Исследование фазы 1/1b рилотумумаба у японских субъектов с прогрессирующими солидными опухолями или прогрессирующими или метастатическими желудочными или GEJ
26 февраля 2016 г. обновлено: Amgen
Многоцентровое открытое исследование фазы 1/1b по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики рилотумумаба у субъектов из Японии
Это открытое исследование фазы 1/1b рилотумумаба у японцев с запущенными солидными опухолями или метастатической аденокарциномой желудка или пищевода (GEJ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-8681
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 791-0280
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Suntou-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты из Японии с патологически подтвержденной нерезектабельной местно-распространенной или метастатической карциномой, рефрактерной к стандартной терапии или для которой не существует стандартной терапии (только часть 1)
- Японские субъекты с патологически подтвержденным MET-положительным (отвечающим критериям MET IHC, как определено утвержденным IVD [диагностикой in vitro]), нерезектабельной местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или GEJ (только часть 2)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (0 или 1)
- Наличие архивной опухолевой ткани (только часть 2)
- Поддающееся оценке (измеряемое или неизмеримое) заболевание по критериям RECIST 1.1
- Способен переносить инфузии и принимать пероральные препараты (только часть 2)
Ключевые критерии исключения:
- Предыдущая системная терапия (включая химиотерапию, биологическую терапию, иммунотерапию или экспериментальную терапию) местно-распространенной или метастатической аденокарциномы желудка или GEJ (только часть 2)
- С момента завершения предшествующей неоадъювантной или адъювантной химиотерапии или химиотерапии до включения в исследование прошло менее 6 месяцев (только часть 2)
- История клеток Squamos (только часть 2)
- Известная нерезектабельная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка или GEJ со сверхэкспрессией HER2 (только часть 2)
- Операбельное заболевание или подходит для радикальной химиолучевой терапии
- Субъекты со стойкой обструкцией выходного отверстия желудка, полной дисфагией или нуждающиеся в еюностомии для кормления (только часть 2)
- Известные метастазы в центральную нервную систему
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия рилотумумабом
Группа 1A: рилотумумаб 10 мг/кг внутривенно каждые 2 недели Группа 1B: рилотумумаб 20 мг/кг внутривенно каждые 2 недели Группа 1C (при необходимости): рилотумумаб 15 мг/кг внутривенно каждые 2 недели
|
Рилотумумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело иммуноглобулина G типа 2 (IgG2) против фактора роста/рассеяния гепатоцитов человека (HGF/SF), которое блокирует связывание HGF/SF с его рецептором MET, ингибируя активность HGF/MET в клетках.
Другие имена:
Лекарственное средство: рилотумумаб Рилотумумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело иммуноглобулина G типа 2 (IgG2) против фактора роста/рассеяния гепатоцитов человека (HGF/SF), которое блокирует связывание HGF/SF с его рецептором MET, ингибируя HGF/MET-зависимую активность в клетки.
Лекарственное средство: цисплатин Химиотерапевтическое соединение, содержащее платину, которое реагирует in vivo, связываясь с ДНК и вызывая перекрестное связывание, что в конечном итоге запускает апоптоз (запрограммированную гибель клеток).
Лекарственное средство: Капецитабин Химиотерапевтическое пролекарство, которое ферментативно превращается в 5-фторурацил в опухоли, где он ингибирует синтез ДНК и замедляет рост опухолевой ткани.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рилотумумаб плюс CX
Группа 2A: Рилотумумаб 15 мг/кг в/в День 1 Q3W Цисплатин 80 мг/м2 в/в (максимум 6 циклов) День 1 Q3W Капецитабин 1000 мг/м2 внутрь 2 раза в сутки, дни 2–14 Q3W Когорта 2B (при необходимости): рилотумумаб 10 мг /кг в/в День 1 каждые 3 недели Цисплатин 80 мг/м2 в/в (максимум 6 циклов) День 1 каждые 3 недели Капецитабин 1000 мг/м2 перорально 2 раза в сутки, дни 2–14 каждые 3 недели
|
Рилотумумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело иммуноглобулина G типа 2 (IgG2) против фактора роста/рассеяния гепатоцитов человека (HGF/SF), которое блокирует связывание HGF/SF с его рецептором MET, ингибируя активность HGF/MET в клетках.
Другие имена:
Лекарственное средство: рилотумумаб Рилотумумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело иммуноглобулина G типа 2 (IgG2) против фактора роста/рассеяния гепатоцитов человека (HGF/SF), которое блокирует связывание HGF/SF с его рецептором MET, ингибируя HGF/MET-зависимую активность в клетки.
Лекарственное средство: цисплатин Химиотерапевтическое соединение, содержащее платину, которое реагирует in vivo, связываясь с ДНК и вызывая перекрестное связывание, что в конечном итоге запускает апоптоз (запрограммированную гибель клеток).
Лекарственное средство: Капецитабин Химиотерапевтическое пролекарство, которое ферментативно превращается в 5-фторурацил в опухоли, где он ингибирует синтез ДНК и замедляет рост опухолевой ткани.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Дозолимитирующая токсичность (DLT) для каждого испытанного уровня дозы рилотумумаба
Временное ограничение: 28 дней
|
DLT определяются как нежелательные явления 3-й степени или выше, связанные с рилотумумабом, во время первого цикла терапии.
Сюда не входят специфические проявления токсичности (например, тошнота и рвота), которые часто встречаются у онкологических больных, если не выполняются определенные критерии.
|
28 дней
|
|
Часть 2. Дозолимитирующая токсичность (DLT) для каждого испытанного уровня дозы рилотумумаба в комбинации с химиотерапией цисплатином и капецитабином (CX)
Временное ограничение: 21 день
|
DLT определяются как нежелательные явления 3-й степени или выше, связанные с рилотумумабом или комбинацией рилотумумаба и CX во время первого цикла терапии.
Сюда не входят специфические проявления токсичности (например, тошнота и рвота), которые часто встречаются у онкологических больных, если не выполняются определенные критерии.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Частота НЯ, клинико-лабораторные отклонения и антитела к рилотумумабу.
Временное ограничение: В среднем за 4 месяца
|
НЯ и лабораторные отклонения регистрируются по критериям CTCAE (версия 3.0).
|
В среднем за 4 месяца
|
|
Часть 1. Фармакокинетические параметры монотерапии рилотумумабом, измеряемые по следующим параметрам: максимальная концентрация, время достижения максимальной концентрации, наблюдаемая минимальная концентрация, площадь под кривой зависимости концентрации от времени, терминальный период полувыведения.
Временное ограничение: В среднем за 4 месяца
|
В среднем за 4 месяца
|
|
|
Часть 1: Оценить эффективность на основе лечебных эффектов монотерапии рилотумумабом, измеряемой по следующим параметрам: частота объективного ответа, продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: В среднем за 4 месяца
|
В среднем за 4 месяца
|
|
|
Часть 2: Частота нежелательных явлений, клинико-лабораторных отклонений и антител к рилотумумабу, не определяемых как DLT.
Временное ограничение: В среднем 7 месяцев
|
НЯ и лабораторные отклонения регистрируются по критериям CTCAE (версия 3.0).
|
В среднем 7 месяцев
|
|
Часть 2. Фармакокинетические параметры рилотумумаба в комбинации с цисплатином и капецитабином, измеренные по следующим показателям: максимальная концентрация, наблюдаемая минимальная концентрация, площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
Временное ограничение: В среднем 7 месяцев
|
В среднем 7 месяцев
|
|
|
Часть 2. Оцените эффективность на основе лечебных эффектов рилотумумаба в комбинации с цисплатином и капецитабином, измеряемых по следующим параметрам: частота объективного ответа, продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость.
Временное ограничение: В среднем 7 месяцев
|
В среднем 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антитела, моноклональные
- Рилотумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20110251 (Другой идентификатор: Amgen)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .