進行性固形腫瘍、進行性または転移性胃、GEJを患う日本人被験者を対象としたリロツムマブの第1/1b相試験
2016年2月26日 更新者：Amgen
日本人被験者におけるリロツムマブの安全性、忍容性および薬物動態を評価する多施設共同、第 1/1b 相、非盲検試験
これは、進行性固形腫瘍または転移性胃食道胃（GEJ）腺癌を有する日本人被験者を対象としたリロツムマブの非盲検第1/1b相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
- Research Site
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-0280
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
- Research Site
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
- Research Site
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Saitama
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Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Research Site
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Shizuoka
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Suntou-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 標準治療に抵抗性または標準治療がない病理学的に切除不能な局所進行癌または転移癌が確認された日本人被験者（パート1のみ）
- 病理学的にMET陽性と確認された日本人被験者（検証されたIVD[体外診断]で定義されたMET IHC基準を満たす）切除不能な局所進行性または転移性胃癌またはGEJ腺癌を有する日本人被験者（パート2のみ）
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (0 または 1)
- アーカイブ腫瘍組織の入手可能性 (パート 2 のみ)
- RECIST 1.1基準による評価可能な（測定可能または測定不可能な）疾患
- 点滴に耐え、経口薬を服用できる（パート 2 のみ）
主な除外基準:
- -局所進行性または転移性胃癌またはGEJ腺癌に対する以前の全身療法（化学療法、生物学的療法、免疫療法、または治験療法を含む）（パート2のみ）
- 以前の術前補助化学療法または補助化学療法または化学療法の完了から登録までの経過期間が 6 か月未満である (パート 2 のみ)
- 扁平上皮細胞の歴史 (パート 2 のみ)
- 既知のHER2過剰発現切除不能な局所進行性または転移性胃癌またはGEJ腺癌（パート2のみ）
- 切除可能な疾患、または根治的化学放射線療法に適している
- 持続的な胃出口閉塞、完全な嚥下障害がある被験者、または摂食のために空腸瘻に依存している被験者（パート 2 のみ）
- 既知の中枢神経系転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リロツムマブ単独療法
コホート 1A: リロツムマブ 10 mg/kg IV Q2W コホート 1B: リロツムマブ 20 mg/kg IV Q2W コホート 1C (必要な場合): リロツムマブ 15 mg/kg IV Q2W
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リロツムマブは、ヒト肝細胞増殖因子/散乱（HGF/SF）に対する完全ヒトモノクローナル抗体免疫グロブリン G タイプ 2（IgG2）で、HGF/SF の受容体 MET への結合をブロックし、細胞内の HGF/MET による活性を阻害します。
他の名前：
薬剤: リロツムマブ リロツムマブは、ヒト肝細胞増殖因子/散乱 (HGF/SF) に対する完全ヒトモノクローナル抗体免疫グロブリン G 2 型 (IgG2) であり、HGF/SF の受容体 MET への結合をブロックし、HGF/MET による活性を阻害します。細胞。
薬剤: シスプラチン 生体内で反応して DNA に結合して架橋を引き起こし、最終的にアポトーシス (プログラムされた細胞死) を引き起こす白金含有化学療法化合物。
薬剤: カペシタビン 化学療法のプロドラッグで、腫瘍内で酵素的に 5-フルオロウラシルに変換され、DNA 合成を阻害し、腫瘍組織の増殖を遅らせます。
他の名前：
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実験的：リロツムマブプラスCX
コホート 2A: リロツムマブ 15 mg/kg IV 1 日目 Q3W シスプラチン 80 mg/m2 IV (最大 6 サイクル) 1 日目 Q3W カペシタビン 1000 mg/m2 PO BID、2 ～ 14 日目 Q3W コホート 2B (必要な場合): リロツムマブ 10 mg /kg IV 1 日目 Q3W シスプラチン 80 mg/m2 IV (最大 6 サイクル) 1 日目 Q3W カペシタビン 1000 mg/m2 PO BID、2 ～ 14 日目 Q3W
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リロツムマブは、ヒト肝細胞増殖因子/散乱（HGF/SF）に対する完全ヒトモノクローナル抗体免疫グロブリン G タイプ 2（IgG2）で、HGF/SF の受容体 MET への結合をブロックし、細胞内の HGF/MET による活性を阻害します。
他の名前：
薬剤: リロツムマブ リロツムマブは、ヒト肝細胞増殖因子/散乱 (HGF/SF) に対する完全ヒトモノクローナル抗体免疫グロブリン G 2 型 (IgG2) であり、HGF/SF の受容体 MET への結合をブロックし、HGF/MET による活性を阻害します。細胞。
薬剤: シスプラチン 生体内で反応して DNA に結合して架橋を引き起こし、最終的にアポトーシス (プログラムされた細胞死) を引き起こす白金含有化学療法化合物。
薬剤: カペシタビン 化学療法のプロドラッグで、腫瘍内で酵素的に 5-フルオロウラシルに変換され、DNA 合成を阻害し、腫瘍組織の増殖を遅らせます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 試験したリロツムマブの各用量レベルの用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日
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DLT は、治療の最初のサイクル中のリロツムマブに関連するグレード 3 以上の有害事象として定義されます。
これには、特定の基準が満たされない限り、がん患者によく見られる特定の毒性（吐き気や嘔吐など）は含まれません。
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28日
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パート 2: 試験したシスプラチンおよびカペシタビン (CX) 化学療法と組み合わせたリロツムマブの各用量レベルの用量制限毒性 (DLT)
時間枠：21日
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DLTは、最初の治療サイクル中のリロツムマブまたはリロツムマブとCXの併用に関連するグレード3以上の有害事象として定義されます。
これには、特定の基準が満たされない限り、がん患者によく見られる特定の毒性（吐き気や嘔吐など）は含まれません。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: AE、臨床検査異常、および抗リロツムマブ抗体の発生率。
時間枠：平均4ヶ月
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AE および臨床検査異常は、CTCAE (バージョン 3.0) 基準によって報告されます。
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平均4ヶ月
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パート 1: リロツムマブ単独療法の薬物動態パラメーター: 最大濃度、最大濃度に達するまでの時間、観察された最小濃度、濃度-時間曲線の下の面積、最終排出半減期によって測定されます。
時間枠：平均4ヶ月
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平均4ヶ月
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パート 1: 以下によって測定されるリロツムマブ単独療法の治療効果に基づいて有効性を評価します: 客観的奏効率、奏効期間、無増悪生存期間。
時間枠：平均4ヶ月
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平均4ヶ月
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パート 2: AE、臨床検査異常、および DLT として定義されていない抗リロツムマブ抗体の発生率。
時間枠：平均7ヶ月
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AE および臨床検査異常は、CTCAE (バージョン 3.0) 基準によって報告されます。
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平均7ヶ月
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パート 2: シスプラチンおよびカペシタビンと組み合わせたリロツムマブの薬物動態パラメータ: 最大濃度、観察された最小濃度、濃度-時間曲線下の面積。
時間枠：平均7ヶ月
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平均7ヶ月
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パート 2: リロツムマブとシスプラチンおよびカペシタビンの併用による治療効果に基づいて有効性を評価します。これは、客観的奏効率、奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間によって測定されます。
時間枠：平均7ヶ月
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平均7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月26日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。