Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/1b-studie van Rilotumumab bij Japanse proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren of vergevorderde of gemetastaseerde maag of GEJ

26 februari 2016 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, fase 1/1b, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Rilotumumab bij Japanse proefpersonen

Dit is een open-label fase 1/1b-studie van Rilotumumab bij Japanse proefpersonen met vergevorderde solide tumoren of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag-esfagogastrische (GEJ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Japanse proefpersonen met pathologisch bevestigd inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd carcinoom dat ongevoelig is voor standaardtherapieën of waarvoor geen standaardtherapie bestaat (alleen deel 1)
  • Japanse proefpersonen met pathologisch bevestigde MET-positieve (voldoen aan de MET IHC-criteria zoals gedefinieerd door gevalideerde IVD [in-vitrodiagnostiek]) niet-reseceerbaar lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom (alleen deel 2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (0 of 1)
  • Beschikbaarheid van gearchiveerd tumorweefsel (alleen deel 2)
  • Evalueerbare (meetbare of niet-meetbare) ziekte volgens RECIST 1.1-criteria
  • In staat om infusies te verdragen en orale medicatie in te nemen (alleen deel 2)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische therapie (inclusief chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie of experimentele therapie) voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom (alleen deel 2)
  • Er zijn minder dan 6 maanden verstreken vanaf voltooiing van eerdere neoadjuvante of adjuvante chemotherapie of chemotherapie tot inschrijving (alleen deel 2)
  • Squamos-celgeschiedenis (alleen deel 2)
  • Bekend inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom met overexpressie van HER2 (alleen deel 2)
  • Resectabele ziekte of geschikt voor definitieve chemoradiatie
  • Proefpersonen met aanhoudende obstructie van de maaguitgang, volledige dysfagie of die afhankelijk zijn van jejunostomie voor voeding (alleen deel 2)
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rilotumumab monotherapie
Cohort 1A: Rilotumumab 10 mg/kg IV Q2W Cohort 1B: Rilotumumab 20 mg/kg IV Q2W Cohort 1C (indien nodig): Rilotumumab 15 mg/kg IV Q2W
Geneesmiddel: Rilotumumab
Rilotumumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam immunoglobuline G, type 2 (IgG2) tegen humane hepatocytgroeifactor/scatter (HGF/SF) dat de binding van HGF/SF aan zijn receptor MET blokkeert, waardoor HGF/MET-gestuurde activiteiten in cellen worden geremd.
Andere namen:
  • AMG 102
Geneesmiddel: Rilotumumab
Geneesmiddel: Rilotumumab Rilotumumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam immunoglobuline G, type 2 (IgG2) tegen humane hepatocytgroeifactor/scatter (HGF/SF) dat de binding van HGF/SF aan zijn receptor MET blokkeert, waardoor HGF/MET-gestuurde activiteiten in cellen. Geneesmiddel: cisplatine Een platinabevattende chemotherapieverbinding die in vivo reageert, zich bindt aan en verknoping van DNA veroorzaakt, wat uiteindelijk apoptose (geprogrammeerde celdood) veroorzaakt. Geneesmiddel: Capecitabine Een prodrug voor chemotherapie, die enzymatisch wordt omgezet in 5-fluorouracil in de tumor, waar het de DNA-synthese remt en de groei van tumorweefsel vertraagt.
Andere namen:
  • AMG 102
Experimenteel: Rilotumumab plus CX
Cohort 2A: Rilotumumab 15 mg/kg IV Dag 1 Q3W Cisplatine 80 mg/m2 IV (max van 6 cycli) Dag 1 Q3W Capecitabine 1000 mg/m2 PO BID, Dag 2-14 Q3W Cohort 2B (indien nodig): Rilotumumab 10 mg /kg IV Dag 1 Q3W Cisplatine 80 mg/m2 IV (max van 6 cycli) Dag 1 Q3W Capecitabine 1000 mg/m2 PO BID, Dag 2-14 Q3W
Geneesmiddel: Rilotumumab
Rilotumumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam immunoglobuline G, type 2 (IgG2) tegen humane hepatocytgroeifactor/scatter (HGF/SF) dat de binding van HGF/SF aan zijn receptor MET blokkeert, waardoor HGF/MET-gestuurde activiteiten in cellen worden geremd.
Andere namen:
  • AMG 102
Geneesmiddel: Rilotumumab
Geneesmiddel: Rilotumumab Rilotumumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam immunoglobuline G, type 2 (IgG2) tegen humane hepatocytgroeifactor/scatter (HGF/SF) dat de binding van HGF/SF aan zijn receptor MET blokkeert, waardoor HGF/MET-gestuurde activiteiten in cellen. Geneesmiddel: cisplatine Een platinabevattende chemotherapieverbinding die in vivo reageert, zich bindt aan en verknoping van DNA veroorzaakt, wat uiteindelijk apoptose (geprogrammeerde celdood) veroorzaakt. Geneesmiddel: Capecitabine Een prodrug voor chemotherapie, die enzymatisch wordt omgezet in 5-fluorouracil in de tumor, waar het de DNA-synthese remt en de groei van tumorweefsel vertraagt.
Andere namen:
  • AMG 102

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) voor elk getest dosisniveau van rilotumumab
Tijdsspanne: 28 dagen
DLT's worden gedefinieerd als bijwerkingen van graad 3 of hoger die verband houden met rilotumumab tijdens de eerste behandelingscyclus. Dit geldt niet voor specifieke toxiciteiten (bijv. misselijkheid en braken) die vaak voorkomen bij kankerpatiënten, tenzij aan specifieke criteria wordt voldaan.
28 dagen
Deel 2: Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) voor elk dosisniveau van rilotumumab in combinatie met cisplatine en capecitabine (CX) geteste chemotherapie
Tijdsspanne: 21 dagen
DLT's worden gedefinieerd als bijwerkingen van graad 3 of hoger die verband houden met rilotumumab of de combinatie van rilotumumab en CX tijdens de eerste behandelingscyclus. Dit geldt niet voor specifieke toxiciteiten (bijv. misselijkheid en braken) die vaak voorkomen bij kankerpatiënten, tenzij aan specifieke criteria wordt voldaan.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Incidentie van bijwerkingen, klinische laboratoriumafwijkingen en anti-rilotumumab-antilichamen.
Tijdsspanne: 4 maanden gemiddeld
AE's en laboratoriumafwijkingen worden gerapporteerd volgens CTCAE-criteria (versie 3.0).
4 maanden gemiddeld
Deel 1: Farmacokinetische parameters van rilotumumab monotherapie zoals gemeten door: maximale concentratie, tijd om maximale concentratie te bereiken, waargenomen minimale concentratie, gebied onder de concentratie-tijdcurve, terminale eliminatiehalfwaardetijd.
Tijdsspanne: 4 maanden gemiddeld
4 maanden gemiddeld
Deel 1: Evalueer de werkzaamheid op basis van de behandeleffecten van rilotumumab-monotherapie zoals gemeten aan de hand van het volgende: Objectief responspercentage, responsduur, progressievrije overleving.
Tijdsspanne: 4 maanden gemiddeld
4 maanden gemiddeld
Deel 2: Incidentie van bijwerkingen, klinische laboratoriumafwijkingen en anti-rilotumumab-antilichamen niet gedefinieerd als DLT's.
Tijdsspanne: 7 maanden gemiddeld
AE's en laboratoriumafwijkingen worden gerapporteerd volgens CTCAE-criteria (versie 3.0).
7 maanden gemiddeld
Deel 2: Farmacokinetische parameters van rilotumumab in combinatie met cisplatine en capecitabine zoals gemeten door: maximale concentratie, waargenomen minimale concentratie, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve.
Tijdsspanne: 7 maanden gemiddeld
7 maanden gemiddeld
Deel 2: Evalueer de werkzaamheid op basis van de behandelingseffecten van rilotumumab in combinatie met cisplatine en capecitabine zoals gemeten aan de hand van het volgende: objectief responspercentage, responsduur, progressievrije overleving, totale overleving.
Tijdsspanne: 7 maanden gemiddeld
7 maanden gemiddeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20110251 (Andere identificatie: Amgen)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren