一项评估患者支持计划对使用 RebiSmart™ 设备使用 Rebif® 的复发缓解型多发性硬化症患者的健康相关生活质量和依从性影响的第 4 期研究 (RebiQoL)
2017年7月21日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项评估患者支持计划 (MinSupport Plus) 对使用 RebiSmart 设备使用 Rebif® 的复发缓解型多发性硬化症患者的健康相关生活质量 (HRQoL) 和依从性影响的 IV 期多中心随机研究
这是一项随机、比较和多中心研究，旨在评估患者支持计划 (MinSupport Plus) 对健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响以及复发缓解型多发性硬化症患者使用 Rebif® 和 RebiSmart™ 设备的依从性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Darmstadt、德国
- Please contact the Merck Communications Service for Recruiting locations
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Angered、瑞典
- Research Site
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Danderyd、瑞典
- Research Site
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Eksjö、瑞典
- Research Site
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Gävle、瑞典
- Research Site
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KS Huddinge、瑞典
- Research Site
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Karlstad、瑞典
- Research Site
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Linköping、瑞典
- Research Site
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Malmö/Lund、瑞典
- Research Site
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Motala、瑞典
- Research Site
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Skövde、瑞典
- Research Site
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Trollhättan、瑞典
- Research Site
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Ängelholm、瑞典
- Research Site
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Örnsköldsvik、瑞典
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁或以上
- 根据修订后的 McDonald 标准 (2010) 诊断复发缓解型多发性硬化症
- 根据产品特性摘要，每周 3 次皮下注射 Rebif® 22 或 44 mcg
- Rebif® 由 RebiSmart™ 设备管理
- 提供了签署的知情同意书
排除标准：
- 在进入研究之前已收到 MinSupport Plus 的任何组件（技术支持除外）
- 难以阅读和/或理解瑞典语
- 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果，和/或不合作态度的证据
- 无法访问计算机
- 参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RebiSmart™ 设备的技术支持
根据产品特性摘要 (SPC) 以及 RebiSmart 的技术支持，受试者将通过 RebiSmart ™设备每周 3 次皮下注射 22 或 44 微克 (mcg) 的 Rebif ®。
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实验性的：主题支持计划 (MinSupport Plus)
根据 SPC 以及受试者支持计划 MinSupport Plus，受试者将通过 RebiSmart™ 设备以 22 或 44 mcg SC 的剂量每周 3 次给予 Rebif®，其中包括 RebiSmart™ 设备的技术支持、有关治疗的个人指导了解疾病、生活方式指南和网络支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 个月多发性硬化症影响量表 29 (MSIS-29) 心理评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 个月
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多发性硬化症影响量表 29 (MSIS-29) 是经过验证的 MS 特定问卷，由 29 个问题组成，其中 20 个涉及身体影响部分，9 个评估心理影响。
可以生成一个综合分数，或者可以分别报告两个组成部分。
MSIS-29 的心理健康评估部分由 9 个问题组成，受试者在这些问题中从 1 = 无影响到 5 = 极度影响对 MS 对其日常生活的影响进行评分。
使用以下公式计算总心理分数：9 个问题的分数总和 - 9/0.36。
总分范围为 0-100，其中总分越低表示心理相关影响越小，而总分越高表示心理相关对受试者功能的影响越大。
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基线和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 个月多发性硬化症影响量表 29 (MSIS-29) 心理评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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多发性硬化症影响量表 29 (MSIS-29) 是经过验证的 MS 特定问卷，由 29 个问题组成，其中 20 个涉及身体影响部分，9 个评估心理影响。
可以生成一个综合分数，或者可以分别报告两个组成部分。
MSIS-29 的心理健康评估部分由 9 个问题组成，受试者在这些问题中从 1 = 无影响到 5 = 极度影响对 MS 对其日常生活的影响进行评分。
使用以下公式计算总心理分数：9 个问题的分数总和 - 9/0.36。
总分范围为 0-100，其中总分越低表示心理相关影响越小，而总分越高表示心理相关对受试者功能的影响越大。
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基线和第 6 个月
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第 6 个月和第 12 个月多发性硬化症影响量表 29 (MSIS-29) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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多发性硬化症影响量表 29 (MSIS-29) 是经过验证的 MS 特定问卷，由 29 个问题组成，其中 20 个涉及身体影响部分，9 个评估心理影响。
可以生成一个综合分数，或者可以分别报告两个组成部分。
MSIS-29 的总分由所有 29 个问题组成，受试者在这些问题中从 1 = 无影响到 5 = 极度影响对 MS 对其日常生活的影响进行评分。
使用以下公式计算总分：29 个问题的总分 - 29/1.45。
总分范围为 0-100，其中总分越低表示心理相关影响越小，而总分越高表示心理相关对受试者功能的影响越大。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月时欧元生活质量问卷的基线变化，有 5 个问题替代方案 (EQ5D-5L) 总分
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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使用 EQ5D-5L 评分评估生活质量，该评分是使用最广泛的健康相关生活质量通用指标之一。
它由一个 5 项描述系统组成，该系统衡量健康的 5 个维度，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度包含 5 个级别，相应的数字分数从 1（没有问题）到 5（极端问题），其中 1= 没有问题，2= 轻微问题，3= 中等问题，4= 严重问题，5= 极端问题。
一个独特的 EQ5D-5L 健康状态是通过结合 5 个维度中每个维度的数字水平分数和 5 到 25 的总分范围来定义的。
EQ5D-5L 总分的增加表示恶化。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月时欧洲生活质量问卷基线的变化，有 5 个问题替代方案 (EQ5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 量表
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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EQ-5D-5L VAS 用于记录受试者对其当前健康相关生活质量状态的评级，并在垂直 VAS (0-100) 上捕获，其中 0 = 可想象的最差健康状况，100 = 可想象的最佳健康状况状态。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月坚持治疗的受试者百分比
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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根据世界卫生组织 (WHO)，治疗依从性被定义为依从性（按照规定的时间表以正确的剂量服药）和坚持性（长期维持药物治疗方案）。
报告了在 6 个月和 12 个月期间错过注射（使用软件 RDS 2.0 测量）<10% 的受试者百分比。
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第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月疲劳严重程度量表 (FSS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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疲劳严重程度量表 (FSS) 是一种评估多发性硬化症疲劳的方法，旨在区分疲劳与临床抑郁症，因为两者具有一些相同的症状。
疲劳严重程度量表是一个包含 9 个项目的调查问卷，用于评估神经系统疾病引起的疲劳程度，每个项目都按 1-7 的等级进行评估（1 = 无疲劳，7 = 严重疲劳）。
总分计算为单个 9 项的平均值，范围从 1 到 7，较高的值表示由于疲劳造成的较大损伤。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月改良疲劳影响量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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修改后的疲劳影响量表包含 21 个陈述，描述了疲劳如何影响一个人的功能。
答案范围从 0（从不）到 4（几乎总是）。
总分范围从可能的 0（没有疲劳影响）到 84（几乎总是受到疲劳影响）。
较低的总分表示疲劳相关影响较小，而较高的总分表示疲劳相关对受试者功能的影响较大。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月改良疲劳影响量表指数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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修正的疲劳影响指数评估疲劳严重程度、痛苦或干扰程度。
修正的疲劳影响量表指数以百分比表示，范围从 0%（无疲劳）到 100%（几乎总是受到疲劳影响）。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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医院焦虑抑郁量表（HADS）用于测量患者的抑郁和焦虑。
该量表仅限于 14 个问题，是一种实用工具，用于识别和量化医学受试者中两种最常见的心理障碍形式。
其中 7 项与焦虑有关，7 项与抑郁有关。
问卷上的每个项目都从 0 到 3 进行评分，焦虑或抑郁的总分在 0 到 21 之间，分数越高表示越焦虑/抑郁。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 12 个月时具有工作能力的受试者人数
大体时间：第 12 个月
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通过测量以下类别的受试者数量来评估工作能力：1) 有全额疾病/残疾养老金的受试者，2) 受雇或有自己的企业的受试者，3) 退休的受试者，4) 正在学习的受试者, 5) 以上都不是。
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第 12 个月
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截至第 12 个月出现不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：基线至第 12 个月
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AE 被定义为任何与该研究药物不一定有因果关系的不良医学事件。
AE 被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
严重的 AE 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。
治疗紧急不良事件 (TEAE) 包括严重 TEAE 和非严重 TEAE。
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基线至第 12 个月
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在第 6 个月和第 12 个月时根据 (MinSupport Plus) 的生活方式问卷做出回应的受试者人数
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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生活方式问卷用于根据以下参数评估受试者的生活质量：压力、酒精、成本、身体方面、睡眠、活动和吸烟。
受试者根据三种颜色代码做出回答：绿色、橙色和红色，其中绿色表示 - 没问题；橙色表示 - 一些问题，红色表示 - 确定/使人衰弱的问题。
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第 6 个月和第 12 个月
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第 12 个月时根据受试者满意度调查问卷做出回应的受试者人数
大体时间：第 12 个月
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受试者满意度问卷被定义为在过去 12 个月内对医疗保健提供者的整体治疗和支持的满意度。
受试者被要求通过选择“非常不满意、不满意、满意或非常满意”来评价他们的满意度。
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第 12 个月
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第 12 个月时根据医护人员满意度调查问卷做出回应的受试者人数
大体时间：第 12 个月
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受试者满意度问卷被定义为在过去 12 个月内对医疗保健提供者的整体治疗和支持的满意度。
受试者被要求通过选择“非常不满意、不满意、满意或非常满意”来评价他们的满意度。
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第 12 个月
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第 12 个月达到 MinSupport Plus 生活方式目标的受试者人数
大体时间：第 12 个月
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受试者在第一个研究周内定义了多达 4 个个人生活方式目标。
受试者完成以下与本研究中实现的生活方式目标相关的问题： 1. 目标是否实现？
（是/否） 2. 如果是，比预期好或达到预期？
3.
如果好于预期，比预期好很多还是好一点？
4. 如果没有，比预期少一点还是少很多？
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月28日
初级完成 (实际的)
2016年2月29日
研究完成 (实际的)
2016年2月29日
研究注册日期
首次提交
2013年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计)
2013年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月21日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- EMR 200136-560
- 2012-004887-22 (EudraCT编号)
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