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Estudio de Fase 1/1b de Rilotumumab en Sujetos Japoneses con Tumores Sólidos Avanzados o Gástricos o UGE Avanzados o Metastásicos

26 de febrero de 2016 actualizado por: Amgen

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/1b, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Rilotumumab en sujetos japoneses

Este es un estudio abierto de fase 1/1b de Rilotumumab en sujetos japoneses con tumores sólidos avanzados o adenocarcinoma gástrico esfagogástrico (GEJ) metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 791-0280
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos japoneses con carcinoma metastásico o localmente avanzado no resecable confirmado patológicamente que es refractario a las terapias estándar o para el cual no existe una terapia estándar (Parte 1 solamente)
  • Sujetos japoneses con MET positivo confirmado patológicamente (que cumplen los criterios MET IHC según lo definido por IVD validado [diagnóstico in vitro]) adenocarcinoma gástrico o GEJ localmente avanzado o metastásico no resecable (solo Parte 2)
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) (0 o 1)
  • Disponibilidad de tejido tumoral de archivo (solo Parte 2)
  • Enfermedad evaluable (medible o no medible) según los criterios RECIST 1.1
  • Capaz de tolerar infusiones y tomar medicamentos orales (solo Parte 2)

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo (que incluye quimioterapia, biológicos, inmunoterapia o tratamiento en investigación) para el adenocarcinoma gástrico o de la UGE localmente avanzado o metstático (solo la Parte 2)
  • Han transcurrido menos de 6 meses desde la finalización de la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa o la quimioterapia hasta la inscripción (solo la Parte 2)
  • Historial de células escamosas (solo parte 2)
  • Adenocarcinoma gástrico o GEJ metastásico o localmente avanzado irresecable con sobreexpresión de HER2 conocido (solo Parte 2)
  • Enfermedad resecable o apta para quimiorradioterapia definitiva
  • Sujetos que tienen obstrucción persistente de la salida gástrica, disfagia completa o dependen de una yeyunostomía para alimentarse (solo la Parte 2)
  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con Rilotumumab
Cohorte 1A: Rilotumumab 10 mg/kg IV Q2W Cohorte 1B: Rilotumumab 20 mg/kg IV Q2W Cohorte 1C (si es necesario): Rilotumumab 15 mg/kg IV Q2W
Droga: Rilotumumab
Rilotumumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano inmunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contra el factor de crecimiento/dispersión de hepatocitos humanos (HGF/SF) que bloquea la unión de HGF/SF a su receptor MET, inhibiendo las actividades impulsadas por HGF/MET en las células.
Otros nombres:
  • AMG 102
Droga: Rilotumumab
Fármaco: Rilotumumab Rilotumumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano inmunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contra el factor de crecimiento/dispersión de hepatocitos humanos (HGF/SF) que bloquea la unión de HGF/SF a su receptor MET, inhibiendo las actividades impulsadas por HGF/MET en células. Medicamento: Cisplatino Un compuesto de quimioterapia que contiene platino que reacciona in vivo, uniéndose y causando la reticulación del ADN, lo que finalmente desencadena la apoptosis (muerte celular programada). Medicamento: capecitabina Un profármaco de quimioterapia, que se convierte enzimáticamente en 5-fluorouracilo en el tumor, donde inhibe la síntesis de ADN y retarda el crecimiento del tejido tumoral.
Otros nombres:
  • AMG 102
Experimental: Rilotumumab más CX
Cohorte 2A: Rilotumumab 15 mg/kg IV Día 1 Q3W Cisplatino 80 mg/m2 IV (máximo de 6 ciclos) Día 1 Q3W Capecitabina 1000 mg/m2 PO BID, Días 2-14 Q3W Cohorte 2B (si es necesario): Rilotumumab 10 mg /kg IV Día 1 Q3W Cisplatino 80 mg/m2 IV (máximo de 6 ciclos) Día 1 Q3W Capecitabina 1000 mg/m2 PO BID, Días 2-14 Q3W
Droga: Rilotumumab
Rilotumumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano inmunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contra el factor de crecimiento/dispersión de hepatocitos humanos (HGF/SF) que bloquea la unión de HGF/SF a su receptor MET, inhibiendo las actividades impulsadas por HGF/MET en las células.
Otros nombres:
  • AMG 102
Droga: Rilotumumab
Fármaco: Rilotumumab Rilotumumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano inmunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contra el factor de crecimiento/dispersión de hepatocitos humanos (HGF/SF) que bloquea la unión de HGF/SF a su receptor MET, inhibiendo las actividades impulsadas por HGF/MET en células. Medicamento: Cisplatino Un compuesto de quimioterapia que contiene platino que reacciona in vivo, uniéndose y causando la reticulación del ADN, lo que finalmente desencadena la apoptosis (muerte celular programada). Medicamento: capecitabina Un profármaco de quimioterapia, que se convierte enzimáticamente en 5-fluorouracilo en el tumor, donde inhibe la síntesis de ADN y retarda el crecimiento del tejido tumoral.
Otros nombres:
  • AMG 102

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) para cada nivel de dosis de rilotumumab probado
Periodo de tiempo: 28 días
Las DLT se definen como eventos adversos de grado 3 o superior relacionados con rilotumumab durante el primer ciclo de tratamiento. Esto no incluye toxicidades específicas (p. ej., náuseas y vómitos) que son comunes en pacientes con cáncer a menos que se cumplan criterios específicos.
28 días
Parte 2: Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) para cada nivel de dosis de rilotumumab en combinación con quimioterapia con cisplatino y capecitabina (CX) probada
Periodo de tiempo: 21 días
Las DLT se definen como eventos adversos de grado 3 o superior que están relacionados con rilotumumab o la combinación de rilotumumab y CX durante el primer ciclo de terapia. Esto no incluye toxicidades específicas (p. ej., náuseas y vómitos) que son comunes en pacientes con cáncer a menos que se cumplan criterios específicos.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Incidencia de EA, anomalías de laboratorio clínico y anticuerpos anti-rilotumumab.
Periodo de tiempo: Promedio de 4 meses
Los EA y las anomalías de laboratorio se notifican según los criterios CTCAE (versión 3.0)
Promedio de 4 meses
Parte 1: Parámetros farmacocinéticos de la monoterapia con rilotumumab medidos por: concentración máxima, tiempo para alcanzar la concentración máxima, concentración mínima observada, área bajo la curva de concentración-tiempo, semivida de eliminación terminal.
Periodo de tiempo: Promedio de 4 meses
Promedio de 4 meses
Parte 1: Evaluar la eficacia en función de los efectos del tratamiento de la monoterapia con rilotumumab medidos por lo siguiente: Tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: Promedio de 4 meses
Promedio de 4 meses
Parte 2: Incidencia de EA, anomalías de laboratorio clínico y anticuerpos anti-rilotumumab no definidos como DLT.
Periodo de tiempo: Promedio de 7 meses
Los EA y las anomalías de laboratorio se notifican según los criterios CTCAE (versión 3.0)
Promedio de 7 meses
Parte 2: Parámetros farmacocinéticos de rilotumumab en combinación con cisplatino y capecitabina medidos por: Concentración máxima, concentración mínima observada, área bajo la curva de concentración-tiempo.
Periodo de tiempo: Promedio de 7 meses
Promedio de 7 meses
Parte 2: Evaluar la eficacia en función de los efectos del tratamiento de rilotumumab en combinación con cisplatino y capecitabina según lo siguiente: Tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión, supervivencia general.
Periodo de tiempo: Promedio de 7 meses
Promedio de 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20110251 (Otro identificador: Amgen)

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