Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 4 per valutare l'impatto del programma di supporto ai pazienti sulla qualità della vita correlata alla salute e l'aderenza nei soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente Rebif® somministrato con il dispositivo RebiSmart™ (RebiQoL)

21 luglio 2017 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio randomizzato multicentrico di fase IV per valutare l'impatto di un programma di supporto ai pazienti (MinSupport Plus) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e l'aderenza nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente Rebif® somministrato con il dispositivo RebiSmart

Questo è uno studio randomizzato, comparativo e multicentrico per valutare l'impatto di un programma di supporto del paziente (MinSupport Plus) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e l'aderenza in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente a cui è stato somministrato Rebif® con il dispositivo RebiSmart™ .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Please contact the Merck Communications Service for Recruiting locations
  • Svezia
      • Angered, Svezia
        • Research Site
      • Danderyd, Svezia
        • Research Site
      • Eksjö, Svezia
        • Research Site
      • Gävle, Svezia
        • Research Site
      • KS Huddinge, Svezia
        • Research Site
      • Karlstad, Svezia
        • Research Site
      • Linköping, Svezia
        • Research Site
      • Malmö/Lund, Svezia
        • Research Site
      • Motala, Svezia
        • Research Site
      • Skövde, Svezia
        • Research Site
      • Trollhättan, Svezia
        • Research Site
      • Ängelholm, Svezia
        • Research Site
      • Örnsköldsvik, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Una diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri McDonald rivisti (2010)
  • Trattamento con Rebif® 22 o 44 mcg per via sottocutanea tre volte alla settimana secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
  • Rebif® somministrato dal dispositivo RebiSmart™
  • Fornito un modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto qualsiasi componente, ad eccezione del supporto tecnico, di MinSupport Plus prima dell'ingresso nello studio
  • Ha difficoltà a leggere e/o capire lo svedese
  • Ha una condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o prova di un atteggiamento non collaborativo
  • Nessun accesso al computer
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supporto tecnico per il dispositivo RebiSmart™
Ai soggetti verrà somministrato Rebif® dal dispositivo RebiSmart™ a una dose di 22 o 44 microgrammi (mcg) per via sottocutanea (SC) 3 volte a settimana in conformità al riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) insieme al supporto tecnico per RebiSmart.
Droga: Rebif®
Sperimentale: Programma di supporto del soggetto (MinSupport Plus)
Ai soggetti verrà somministrato Rebif® dal dispositivo RebiSmart™ a una dose di 22 o 44 mcg SC 3 volte a settimana in conformità con l'SPC insieme al programma di supporto del soggetto MinSupport Plus che include supporto tecnico per il dispositivo RebiSmart™, coaching personale relativo al trattamento e comprensione della malattia, guida allo stile di vita e supporto web.
Droga: Rebif®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio psicologico della scala di impatto della sclerosi multipla-29 (MSIS-29) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) è un questionario convalidato specifico per la SM composto da 29 domande, di cui 20 riguardano la componente dell'impatto fisico e 9 valutano l'impatto psicologico. È possibile generare un punteggio combinato oppure entrambi i componenti possono essere riportati separatamente. La parte di valutazione del benessere psicologico del MSIS-29 comprendeva 9 domande in cui i soggetti valutano l'impatto della SM sulla loro vita quotidiana da 1=nessun impatto a 5=impatto estremo. Il punteggio psicologico totale è stato calcolato utilizzando la seguente formula: somma del punteggio per 9 domande - 9/0,36. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 100, dove un punteggio totale più basso indica un impatto psicologico minore, mentre un punteggio totale più alto indica un impatto psicologico maggiore sul funzionamento di un soggetto.
Basale e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio psicologico della scala di impatto della sclerosi multipla-29 (MSIS-29) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) è un questionario convalidato specifico per la SM composto da 29 domande, di cui 20 riguardano la componente dell'impatto fisico e 9 valutano l'impatto psicologico. È possibile generare un punteggio combinato oppure entrambi i componenti possono essere riportati separatamente. La parte di valutazione del benessere psicologico del MSIS-29 comprendeva 9 domande in cui i soggetti valutano l'impatto della SM sulla loro vita quotidiana da 1=nessun impatto a 5=impatto estremo. Il punteggio psicologico totale è stato calcolato utilizzando la seguente formula: somma del punteggio per 9 domande - 9/0,36. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 100, dove un punteggio totale più basso indica un impatto psicologico minore, mentre un punteggio totale più alto indica un impatto psicologico maggiore sul funzionamento di un soggetto.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di impatto della sclerosi multipla-29 (MSIS-29) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) è un questionario convalidato specifico per la SM composto da 29 domande, di cui 20 riguardano la componente dell'impatto fisico e 9 valutano l'impatto psicologico. È possibile generare un punteggio combinato oppure entrambi i componenti possono essere riportati separatamente. Il punteggio totale del MSIS-29 comprendeva tutte le 29 domande in cui i soggetti valutano l'impatto della SM sulla loro vita quotidiana da 1=nessun impatto a 5=impatto estremo. Il punteggio totale è stato calcolato utilizzando la seguente formula: somma del punteggio per 29 domande - 29/1.45. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 100, dove un punteggio totale più basso indica un impatto psicologico minore, mentre un punteggio totale più alto indica un impatto psicologico maggiore sul funzionamento di un soggetto.
Basale, mese 6 e 12
Variazione rispetto al basale in Euro Questionario sulla qualità della vita con 5 domande alternative (EQ5D-5L) Punteggio di riepilogo al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il punteggio EQ5D-5L, che è una delle misure indice generiche più utilizzate della qualità della vita correlata alla salute. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione comprende 5 livelli con corrispondenti punteggi numerici che vanno da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi) in cui 1= nessun problema, 2= problemi lievi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi e 5= problemi estremi. Un unico stato di salute EQ5D-5L è stato definito combinando i punteggi di livello numerico per ciascuna delle 5 dimensioni e il punteggio totale varia da 5 a 25. Un aumento del punteggio totale EQ5D-5L indica un peggioramento.
Basale, mese 6 e 12
Variazione rispetto al basale in Euro Questionario sulla qualità della vita con 5 domande alternative (EQ5D-5L) Scala analogica visiva (VAS) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
EQ-5D-5L VAS è stato utilizzato per registrare la valutazione di un soggetto per il suo attuale stato di qualità della vita correlato alla salute e catturato su un VAS verticale (0-100), dove 0 = peggior stato di salute immaginabile e 100 = migliore salute immaginabile stato.
Basale, mese 6 e 12
Percentuale di soggetti con aderenza al trattamento al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l'aderenza al trattamento è definita sia come compliance (assunzione del farmaco nella dose corretta e secondo lo schema prescritto) sia come persistenza (mantenimento del regime farmacologico a lungo termine). È stata segnalata la percentuale di soggetti con <10% di iniezioni mancate (misurata con il software RDS 2.0) durante 6 e 12 mesi.
Mese 6 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio FSS (Fatigue Severity Scale) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
La Fatigue Severity Scale (FSS) è un metodo per valutare l'affaticamento nella sclerosi multipla ed è progettato per differenziare l'affaticamento dalla depressione clinica, poiché entrambi condividono alcuni degli stessi sintomi. La Fatigue Severity Scale è un questionario a 9 item sviluppato per valutare il livello di affaticamento dovuto a malattia neurologica, ciascuno valutato su una scala da 1 a 7 (1= nessun affaticamento e 7= affaticamento grave). Il punteggio totale è stato calcolato come media di 9 item individuali e variava da 1 a 7 con un valore più alto che indicava una maggiore menomazione dovuta alla fatica.
Basale, mese 6 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di impatto della fatica modificata al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
La Modified Fatigue Impact Scale è un elenco di 21 affermazioni che descrivono come la fatica può influenzare il funzionamento di una persona. Risposte che vanno da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre). Un punteggio totale variava da un possibile 0 (nessun impatto della fatica) a 84 (quasi sempre influenzato dalla fatica). Un punteggio totale più basso indica un minore impatto correlato alla fatica, mentre un punteggio totale più alto indica un maggiore impatto correlato alla fatica sul funzionamento di un soggetto.
Basale, mese 6 e 12
Variazione rispetto al basale nell'indice della scala di impatto della fatica modificata al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
Il Modified Fatigue Impact Index valuta la gravità della fatica, il disagio o il grado di interferenza. L'indice Modified Fatigue Impact Scale è stato espresso in termini di percentuale e variava da 0% (nessuna fatica) a 100% (quasi sempre influenzato dalla fatica).
Basale, mese 6 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata utilizzata per misurare la depressione e l'ansia nei pazienti. La scala era limitata a 14 domande, uno strumento pratico per identificare e quantificare le due forme più comuni di disturbi psicologici nelle materie mediche. 7 degli item si riferiscono all'ansia e 7 alla depressione. Ogni elemento del questionario è stato valutato da 0 a 3, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 21 per ansia o depressione, dove un punteggio più alto indica più ansia/depressione.
Basale, mese 6 e 12
Numero di soggetti con capacità lavorativa al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La capacità lavorativa è stata valutata misurando il numero di soggetti per le seguenti categorie: 1) Soggetti con pensione completa di malattia/invalidità, 2) Soggetti con lavoro subordinato o con attività in proprio, 3) Soggetti in pensione, 4) Soggetti che studiavano , 5) Nessuno dei precedenti.
Mese 12
Percentuale di soggetti con eventi avversi (AE) fino al mese 12
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che non ha necessariamente una relazione causale con questo farmaco in studio. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un evento avverso grave era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) includono sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
Basale fino al mese 12
Numero di soggetti con risposta basata sul questionario sullo stile di vita per (MinSupport Plus) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Il questionario sullo stile di vita è stato utilizzato per valutare la qualità della vita dei soggetti in base ai seguenti parametri: stress, alcol, costo, aspetto fisico, sonno, attività e fumo. I soggetti hanno fornito le loro risposte sulla base di tre codici colore: verde, arancione e rosso, dove verde si riferisce a nessun problema; L'arancione si riferisce a - qualche problema e il rosso si riferisce a - problema definito/debilitante.
Mese 6 e 12
Numero di soggetti con risposta basata sul questionario sulla soddisfazione del soggetto al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il questionario sulla soddisfazione del soggetto è stato definito come la soddisfazione per il trattamento complessivo e il supporto da parte degli operatori sanitari durante gli ultimi 12 mesi. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione scegliendo "Molto scontento, scontento, contento o Molto contento".
Mese 12
Numero di soggetti con risposta basata sul questionario sulla soddisfazione del personale sanitario al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il questionario sulla soddisfazione del soggetto è stato definito come la soddisfazione per il trattamento complessivo e il supporto da parte degli operatori sanitari durante gli ultimi 12 mesi. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione scegliendo "Molto insoddisfatto, insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto".
Mese 12
Numero di soggetti con obiettivi di stile di vita per MinSupport Plus al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
I soggetti hanno definito fino a 4 obiettivi di stile di vita personali durante la prima settimana di studio. I soggetti hanno risposto alle seguenti domande relative agli obiettivi di stile di vita raggiunti durante questo studio: 1. L'obiettivo è stato raggiunto? (Sì/No) 2. Se sì, migliore del previsto o raggiunto come previsto? 3. Se migliore del previsto, molto o poco migliore del previsto? 4. Se no, poco o molto meno del previsto?
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 200136-560
  • 2012-004887-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Rebif®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi