Een fase 4-onderzoek om de impact te beoordelen van het programma voor patiëntenondersteuning op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en therapietrouw bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose die Rebif® toegediend kregen met het RebiSmart™-apparaat (RebiQoL)
21 juli 2017 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Een fase IV multicenter gerandomiseerde studie om de impact te beoordelen van een patiëntondersteuningsprogramma (MinSupport Plus) op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en therapietrouw bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose toegediend Rebif® met het RebiSmart-apparaat
Dit is een gerandomiseerde, vergelijkende en multicenter studie om de impact te beoordelen van een patiëntondersteuningsprogramma (MinSupport Plus) op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en therapietrouw bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose die Rebif® toegediend kregen met het RebiSmart™-apparaat .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Darmstadt, Duitsland
- Please contact the Merck Communications Service for Recruiting locations
-
-
-
-
-
Angered, Zweden
- Research Site
-
Danderyd, Zweden
- Research Site
-
Eksjö, Zweden
- Research Site
-
Gävle, Zweden
- Research Site
-
KS Huddinge, Zweden
- Research Site
-
Karlstad, Zweden
- Research Site
-
Linköping, Zweden
- Research Site
-
Malmö/Lund, Zweden
- Research Site
-
Motala, Zweden
- Research Site
-
Skövde, Zweden
- Research Site
-
Trollhättan, Zweden
- Research Site
-
Ängelholm, Zweden
- Research Site
-
Örnsköldsvik, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Een diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose volgens de herziene McDonald-criteria (2010)
- Behandeling met Rebif® 22 of 44 mcg subcutaan driemaal per week volgens de samenvatting van de productkenmerken
- Rebif® toegediend door het RebiSmart™-apparaat
- Een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Heeft alle onderdelen van MinSupport Plus ontvangen, behalve technische ondersteuning, voorafgaand aan deelname aan de studie
- Heeft moeite met lezen en/of begrijpen van Zweeds
- Heeft een psychische aandoening waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen, en/of blijk geeft van een onwillige houding
- Geen toegang tot computer
- Deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Technische ondersteuning voor het RebiSmart™-apparaat
Proefpersonen zullen Rebif® door het RebiSmart™-apparaat toegediend krijgen in een dosis van 22 of 44 microgram (mcg) subcutaan (SC) 3 keer per week in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (SPC), samen met technische ondersteuning voor RebiSmart.
|
|
|
Experimenteel: Onderwerpondersteuningsprogramma (MinSupport Plus)
Proefpersonen krijgen Rebif® toegediend via het RebiSmart™-apparaat in een dosis van ofwel 22 of 44 mcg SC 3 keer per week in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken, samen met het ondersteuningsprogramma voor proefpersonen MinSupport Plus, dat technische ondersteuning voor het RebiSmart™-apparaat omvat, persoonlijke coaching met betrekking tot de behandeling en begrip van de ziekte, leefstijlgids en webondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) Psychologische score in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) is een gevalideerde MS-specifieke vragenlijst die bestaat uit 29 vragen, waarvan er 20 betrekking hadden op de fysieke impactcomponent en 9 op de psychologische impact.
Er kan een gecombineerde score worden gegenereerd, of beide componenten kunnen afzonderlijk worden gerapporteerd.
Het gedeelte over de beoordeling van het psychologische welzijn van de MSIS-29 bestond uit 9 vragen waarin proefpersonen de impact van MS op hun dagelijks leven beoordeelden van 1=geen impact tot 5=extreme impact.
De totale psychologische score werd berekend met behulp van de volgende formule: som van de score voor 9 vragen - 9/0,36.
De totale score varieert van 0-100, waarbij een lagere totaalscore minder psychologisch gerelateerde impact aangeeft, terwijl een hogere totaalscore een grotere psychologisch gerelateerde impact op het functioneren van een proefpersoon aangeeft.
|
Basislijn en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) Psychologische score in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) is een gevalideerde MS-specifieke vragenlijst die bestaat uit 29 vragen, waarvan er 20 betrekking hadden op de fysieke impactcomponent en 9 op de psychologische impact.
Er kan een gecombineerde score worden gegenereerd, of beide componenten kunnen afzonderlijk worden gerapporteerd.
Het gedeelte over de beoordeling van het psychologische welzijn van de MSIS-29 bestond uit 9 vragen waarin proefpersonen de impact van MS op hun dagelijks leven beoordeelden van 1=geen impact tot 5=extreme impact.
De totale psychologische score werd berekend met behulp van de volgende formule: som van de score voor 9 vragen - 9/0,36.
De totale score varieert van 0-100, waarbij een lagere totaalscore minder psychologisch gerelateerde impact aangeeft, terwijl een hogere totaalscore een grotere psychologisch gerelateerde impact op het functioneren van een proefpersoon aangeeft.
|
Basislijn en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) Totale score in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) is een gevalideerde MS-specifieke vragenlijst die bestaat uit 29 vragen, waarvan er 20 betrekking hadden op de fysieke impactcomponent en 9 op de psychologische impact.
Er kan een gecombineerde score worden gegenereerd, of beide componenten kunnen afzonderlijk worden gerapporteerd.
De totale score van de MSIS-29 bestond uit alle 29 vragen waarin proefpersonen de impact van MS op hun dagelijks leven beoordeelden van 1=geen impact tot 5=extreme impact.
De totale score werd berekend met behulp van de volgende formule: som van de score voor 29 vragen - 29/1,45.
De totale score varieert van 0-100, waarbij een lagere totaalscore minder psychologisch gerelateerde impact aangeeft, terwijl een hogere totaalscore een grotere psychologisch gerelateerde impact op het functioneren van een proefpersoon aangeeft.
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Euro Quality of Life-vragenlijst met 5 vragen Alternatieven (EQ5D-5L) Samenvattingsscore op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EQ5D-5L-score, een van de meest gebruikte generieke indexmetingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het bestaat uit een beschrijvend systeem van 5 items dat 5 gezondheidsdimensies meet, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie bestaat uit 5 niveaus met corresponderende numerieke scores variërend van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen), waarbij 1= geen problemen, 2= lichte problemen, 3= matige problemen, 4= ernstige problemen en 5= extreme problemen.
Een unieke EQ5D-5L-gezondheidstoestand werd gedefinieerd door de numerieke niveauscores voor elk van de 5 dimensies te combineren en de totale score varieert van 5 tot 25.
Een toename van de EQ5D-5L-totaalscore duidt op verslechtering.
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Euro Quality of Life vragenlijst met 5 vragen Alternatieven (EQ5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) Schaal op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
EQ-5D-5L VAS werd gebruikt om de beoordeling van een proefpersoon voor zijn/haar huidige gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit vast te leggen en vastgelegd op een verticale VAS (0-100), waarbij 0 = slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 = best denkbare gezondheid staat.
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Percentage proefpersonen met therapietrouw in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt therapietrouw gedefinieerd als zowel therapietrouw (het innemen van de medicatie in de juiste dosis en volgens het voorgeschreven schema) als persistentie (handhaving van het medicijnregime op de lange termijn).
Percentage proefpersonen met <10% gemiste injecties (gemeten met de software RDS 2.0) gedurende 6 en 12 maanden werden gerapporteerd.
|
Maand 6 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Fatigue Severity Scale (FSS) Score op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Fatigue Severity Scale (FSS) is een methode om vermoeidheid bij multiple sclerose te evalueren en is ontworpen om vermoeidheid te onderscheiden van klinische depressie, aangezien beide een aantal van dezelfde symptomen hebben.
De Fatigue Severity Scale is een vragenlijst met 9 items die is ontwikkeld om het niveau van vermoeidheid als gevolg van neurologische aandoeningen te beoordelen, elk beoordeeld op een schaal van 1-7 (1 = geen vermoeidheid en 7 = ernstige vermoeidheid).
De totale score werd berekend als het gemiddelde van individuele 9-items en varieerde van 1 tot 7, waarbij een hogere waarde een grotere beperking als gevolg van vermoeidheid aangeeft.
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde vermoeidheidsimpactschaalscore in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
De Modified Fatigue Impact Scale is een lijst van 21 uitspraken die beschrijven hoe vermoeidheid het functioneren van een persoon kan beïnvloeden.
Antwoorden variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Een totaalscore varieerde van mogelijk 0 (geen vermoeidheidsimpact) tot 84 (bijna altijd beïnvloed door vermoeidheid).
Een lagere totaalscore duidt op minder vermoeidheidsgerelateerde impact, terwijl een hogere totaalscore een grotere vermoeidheidsgerelateerde impact op het functioneren van een proefpersoon aangeeft.
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaalindex op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
De Modified Fatigue Impact Index beoordeelt de ernst van vermoeidheid, angst of mate van interferentie.
De Modified Fatigue Impact Scale Index werd uitgedrukt in procenten en varieerde van 0% (geen vermoeidheid) tot 100% (bijna altijd beïnvloed door vermoeidheid).
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) werd gebruikt om depressie en angst bij patiënten te meten.
De schaal was beperkt tot 14 vragen, een praktisch hulpmiddel voor het identificeren en kwantificeren van de twee meest voorkomende vormen van psychische stoornissen bij medische proefpersonen.
7 van de items hebben betrekking op angst en 7 op depressie.
Elk item op de vragenlijst kreeg een score van 0-3, wat een totale score tussen 0 en 21 geeft voor angst of depressie, waarbij een hogere score meer angst/depressie aangeeft.
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Aantal proefpersonen met werkvermogen in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het werkvermogen werd beoordeeld door het aantal proefpersonen te meten voor de volgende categorieën: 1) Proefpersonen met een volledig ziekte-/invaliditeitspensioen, 2) Proefpersonen die in loondienst waren of een eigen bedrijf hadden, 3) Proefpersonen die met pensioen waren, 4) Proefpersonen die studeerden , 5) Geen van bovenstaande.
|
Maand 12
|
|
Percentage proefpersonen met bijwerkingen (AE) tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met dit onderzoeksgeneesmiddel.
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Een ernstige AE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht.
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's) omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Aantal proefpersonen met respons op basis van levensstijlvragenlijst voor (MinSupport Plus) op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Lifestyle Questionnaire werd gebruikt om de kwaliteit van leven van proefpersonen te beoordelen op basis van de volgende parameters: stress, alcohol, kosten, fysieke aspecten, slaap, activiteit en roken.
Proefpersonen gaven hun antwoord aan de hand van drie kleurcodes: Groen, Oranje en Rood, waarbij Groen verwijst naar - geen probleem; Oranje verwijst naar - een probleem en rood verwijst naar - een duidelijk/slopende probleem.
|
Maand 6 en 12
|
|
Aantal proefpersonen met respons op basis van vragenlijst over tevredenheid van proefpersonen in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
De tevredenheidsvragenlijst werd gedefinieerd als tevredenheid met de algehele behandeling en ondersteuning van zorgverleners gedurende de laatste 12 maanden.
De proefpersonen werd gevraagd hun tevredenheid te beoordelen door te kiezen tussen "Zeer ontevreden, ontevreden, tevreden of Zeer tevreden".
|
Maand 12
|
|
Aantal proefpersonen met respons op basis van de vragenlijst over de tevredenheid van het personeel in de gezondheidszorg in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
De tevredenheidsvragenlijst werd gedefinieerd als tevredenheid met de algehele behandeling en ondersteuning van zorgverleners gedurende de laatste 12 maanden.
De proefpersonen werd gevraagd hun tevredenheid te beoordelen door te kiezen voor "Zeer ontevreden, ontevreden, tevreden of zeer tevreden".
|
Maand 12
|
|
Aantal proefpersonen met levensstijldoelen voor MinSupport Plus in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
De proefpersonen definieerden maximaal 4 persoonlijke levensstijldoelen tijdens de eerste studieweek.
De proefpersonen vulden de volgende vragen in met betrekking tot levensstijldoelen die tijdens dit onderzoek werden bereikt: 1. Werd het doel bereikt?
(Ja/Nee) 2. Zo ja, beter dan verwacht of bereikt zoals verwacht?
3.
Indien beter dan verwacht, veel of iets beter dan verwacht?
4. Zo nee, een beetje of veel minder dan verwacht?
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR 200136-560
- 2012-004887-22 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .