Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1/1b-studie av Rilotumumab i japanska försökspersoner med avancerade solida tumörer eller avancerad eller metastaserad gastrisk eller GEJ

26 februari 2016 uppdaterad av: Amgen

En multicenter, fas 1/1b, öppen etikettstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Rilotumumab i japanska försökspersoner

Detta är en öppen fas 1/1b-studie av Rilotumumab på japanska försökspersoner med avancerade solida tumörer eller metastaserande gastriskt esfagogastriskt (GEJ) adenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Japanska försökspersoner med patologiskt bekräftat ooperbart lokalt avancerat eller metastaserande karcinom som är motståndskraftigt mot standardterapier eller för vilket det inte finns någon standardterapi (endast del 1)
  • Japanska försökspersoner med patologiskt bekräftade MET-positiva (uppfyller MET IHC-kriterierna som definierats av validerad IVD [in vitro-diagnostik]) ooperbart lokalt avancerat eller metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom (endast del 2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (0 eller 1)
  • Tillgänglighet av arkivtumörvävnad (endast del 2)
  • Evaluerbar (mätbar eller icke-mätbar) sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier
  • Kan tolerera infusioner och ta orala mediciner (endast del 2)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare systemisk terapi (inklusive kemoterapi, biologisk behandling, immunterapi eller undersökningsterapi) för lokalt avancerad eller metstatisk gastrisk eller GEJ-adenokarcinom (endast del 2)
  • Mindre än 6 månader har gått från avslutad tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi eller kemoterapi till inskrivning (endast del 2)
  • Squamos cellhistoria (endast del 2)
  • Känt HER2-överuttryckande inopererbart lokalt avancerat eller metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom (endast del 2)
  • Resekterbar sjukdom eller lämplig för definitiv kemoradiation
  • Försökspersoner som har ihållande obstruktion i magsäcken, fullständig dysfagi eller är beroende av jejunostomi för matning (endast del 2)
  • Kända metastaser i centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rilotumumab monoterapi
Kohort 1A: Rilotumumab 10 mg/kg IV Q2W Kohort 1B: Rilotumumab 20 mg/kg IV Q2W Kohort 1C (vid behov): Rilotumumab 15 mg/kg IV Q2W
Läkemedel: Rilotumumab
Rilotumumab är en helt human monoklonal antikropp immunoglobulin G, typ 2 (IgG2) mot human hepatocyttillväxtfaktor/scatter (HGF/SF) som blockerar bindningen av HGF/SF till dess receptor MET, vilket hämmar HGF/MET-drivna aktiviteter i celler.
Andra namn:
  • AMG 102
Läkemedel: Rilotumumab
Läkemedel: Rilotumumab Rilotumumab är en helt human monoklonal antikropp immunoglobulin G, typ 2 (IgG2) mot human hepatocyttillväxtfaktor/scatter (HGF/SF) som blockerar bindningen av HGF/SF till dess receptor MET, vilket hämmar HGF/MET-drivna aktiviteter i celler. Läkemedel: Cisplatin En platinainnehållande kemoterapiförening som reagerar in vivo, binder till och orsakar tvärbindning av DNA, vilket i slutändan utlöser apoptos (programmerad celldöd). Läkemedel: Capecitabine En kemoterapi-prodrug, som enzymatiskt omvandlas till 5-fluorouracil i tumören, där den hämmar DNA-syntes och bromsar tillväxten av tumörvävnad.
Andra namn:
  • AMG 102
Experimentell: Rilotumumab plus CX
Kohort 2A: Rilotumumab 15 mg/kg IV Dag 1 Q3W Cisplatin 80 mg/m2 IV (max 6 cykler) Dag 1 Q3W Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID, Dagar 2-14 Q3W Kohort 2B (vid behov): Rilotumumab 10 mg /kg IV Dag 1 Q3W Cisplatin 80 mg/m2 IV (max 6 cykler) Dag 1 Q3W Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID, Dag 2-14 Q3W
Läkemedel: Rilotumumab
Rilotumumab är en helt human monoklonal antikropp immunoglobulin G, typ 2 (IgG2) mot human hepatocyttillväxtfaktor/scatter (HGF/SF) som blockerar bindningen av HGF/SF till dess receptor MET, vilket hämmar HGF/MET-drivna aktiviteter i celler.
Andra namn:
  • AMG 102
Läkemedel: Rilotumumab
Läkemedel: Rilotumumab Rilotumumab är en helt human monoklonal antikropp immunoglobulin G, typ 2 (IgG2) mot human hepatocyttillväxtfaktor/scatter (HGF/SF) som blockerar bindningen av HGF/SF till dess receptor MET, vilket hämmar HGF/MET-drivna aktiviteter i celler. Läkemedel: Cisplatin En platinainnehållande kemoterapiförening som reagerar in vivo, binder till och orsakar tvärbindning av DNA, vilket i slutändan utlöser apoptos (programmerad celldöd). Läkemedel: Capecitabine En kemoterapi-prodrug, som enzymatiskt omvandlas till 5-fluorouracil i tumören, där den hämmar DNA-syntes och bromsar tillväxten av tumörvävnad.
Andra namn:
  • AMG 102

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Dosbegränsande toxicitet (DLT) för varje dosnivå av rilotumumab som testats
Tidsram: 28 dagar
DLT definieras som biverkningar av grad 3 eller högre som är relaterade till rilotumumab under den första behandlingscykeln. Detta inkluderar inte specifika toxiciteter (t.ex. illamående och kräkningar) som är vanliga hos cancerpatienter om inte specifika kriterier är uppfyllda.
28 dagar
Del 2: Dosbegränsande toxicitet (DLT) för varje dosnivå av rilotumumab i kombination med cisplatin och capecitabin (CX) kemoterapi testad
Tidsram: 21 dagar
DLT definieras som biverkningar av grad 3 eller högre som är relaterade till rilotumumab eller kombinationen av rilotumumab och CX under den första behandlingscykeln. Detta inkluderar inte specifika toxiciteter (t.ex. illamående och kräkningar) som är vanliga hos cancerpatienter om inte specifika kriterier är uppfyllda.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Förekomst av biverkningar, kliniska laboratorieavvikelser och anti-rilotumumab-antikroppar.
Tidsram: 4 månader i snitt
AE och laboratorieavvikelser rapporteras av CTCAE-kriterier (version 3.0).
4 månader i snitt
Del 1: Farmakokinetiska parametrar för rilotumumab monoterapi mätt som: Maximal koncentration, tid för att uppnå maximal koncentration, observerad lägsta koncentration, area under koncentration-tidskurvan, terminal halveringstid för eliminering.
Tidsram: 4 månader i snitt
4 månader i snitt
Del 1: Utvärdera effekt baserat på behandlingseffekterna av rilotumumab monoterapi mätt med följande: Objektiv svarsfrekvens, svarslängd, progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 4 månader i snitt
4 månader i snitt
Del 2: Förekomst av biverkningar, kliniska laboratorieavvikelser och anti-rilotumumab-antikroppar som inte definieras som DLT.
Tidsram: 7 månader i snitt
AE och laboratorieavvikelser rapporteras av CTCAE-kriterier (version 3.0).
7 månader i snitt
Del 2: Farmakokinetiska parametrar för rilotumumab i kombination med cisplatin och capecitabin mätt som: Maximal koncentration, observerad minimikoncentration, area under koncentration-tid-kurvan.
Tidsram: 7 månader i snitt
7 månader i snitt
Del 2: Utvärdera effekt baserat på behandlingseffekterna av rilotumumab i kombination med cisplatin och capecitabin mätt med följande: Objektiv svarsfrekvens, varaktighet av svar, progressionsfri överlevnad, total överlevnad.
Tidsram: 7 månader i snitt
7 månader i snitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20110251 (Annan identifierare: Amgen)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera