értékelésére sclerosis multiplexben, és célja a fáradtság és a klinikai depresszió megkülönböztetése, mivel mindkettőnek ugyanazok a tünetei.
A fáradtság súlyossági skála egy 9 tételből álló kérdőív, amelyet a neurológiai betegségek okozta fáradtság szintjének felmérésére fejlesztettek ki, mindegyiket 1-7 skálán értékelték (1 = nincs fáradtság és 7 = súlyos fáradtság).
Az összpontszámot az egyes 9 elem átlagaként számítottuk ki, és 1-től 7-ig terjedt, ahol a magasabb érték a fáradtság miatti nagyobb károsodásra utal.
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított fáradtsági hatás skála pontszámában a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
A Módosított Fáradtság Hatás Skála 21 állításból álló lista, amely leírja, hogy a fáradtság hogyan befolyásolhatja az ember működését.
0-tól (Soha) 4-ig (majdnem mindig) terjedő válaszok.
Az összpontszám egy lehetséges 0-tól (nincs fáradtság hatása) 84-ig (majdnem mindig a fáradtság befolyásolta).
Az alacsonyabb összpontszám kevésbé fáradtsággal kapcsolatos hatást, míg a magasabb összpontszám nagyobb fáradtsággal összefüggő hatást jelez az alany működésére.
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított fáradtsági hatás skála indexében a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
A Modified Fatigue Impact Index a fáradtság súlyosságát, szorongását vagy az interferencia mértékét értékeli.
A módosított fáradtsági hatás skála indexét százalékban fejezték ki, és 0% (nincs fáradtság) és 100% (a fáradtság szinte mindig befolyásolja) között változott.
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámában a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
A kórházi szorongás és depresszió skáláját (HADS) alkalmazták a betegek depressziójának és szorongásának mérésére.
A skála 14 kérdésre korlátozódott, gyakorlati eszköz az orvosi alanyok pszichés zavarainak két leggyakoribb formájának azonosítására és számszerűsítésére.
A tételek közül 7 a szorongásra, 7 pedig a depresszióra vonatkozik.
A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig értékelték, így 0 és 21 közötti összpontszámot kaptak szorongás vagy depresszió esetén, ahol a magasabb pontszám nagyobb szorongást/depressziót jelez.
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
Munkaképes alanyok száma a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A munkaképesség felmérése a következő kategóriákba tartozó alanyok számának mérésével történt: 1) teljes táppénzes/rokkantnyugdíjas alanyok, 2) munkaviszonyban álló vagy saját vállalkozással rendelkező alanyok, 3) nyugdíjas alanyok, 4) tanuló alanyok. , 5) A fentiek egyike sem.
|
12. hónap
|
|
A 12. hónapig nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot 12. hónapig
|
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel.
AE-t minden kedvezőtlen és nem szándékos tünetként (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünetet vagy betegséget határoztak meg, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Súlyos nemkívánatos esemény az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményező AE: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották.
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) közé tartoznak mind a súlyos, mind a nem súlyos TEAE-k.
|
Alapállapot 12. hónapig
|
|
Azon alanyok száma, akik a (MinSupport Plus) életstílus-kérdőív alapján válaszoltak a 6. és 12. hónapban
Időkeret: 6. és 12. hónap
|
Életmód-kérdőívet használtunk az alanyok életminőségének felmérésére a következő paraméterek alapján: stressz, alkohol, költség, fizikai aspektus, alvás, aktivitás és dohányzás.
Az alanyok három színkód alapján adták meg válaszaikat: zöld, narancs és piros, ahol a zöld a - nincs probléma; A narancssárga - valamilyen problémára, a piros pedig - határozott/gyengítő problémára utal.
|
6. és 12. hónap
|
|
Azon alanyok száma, akik válaszoltak a tantárgyi elégedettségi kérdőív alapján a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
Az alanyok elégedettségi kérdőívét az elmúlt 12 hónapban az egészségügyi szolgáltatók által nyújtott általános kezeléssel és támogatással való elégedettségként határoztuk meg.
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék elégedettségüket a „Nagyon elégedetlen, elégedetlen, elégedett vagy nagyon elégedett” kiválasztásával.
|
12. hónap
|
|
Az egészségügyi személyzet elégedettségi kérdőíve alapján válaszolt alanyok száma a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
Az alanyok elégedettségi kérdőívét az elmúlt 12 hónapban az egészségügyi szolgáltatók által nyújtott általános kezeléssel és támogatással való elégedettségként határoztuk meg.
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék elégedettségüket a „Nagyon elégedetlen, elégedetlen, elégedett vagy nagyon elégedett” lehetőség kiválasztásával.
|
12. hónap
|
|
A MinSupport Plus életstílus-célokkal rendelkező alanyainak száma a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
Az alanyok legfeljebb 4 személyes életmódcélt határoztak meg az első vizsgálati héten.
Az alanyok az alábbi kérdéseket töltötték ki a vizsgálat során elért életmódbeli célokkal kapcsolatban: 1. Megvalósult a cél?
(Igen/Nem) 2. Ha igen, a vártnál jobban, vagy a vártnak megfelelően sikerült?
3.
Ha jobb a vártnál, sokkal vagy kicsit jobb a vártnál?
4. Ha nem, a vártnál kicsit vagy sokkal kevesebbet?
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR 200136-560
- 2012-004887-22 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .