Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 4 oceniające wpływ programu wsparcia pacjentów na związaną ze zdrowiem jakość życia i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którym Rebif® podawany był za pomocą urządzenia RebiSmart™ (RebiQoL)

21 lipca 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IV oceniające wpływ programu wsparcia pacjentów (MinSupport Plus) na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) i przestrzeganie zaleceń u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którym Rebif® podawano z urządzeniem RebiSmart

Jest to randomizowane, porównawcze i wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu programu wsparcia pacjenta (MinSupport Plus) na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którym podawano Rebif® za pomocą urządzenia RebiSmart™ .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Please contact the Merck Communications Service for Recruiting locations
  • Szwecja
      • Angered, Szwecja
        • Research Site
      • Danderyd, Szwecja
        • Research Site
      • Eksjö, Szwecja
        • Research Site
      • Gävle, Szwecja
        • Research Site
      • KS Huddinge, Szwecja
        • Research Site
      • Karlstad, Szwecja
        • Research Site
      • Linköping, Szwecja
        • Research Site
      • Malmö/Lund, Szwecja
        • Research Site
      • Motala, Szwecja
        • Research Site
      • Skövde, Szwecja
        • Research Site
      • Trollhättan, Szwecja
        • Research Site
      • Ängelholm, Szwecja
        • Research Site
      • Örnsköldsvik, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Diagnoza rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi Kryteriami McDonalda (2010)
  • Leczenie preparatem Rebif® 22 lub 44 mcg podskórnie trzy razy w tygodniu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego
  • Rebif® podawany przez urządzenie RebiSmart™
  • Dostarczono podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakiekolwiek komponenty, z wyjątkiem wsparcia technicznego, MinSupport Plus przed przystąpieniem do badania
  • Ma trudności z czytaniem i/lub rozumieniem języka szwedzkiego
  • Ma stan psychiczny, który uniemożliwia osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub wykazuje niechęć do współpracy
  • Brak dostępu do komputera
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wsparcie techniczne dla urządzenia RebiSmart™
Pacjentom będzie podawany Rebif® za pomocą urządzenia RebiSmart™ w dawce 22 lub 44 mikrogramów (mcg) podskórnie (SC) 3 razy w tygodniu zgodnie z charakterystyką produktu (SPC) wraz ze wsparciem technicznym dla RebiSmart.
Lek: Rebif®
Eksperymentalny: Program wsparcia przedmiotowego (MinSupport Plus)
Pacjentom będzie podawany Rebif® za pomocą urządzenia RebiSmart™ w dawce 22 lub 44 mcg SC 3 razy w tygodniu zgodnie z ChPL wraz z programem wsparcia podmiotu MinSupport Plus, który obejmuje wsparcie techniczne urządzenia RebiSmart™, osobisty coaching dotyczący leczenia i zrozumienie choroby, przewodnik po stylu życia i wsparcie internetowe.
Lek: Rebif®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 (MSIS-29) Wynik Psychologiczny w Miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 (MSIS-29) jest zatwierdzonym kwestionariuszem specyficznym dla SM, składającym się z 29 pytań, z których 20 dotyczyło komponentu wpływu fizycznego, a 9 oceniało wpływ psychologiczny. Można wygenerować łączny wynik lub oba komponenty można zgłosić oddzielnie. Część kwestionariusza MSIS-29 dotycząca oceny samopoczucia psychicznego składała się z 9 pytań, w których badani oceniają wpływ SM na ich codzienne życie od 1 = brak wpływu do 5 = ekstremalny wpływ. Całkowity Wynik Psychologiczny obliczono według następującego wzoru: suma punktów za 9 pytań - 9/0,36. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-100, gdzie niższy wynik całkowity wskazuje na mniejszy wpływ psychologiczny, podczas gdy wyższy wynik całkowity wskazuje na większy wpływ psychologiczny na funkcjonowanie badanego.
Wartość bazowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 (MSIS-29) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 (MSIS-29) jest zatwierdzonym kwestionariuszem specyficznym dla SM, składającym się z 29 pytań, z których 20 dotyczyło komponentu wpływu fizycznego, a 9 oceniało wpływ psychologiczny. Można wygenerować łączny wynik lub oba komponenty można zgłosić oddzielnie. Część kwestionariusza MSIS-29 dotycząca oceny samopoczucia psychicznego składała się z 9 pytań, w których badani oceniają wpływ SM na ich codzienne życie od 1 = brak wpływu do 5 = ekstremalny wpływ. Całkowity Wynik Psychologiczny obliczono według następującego wzoru: suma punktów za 9 pytań - 9/0,36. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-100, gdzie niższy wynik całkowity wskazuje na mniejszy wpływ psychologiczny, podczas gdy wyższy wynik całkowity wskazuje na większy wpływ psychologiczny na funkcjonowanie badanego.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w skali wpływu stwardnienia rozsianego-29 (MSIS-29) Całkowity wynik w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 (MSIS-29) jest zatwierdzonym kwestionariuszem specyficznym dla SM, składającym się z 29 pytań, z których 20 dotyczyło komponentu wpływu fizycznego, a 9 oceniało wpływ psychologiczny. Można wygenerować łączny wynik lub oba komponenty można zgłosić oddzielnie. Całkowity wynik MSIS-29 składał się ze wszystkich 29 pytań, w których badani oceniali wpływ SM na ich codzienne życie od 1 = brak wpływu do 5 = ekstremalny wpływ. Suma punktów została obliczona według następującego wzoru: suma punktów za 29 pytań - 29/1,45. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-100, gdzie niższy wynik całkowity wskazuje na mniejszy wpływ psychologiczny, podczas gdy wyższy wynik całkowity wskazuje na większy wpływ psychologiczny na funkcjonowanie badanego.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej w euro kwestionariuszu jakości życia z 5 alternatywnymi pytaniami (EQ5D-5L) Podsumowanie wyniku w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Jakość życia oceniano za pomocą skali EQ5D-5L, która jest jednym z najczęściej stosowanych ogólnych mierników jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z 5-elementowego systemu opisowego, który mierzy 5 wymiarów zdrowia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar składa się z 5 poziomów z odpowiadającymi im wynikami liczbowymi od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy), gdzie 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy. Unikalny stan zdrowia EQ5D-5L został zdefiniowany przez połączenie liczbowych wyników poziomu dla każdego z 5 wymiarów, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 25. Wzrost całkowitego wyniku EQ5D-5L wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu jakości życia Euro z 5 alternatywnymi pytaniami (EQ5D-5L) Skala wizualnej skali analogowej (VAS) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
EQ-5D-5L VAS został wykorzystany do zarejestrowania oceny podmiotu pod kątem jego/jej aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem i uchwycony na pionowym VAS (0-100), gdzie 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia państwo.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Odsetek pacjentów stosujących się do leczenia w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przestrzeganie zaleceń lekarskich definiuje się zarówno jako przestrzeganie zaleceń (przyjmowanie leku we właściwej dawce i zgodnie z zaleconym schematem), jak i wytrwałość (długoterminowe utrzymywanie schematu leczenia). Zgłoszono odsetek pacjentów z <10% pominiętymi wstrzyknięciami (mierzonymi za pomocą oprogramowania RDS 2.0) w ciągu 6 i 12 miesięcy.
Miesiąc 6 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali nasilenia zmęczenia (FSS) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) jest metodą oceny zmęczenia w stwardnieniu rozsianym i ma na celu odróżnienie zmęczenia od klinicznej depresji, ponieważ oba mają te same objawy. Skala nasilenia zmęczenia to 9-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny poziomu zmęczenia spowodowanego chorobą neurologiczną, z których każdy oceniany jest w skali od 1 do 7 (1 = brak zmęczenia i 7 = silne zmęczenie). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z poszczególnych 9 pozycji i wahał się od 1 do 7, przy czym wyższa wartość wskazywała na większe upośledzenie spowodowane zmęczeniem.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia to lista 21 stwierdzeń opisujących wpływ zmęczenia na funkcjonowanie człowieka. Odpowiedzi od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Całkowity wynik wahał się od możliwego 0 (brak wpływu zmęczenia) do 84 (prawie zawsze wpływ zmęczenia). Niższy wynik całkowity wskazuje na mniejszy wpływ zmęczenia, podczas gdy wyższy wynik całkowity wskazuje na większy wpływ zmęczenia na funkcjonowanie badanego.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym indeksie skali wpływu zmęczenia w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Zmodyfikowany wskaźnik wpływu zmęczenia ocenia nasilenie zmęczenia, dystres lub stopień zakłócenia. Zmodyfikowany Wskaźnik Wpływu Zmęczenia został wyrażony w procentach i mieścił się w przedziale od 0% (brak zmęczenia) do 100% (prawie zawsze pod wpływem zmęczenia).
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Zmiana od wartości początkowej w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) została wykorzystana do pomiaru depresji i lęku u pacjentów. Skala została ograniczona do 14 pytań i stanowiła praktyczne narzędzie do identyfikacji i ilościowego określania dwóch najczęstszych form zaburzeń psychicznych u osób leczonych. 7 pozycji odnosi się do lęku, a 7 do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu została oceniona w skali od 0 do 3, dając łączny wynik od 0 do 21 dla lęku lub depresji, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy lęk/depresję.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Liczba pacjentów zdolnych do pracy w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zdolność do pracy oceniano mierząc liczbę badanych dla następujących kategorii: 1) Osoby posiadające pełną emeryturę chorobową, 2) Osoby, które były zatrudnione lub prowadziły działalność gospodarczą, 3) Osoby, które były na emeryturze, 4) Osoby, które studiowały , 5) Żadne z powyższych.
Miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) do miesiąca 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, bez względu na to, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. Leczenie Emergent Adverse Events (TEAE) obejmuje zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE.
Linia bazowa do miesiąca 12
Liczba pacjentów z odpowiedziami na podstawie kwestionariusza stylu życia dla (MinSupport Plus) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Kwestionariusz Stylu Życia został wykorzystany do oceny jakości życia badanych na podstawie następujących parametrów: Stres, Alkohol, Koszty, Aspekt Fizyczny, Sen, Aktywność i Palenie. Badani udzielali odpowiedzi na podstawie trzech kodów kolorystycznych: zielonego, pomarańczowego i czerwonego, gdzie zielony oznacza – nie ma problemu; Pomarańczowy odnosi się do - pewnego problemu, a czerwony odnosi się do - konkretnego/wyniszczającego problemu.
Miesiąc 6 i 12
Liczba pacjentów z odpowiedzią na podstawie kwestionariusza satysfakcji pacjenta w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ankieta satysfakcji badanej została zdefiniowana jako zadowolenie z ogólnego leczenia i wsparcia ze strony świadczeniodawców w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Badanych poproszono o ocenę swojego zadowolenia, wybierając opcję „Bardzo niezadowolony, niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony”.
Miesiąc 12
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na podstawie kwestionariusza satysfakcji personelu medycznego w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ankieta satysfakcji badanej została zdefiniowana jako zadowolenie z ogólnego leczenia i wsparcia ze strony świadczeniodawców w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Badanych poproszono o ocenę swojego zadowolenia, wybierając opcję „Bardzo niezadowolony, niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony”.
Miesiąc 12
Liczba pacjentów z celami dotyczącymi stylu życia dla MinSupport Plus w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Badani zdefiniowali do 4 osobistych celów związanych ze stylem życia podczas pierwszego tygodnia badania. Badani odpowiadali na następujące pytania związane z celami związanymi ze stylem życia osiągniętymi podczas tego badania: 1. Czy cel został osiągnięty? (Tak/Nie) 2. Jeśli tak, lepiej niż oczekiwano lub osiągnięto zgodnie z oczekiwaniami? 3. Jeśli lepiej niż oczekiwano, to dużo lub trochę lepiej niż oczekiwano? 4. Jeśli nie, to trochę lub dużo mniej niż oczekiwano?
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 200136-560
  • 2012-004887-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Rebif®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj