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Estudo de Fase 1/1b de Rilotumumabe em Sujeitos Japoneses com Tumores Sólidos Avançados ou Gástrico Avançado ou Metastático ou GEJ

26 de fevereiro de 2016 atualizado por: Amgen

Um estudo multicêntrico, fase 1/1b, aberto avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do rilotumumabe em indivíduos japoneses

Este é um estudo aberto de fase 1/1b de Rilotumumabe em indivíduos japoneses com tumores sólidos avançados ou adenocarcinoma metastático gástrico esfagogástrico (GEJ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 791-0280
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos japoneses com carcinoma metastático ou localmente avançado irressecável confirmado patologicamente que é refratário às terapias padrão ou para o qual não há terapia padrão (Parte 1 apenas)
  • Indivíduos japoneses com MET-positivo patologicamente confirmado (preenchendo os critérios MET IHC conforme definido por IVD [diagnóstico in vitro] validado) irressecável localmente avançado ou metastático gástrico ou adenocarcinoma GEJ (Parte 2 apenas)
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 ou 1)
  • Disponibilidade de tecido tumoral de arquivo (parte 2 apenas)
  • Doença avaliável (mensurável ou não mensurável) pelos critérios RECIST 1.1
  • Capaz de tolerar infusões e tomar medicamentos orais (parte 2 apenas)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Terapia sistêmica anterior (incluindo quimioterapia, biológico, imunoterapia ou terapia experimental) para adenocarcinoma gástrico localmente avançado ou metastático ou GEJ (Parte 2 apenas)
  • Menos de 6 meses se passaram desde a conclusão da quimioterapia ou quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante anterior até a inscrição (somente na Parte 2)
  • História das células escamosas (parte 2 apenas)
  • Conhecido superexpressão de HER2 irressecável gástrico localmente avançado ou metastático ou adenocarcinoma GEJ (parte 2 apenas)
  • Doença ressecável ou adequada para quimiorradiação definitiva
  • Indivíduos com obstrução persistente da saída gástrica, disfagia completa ou dependentes de jejunostomia para alimentação (parte 2 apenas)
  • Metástases do sistema nervoso central conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rilotumumabe Monoterapia
Coorte 1A: Rilotumumabe 10 mg/kg IV Q2W Coorte 1B: Rilotumumabe 20 mg/kg IV Q2W Coorte 1C (se necessário): Rilotumumabe 15 mg/kg IV Q2W
Medicamento: Rilotumumabe
O rilotumumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano imunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contra o fator de crescimento/dispersão de hepatócitos humanos (HGF/SF) que bloqueia a ligação do HGF/SF ao seu receptor MET, inibindo as atividades induzidas pelo HGF/MET nas células.
Outros nomes:
  • AMG 102
Medicamento: Rilotumumabe
Medicamento: Rilotumumabe Rilotumumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano imunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contra fator de crescimento/dispersão de hepatócitos humanos (HGF/SF) que bloqueia a ligação de HGF/SF ao seu receptor MET, inibindo as atividades dirigidas por HGF/MET em células. Droga: Cisplatina Um composto quimioterapêutico contendo platina que reage in vivo, ligando-se e causando a reticulação do DNA, que por fim desencadeia a apoptose (morte celular programada). Fármaco: Capecitabina Um pró-fármaco quimioterápico, que é enzimaticamente convertido em 5-fluorouracil no tumor, onde inibe a síntese de DNA e retarda o crescimento do tecido tumoral.
Outros nomes:
  • AMG 102
Experimental: Rilotumumabe mais CX
Coorte 2A: Rilotumumabe 15 mg/kg IV Dia 1 Q3W Cisplatina 80 mg/m2 IV (máximo de 6 ciclos) Dia 1 Q3W Capecitabina 1000 mg/m2 PO BID, Dias 2-14 Q3W Coorte 2B (se necessário): Rilotumumabe 10 mg /kg IV Dia 1 Q3W Cisplatina 80 mg/m2 IV (máximo de 6 ciclos) Dia 1 Q3W Capecitabina 1000 mg/m2 PO BID, Dias 2-14 Q3W
Medicamento: Rilotumumabe
O rilotumumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano imunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contra o fator de crescimento/dispersão de hepatócitos humanos (HGF/SF) que bloqueia a ligação do HGF/SF ao seu receptor MET, inibindo as atividades induzidas pelo HGF/MET nas células.
Outros nomes:
  • AMG 102
Medicamento: Rilotumumabe
Medicamento: Rilotumumabe Rilotumumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano imunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contra fator de crescimento/dispersão de hepatócitos humanos (HGF/SF) que bloqueia a ligação de HGF/SF ao seu receptor MET, inibindo as atividades dirigidas por HGF/MET em células. Droga: Cisplatina Um composto quimioterapêutico contendo platina que reage in vivo, ligando-se e causando a reticulação do DNA, que por fim desencadeia a apoptose (morte celular programada). Fármaco: Capecitabina Um pró-fármaco quimioterápico, que é enzimaticamente convertido em 5-fluorouracil no tumor, onde inibe a síntese de DNA e retarda o crescimento do tecido tumoral.
Outros nomes:
  • AMG 102

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Toxicidades limitantes de dose (DLT) para cada nível de dose de rilotumumabe testado
Prazo: 28 dias
Os DLTs são definidos como eventos adversos de grau 3 ou superior relacionados ao rilotumumabe durante o primeiro ciclo de terapia. Isso não inclui toxicidades específicas (por exemplo, náuseas e vômitos) que são comuns em pacientes com câncer, a menos que critérios específicos sejam atendidos.
28 dias
Parte 2: Toxicidades limitantes de dose (DLT) para cada nível de dose de rilotumumabe em combinação com quimioterapia com cisplatina e capecitabina (CX) testada
Prazo: 21 dias
Os DLTs são definidos como eventos adversos de grau 3 ou superior relacionados ao rilotumumabe ou à combinação de rilotumumabe e CX durante o primeiro ciclo de terapia. Isso não inclui toxicidades específicas (por exemplo, náuseas e vômitos) que são comuns em pacientes com câncer, a menos que critérios específicos sejam atendidos.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Incidência de EAs, anormalidades laboratoriais clínicas e anticorpos anti-rilotumumabe.
Prazo: Média de 4 meses
EAs e anormalidades laboratoriais são relatados pelos critérios CTCAE (versão 3.0)
Média de 4 meses
Parte 1: Parâmetros farmacocinéticos da monoterapia com rilotumumabe medidos por: concentração máxima, tempo para atingir a concentração máxima, concentração mínima observada, área sob a curva concentração-tempo, meia-vida de eliminação terminal.
Prazo: Média de 4 meses
Média de 4 meses
Parte 1: Avaliar a eficácia com base nos efeitos do tratamento da monoterapia com rilotumumabe conforme medido pelo seguinte: Taxa de Resposta Objetiva, duração da resposta, sobrevida livre de progressão.
Prazo: Média de 4 meses
Média de 4 meses
Parte 2: Incidência de EAs, anormalidades laboratoriais clínicas e anticorpos anti-rilotumumabe não definidos como DLTs.
Prazo: Média de 7 meses
EAs e anormalidades laboratoriais são relatados pelos critérios CTCAE (versão 3.0)
Média de 7 meses
Parte 2: Parâmetros farmacocinéticos de rilotumumabe em combinação com cisplatina e capecitabina medidos por: concentração máxima, concentração mínima observada, área sob a curva concentração-tempo.
Prazo: Média de 7 meses
Média de 7 meses
Parte 2: Avaliar a eficácia com base nos efeitos do tratamento de rilotumumabe em combinação com cisplatina e capecitabina conforme medido pelo seguinte: Taxa de Resposta Objetiva, duração da resposta, sobrevida livre de progressão, sobrevida global.
Prazo: Média de 7 meses
Média de 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20110251 (Outro identificador: Amgen)

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