Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/1b undersøgelse af Rilotumumab i japanske forsøgspersoner med avancerede solide tumorer eller avanceret eller metastatisk gastrisk eller GEJ

26. februar 2016 opdateret af: Amgen

Et multicenter, fase 1/1b, åbent label-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Rilotumumab i japanske forsøgspersoner

Dette er et åbent fase 1/1b-studie af Rilotumumab i japanske forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer eller metastatisk gastrisk esphagogastrisk (GEJ) adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Japanske forsøgspersoner med patologisk bekræftet ikke-operabelt lokalt fremskredent eller metastatisk karcinom, som er modstandsdygtigt over for standardbehandlinger, eller som der ikke er nogen standardbehandling for (kun del 1)
  • Japanske forsøgspersoner med patologisk bekræftet MET-positive (opfylder MET IHC-kriterierne som defineret af valideret IVD [in vitro-diagnostik]) uoperable lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk eller GEJ-adenokarcinom (kun del 2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (0 eller 1)
  • Tilgængelighed af arkivtumorvæv (kun del 2)
  • Evaluerbar (målbar eller ikke-målbar) sygdom efter RECIST 1.1-kriterier
  • I stand til at tolerere infusioner og tage oral medicin (kun del 2)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi (herunder kemoterapi, biologisk, immunterapi eller undersøgelsesterapi) for lokalt fremskreden eller metstatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom (kun del 2)
  • Der er gået mindre end 6 måneder fra afslutning af tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi eller kemoterapi til optagelse (kun del 2)
  • Squamos cellehistorie (kun del 2)
  • Kendt HER2-overudtrykkende inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom (kun del 2)
  • Resektabel sygdom eller egnet til definitiv kemoradiation
  • Forsøgspersoner, der har vedvarende maveudløbsobstruktion, fuldstændig dysfagi eller er afhængige af jejunostomi for at kunne spise (kun del 2)
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rilotumumab monoterapi
Kohorte 1A: Rilotumumab 10 mg/kg IV Q2W Kohorte 1B: Rilotumumab 20 mg/kg IV Q2W Kohorte 1C (hvis nødvendigt): Rilotumumab 15 mg/kg IV Q2W
Medicin: Rilotumumab
Rilotumumab er et fuldt humant monoklonalt antistof immunoglobulin G, type 2 (IgG2) mod human hepatocytvækstfaktor/spredning (HGF/SF), der blokerer binding af HGF/SF til dets receptor MET, hvilket hæmmer HGF/MET-drevne aktiviteter i celler.
Andre navne:
  • AMG 102
Medicin: Rilotumumab
Lægemiddel: Rilotumumab Rilotumumab er et fuldt humant monoklonalt antistof immunoglobulin G, type 2 (IgG2) mod human hepatocytvækstfaktor/spredning (HGF/SF), der blokerer binding af HGF/SF til dets receptor MET, hvilket hæmmer HGF/MET-drevne aktiviteter i celler. Lægemiddel: Cisplatin En platinholdig kemoterapiforbindelse, der reagerer in vivo, binder til og forårsager tværbinding af DNA, hvilket i sidste ende udløser apoptose (programmeret celledød). Lægemiddel: Capecitabine Et kemoterapi-prodrug, der enzymatisk omdannes til 5-fluorouracil i tumoren, hvor det hæmmer DNA-syntesen og bremser væksten af ​​tumorvæv.
Andre navne:
  • AMG 102
Eksperimentel: Rilotumumab plus CX
Kohorte 2A: Rilotumumab 15 mg/kg IV Dag 1 Q3W Cisplatin 80 mg/m2 IV (maks. 6 cyklusser) Dag 1 Q3W Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID, Dage 2-14 Q3W Kohorte 2B (hvis nødvendigt): Rilotumumab 10 mg /kg IV Dag 1 Q3W Cisplatin 80 mg/m2 IV (maks. 6 cyklusser) Dag 1 Q3W Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID, Dage 2-14 Q3W
Medicin: Rilotumumab
Rilotumumab er et fuldt humant monoklonalt antistof immunoglobulin G, type 2 (IgG2) mod human hepatocytvækstfaktor/spredning (HGF/SF), der blokerer binding af HGF/SF til dets receptor MET, hvilket hæmmer HGF/MET-drevne aktiviteter i celler.
Andre navne:
  • AMG 102
Medicin: Rilotumumab
Lægemiddel: Rilotumumab Rilotumumab er et fuldt humant monoklonalt antistof immunoglobulin G, type 2 (IgG2) mod human hepatocytvækstfaktor/spredning (HGF/SF), der blokerer binding af HGF/SF til dets receptor MET, hvilket hæmmer HGF/MET-drevne aktiviteter i celler. Lægemiddel: Cisplatin En platinholdig kemoterapiforbindelse, der reagerer in vivo, binder til og forårsager tværbinding af DNA, hvilket i sidste ende udløser apoptose (programmeret celledød). Lægemiddel: Capecitabine Et kemoterapi-prodrug, der enzymatisk omdannes til 5-fluorouracil i tumoren, hvor det hæmmer DNA-syntesen og bremser væksten af ​​tumorvæv.
Andre navne:
  • AMG 102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) for hvert testet dosisniveau af rilotumumab
Tidsramme: 28 dage
DLT'er er defineret som uønskede hændelser af grad 3 eller højere, der er relateret til rilotumumab under den første behandlingscyklus. Dette omfatter ikke specifikke toksiciteter (f.eks. kvalme og opkastning), som er almindelige hos cancerpatienter, medmindre specifikke kriterier er opfyldt.
28 dage
Del 2: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) for hvert dosisniveau af rilotumumab i kombination med cisplatin og capecitabin (CX) kemoterapi testet
Tidsramme: 21 dage
DLT'er er defineret som grad 3 eller højere bivirkninger, der er relateret til rilotumumab eller kombinationen af ​​rilotumumab og CX under den første behandlingscyklus. Dette omfatter ikke specifikke toksiciteter (f.eks. kvalme og opkastning), som er almindelige hos cancerpatienter, medmindre specifikke kriterier er opfyldt.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst af AE'er, kliniske laboratorieabnormiteter og anti-rilotumumab-antistoffer.
Tidsramme: 4 måneder i gennemsnit
AE'er og laboratorieabnormiteter rapporteres af CTCAE (version 3.0) kriterier
4 måneder i gennemsnit
Del 1: Farmakokinetiske parametre for rilotumumab monoterapi som målt ved: Maksimal koncentration, tid til at opnå maksimal koncentration, observeret minimumskoncentration, areal under koncentration-tidskurven, terminal eliminationshalveringstid.
Tidsramme: 4 måneder i gennemsnit
4 måneder i gennemsnit
Del 1: Evaluer effektivitet baseret på behandlingseffekterne af rilotumumab monoterapi som målt ved følgende: Objektiv responsrate, varighed af respons, progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 4 måneder i gennemsnit
4 måneder i gennemsnit
Del 2: Forekomst af AE'er, kliniske laboratorieabnormiteter og anti-rilotumumab-antistoffer, der ikke er defineret som DLT'er.
Tidsramme: 7 måneder i gennemsnit
AE'er og laboratorieabnormiteter rapporteres af CTCAE (version 3.0) kriterier
7 måneder i gennemsnit
Del 2: Farmakokinetiske parametre for rilotumumab i kombination med cisplatin og capecitabin som målt ved: Maksimal koncentration, observeret minimumskoncentration, areal under koncentration-tid-kurven.
Tidsramme: 7 måneder i gennemsnit
7 måneder i gennemsnit
Del 2: Evaluer effekt baseret på behandlingseffekterne af rilotumumab i kombination med cisplatin og capecitabin som målt ved følgende: Objektiv responsrate, varighed af respons, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse.
Tidsramme: 7 måneder i gennemsnit
7 måneder i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110251 (Anden identifikator: Amgen)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Del 1 - Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Rilotumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner