Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/1b Rilotumumabitutkimus japanilaisilla henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai GEJ

perjantai 26. helmikuuta 2016 päivittänyt: Amgen

Monikeskus, vaihe 1/1b, avoin tutkimus, jossa arvioidaan rilotumumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla koehenkilöillä

Tämä on avoimen vaiheen 1/1b tutkimus rilotumumabista japanilaisista koehenkilöistä, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai metastaattinen mahalaukun esfagogastrinen (GEJ) adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 791-0280
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Japanilaiset koehenkilöt, joilla on patologisesti todettu, ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa (vain osa 1)
  • Japanilaiset koehenkilöt, joilla on patologisesti vahvistettu MET-positiivinen (täyttää validoidun IVD:n [in vitro -diagnostiikka] määrittelemät MET IHC-kriteerit) ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma (vain osa 2)
  • East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila (0 tai 1)
  • Arkiston kasvainkudoksen saatavuus (vain osa 2)
  • Arvioitavissa oleva (mitattavissa oleva tai ei-mitattava) sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • Pystyy sietämään infuusioita ja ottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä (vain osa 2)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen hoito (mukaan lukien kemoterapia, biologinen, immunoterapia tai tutkimushoito) paikallisesti edenneen tai metstaattisen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman hoitoon (vain osa 2)
  • Alle kuusi kuukautta on kulunut aikaisemman neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian tai kemoterapian päättymisestä ilmoittautumiseen (vain osa 2)
  • Squamos-solujen historia (vain osa 2)
  • Tunnettu HER2:ta yli-ilmentävä, ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma (vain osa 2)
  • Resekoitavissa oleva sairaus tai sopiva kemosäteilyhoitoon
  • Potilaat, joilla on jatkuva mahalaukun ulostulotukkeuma, täydellinen dysfagia tai jotka ovat riippuvaisia ​​jejunostomiasta ruokinnan vuoksi (vain osa 2)
  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rilotumumabi monoterapia
Kohortti 1A: Rilotumumabi 10 mg/kg IV Q2W Kohortti 1B: Rilotumumabi 20 mg/kg IV Q2W Kohortti 1C (tarvittaessa): Rilotumumabi 15 mg/kg IV Q2W
Lääke: Rilotumumabi
Rilotumumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine immunoglobuliini G, tyyppi 2 (IgG2) ihmisen hepatosyyttien kasvutekijää/sirontaa (HGF/SF) vastaan, joka estää HGF/SF:n sitoutumisen reseptoriinsa MET ja estää HGF/MET:n ohjaamaa toimintaa soluissa.
Muut nimet:
  • AMG 102
Lääke: Rilotumumabi
Lääke: Rilotumumabi Rilotumumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine immunoglobuliini G, tyyppi 2 (IgG2) ihmisen maksasolujen kasvutekijää/sirontaa (HGF/SF) vastaan. soluja. Lääke: sisplatiini Platinaa sisältävä kemoterapiayhdiste, joka reagoi in vivo sitoutuen DNA:han ja aiheuttaen sen silloittumista, mikä lopulta laukaisee apoptoosin (ohjelmoidun solukuoleman). Lääke: Kapesitabiini Kemoterapian aihiolääke, joka muuttuu entsymaattisesti 5-fluorourasiiliksi kasvaimessa, missä se estää DNA-synteesiä ja hidastaa kasvainkudoksen kasvua.
Muut nimet:
  • AMG 102
Kokeellinen: Rilotumumabi plus CX
Kohortti 2A: Rilotumumabi 15 mg/kg IV päivä 1 Q3W sisplatiini 80 mg/m2 IV (enintään 6 sykliä) Päivä 1 Q3W Kapesitabiini 1000 mg/m2 PO BID, päivät 2-14 Q3W Kohortti 2B (tarvittaessa): Rilotumumabi10 mg /kg IV päivä 1 Q3W sisplatiini 80 mg/m2 IV (enintään 6 sykliä) Päivä 1 Q3W Kapesitabiini 1000 mg/m2 PO BID, päivät 2-14 Q3W
Lääke: Rilotumumabi
Rilotumumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine immunoglobuliini G, tyyppi 2 (IgG2) ihmisen hepatosyyttien kasvutekijää/sirontaa (HGF/SF) vastaan, joka estää HGF/SF:n sitoutumisen reseptoriinsa MET ja estää HGF/MET:n ohjaamaa toimintaa soluissa.
Muut nimet:
  • AMG 102
Lääke: Rilotumumabi
Lääke: Rilotumumabi Rilotumumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine immunoglobuliini G, tyyppi 2 (IgG2) ihmisen maksasolujen kasvutekijää/sirontaa (HGF/SF) vastaan. soluja. Lääke: sisplatiini Platinaa sisältävä kemoterapiayhdiste, joka reagoi in vivo sitoutuen DNA:han ja aiheuttaen sen silloittumista, mikä lopulta laukaisee apoptoosin (ohjelmoidun solukuoleman). Lääke: Kapesitabiini Kemoterapian aihiolääke, joka muuttuu entsymaattisesti 5-fluorourasiiliksi kasvaimessa, missä se estää DNA-synteesiä ja hidastaa kasvainkudoksen kasvua.
Muut nimet:
  • AMG 102

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT) kullekin testatulle rilotumumabin annostasolle
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT:t määritellään asteen 3 tai sitä korkeammiksi haittatapahtumiksi, jotka liittyvät rilotumumabiin ensimmäisen hoitojakson aikana. Tämä ei sisällä erityisiä toksisuuksia (esim. pahoinvointia ja oksentelua), jotka ovat yleisiä syöpäpotilailla, elleivät erityiset kriteerit täyty.
28 päivää
Osa 2: Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT) kullekin testatulle rilotumumabin annostasolle yhdessä sisplatiinin ja kapesitabiinin (CX) kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: 21 päivää
DLT:t määritellään asteen 3 tai sitä korkeammiksi haittatapahtumiksi, jotka liittyvät rilotumumabiin tai rilotumumabin ja CX:n yhdistelmään ensimmäisen hoitojakson aikana. Tämä ei sisällä erityisiä toksisuuksia (esim. pahoinvointia ja oksentelua), jotka ovat yleisiä syöpäpotilailla, elleivät erityiset kriteerit täyty.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: AE, kliiniset laboratoriopoikkeavuudet ja rilotumumabivasta-aineet.
Aikaikkuna: 4 kuukautta keskimäärin
AE ja laboratoriopoikkeavuudet raportoidaan CTCAE (versio 3.0) kriteereillä
4 kuukautta keskimäärin
Osa 1: Rilotumumabimonoterapian farmakokineettiset parametrit mitattuna: Maksimipitoisuus, aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen, havaittu vähimmäispitoisuus, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, terminaalinen eliminaation puoliintumisaika.
Aikaikkuna: 4 kuukautta keskimäärin
4 kuukautta keskimäärin
Osa 1: Arvioi tehokkuus rilotumumabimonoterapian hoitovaikutusten perusteella mitattuna seuraavilla tavoilla: Objektiivinen vasteprosentti, vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta keskimäärin
4 kuukautta keskimäärin
Osa 2: AE, kliiniset laboratoriopoikkeamat ja rilotumumabivasta-aineet, joita ei ole määritelty DLT:iksi, ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 7 kuukautta keskimäärin
AE ja laboratoriopoikkeavuudet raportoidaan CTCAE (versio 3.0) kriteereillä
7 kuukautta keskimäärin
Osa 2: Rilotumumabin farmakokineettiset parametrit yhdessä sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa mitattuna: Maksimipitoisuus, havaittu pienin pitoisuus, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: 7 kuukautta keskimäärin
7 kuukautta keskimäärin
Osa 2: Arvioi tehokkuus rilotumumabin yhdistelmähoitona sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa mitattuna seuraavilla tavoilla: Objektiivinen vasteprosentti, vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: 7 kuukautta keskimäärin
7 kuukautta keskimäärin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110251 (Muu tunniste: Amgen)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa