Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/1b-studie av Rilotumumab hos japanske personer med avanserte solide svulster eller avansert eller metastatisk gastrisk eller GEJ

26. februar 2016 oppdatert av: Amgen

En multisenter, fase 1/1b, åpen undersøkelse som evaluerer sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Rilotumumab i japanske forsøkspersoner

Dette er en åpen fase 1/1b-studie av Rilotumumab hos japanske personer med avanserte solide svulster eller metastatisk gastrisk esfagogastrisk (GEJ) adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Japanske forsøkspersoner med patologisk bekreftet ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk karsinom som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger eller som det ikke finnes standardbehandling for (kun del 1)
  • Japanske forsøkspersoner med patologisk bekreftet MET-positive (oppfyller MET IHC-kriteriene som definert av validert IVD [in vitro diagnostisk]) ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller GEJ-adenokarsinom (kun del 2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (0 eller 1)
  • Tilgjengelighet av arkivsvulstvev (kun del 2)
  • Evaluerbar (målbar eller ikke-målbar) sykdom etter RECIST 1.1-kriterier
  • Kan tolerere infusjoner og ta orale medisiner (kun del 2)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi (inkludert kjemoterapi, biologisk, immunterapi eller undersøkelsesterapi) for lokalt avansert eller metstatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom (kun del 2)
  • Det har gått mindre enn 6 måneder fra ferdigstillelse av tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi eller kjemoterapi til påmelding (kun del 2)
  • Squamos cellehistorie (kun del 2)
  • Kjent HER2-overuttrykkende ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom (kun del 2)
  • Resektabel sykdom eller egnet for definitiv kjemoradiasjon
  • Personer som har vedvarende obstruksjon av mageutløpet, fullstendig dysfagi eller er avhengig av jejunostomi for mating (kun del 2)
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rilotumumab monoterapi
Kohort 1A: Rilotumumab 10 mg/kg IV Q2W Kohort 1B: Rilotumumab 20 mg/kg IV Q2W Kohort 1C (hvis nødvendig): Rilotumumab 15 mg/kg IV Q2W
Legemiddel: Rilotumumab
Rilotumumab er et fullstendig humant monoklonalt antistoff-immunoglobulin G, type 2 (IgG2) mot human hepatocytt-vekstfaktor/spredning (HGF/SF) som blokkerer binding av HGF/SF til sin reseptor MET, og hemmer HGF/MET-drevne aktiviteter i celler.
Andre navn:
  • AMG 102
Legemiddel: Rilotumumab
Legemiddel: Rilotumumab Rilotumumab er et fullstendig humant monoklonalt antistoff immunoglobulin G, type 2 (IgG2) mot human hepatocyttvekstfaktor/spredning (HGF/SF) som blokkerer binding av HGF/SF til reseptoren MET, og hemmer HGF/MET-drevne aktiviteter i celler. Legemiddel: Cisplatin En platinaholdig kjemoterapiforbindelse som reagerer in vivo, binder seg til og forårsaker tverrbinding av DNA, som til slutt utløser apoptose (programmert celledød). Legemiddel: Capecitabine Et kjemoterapi-prodrug, som enzymatisk omdannes til 5-fluorouracil i svulsten, hvor det hemmer DNA-syntese og bremser veksten av tumorvev.
Andre navn:
  • AMG 102
Eksperimentell: Rilotumumab pluss CX
Kohort 2A: Rilotumumab 15 mg/kg IV Dag 1 Q3W Cisplatin 80 mg/m2 IV (maks. 6 sykluser) Dag 1 Q3W Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID, Dager 2-14 Q3W Kohort 2B (hvis nødvendig): Rilotumumab 10 mg /kg IV Dag 1 Q3W Cisplatin 80 mg/m2 IV (maks. 6 sykluser) Dag 1 Q3W Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID, Dager 2-14 Q3W
Legemiddel: Rilotumumab
Rilotumumab er et fullstendig humant monoklonalt antistoff-immunoglobulin G, type 2 (IgG2) mot human hepatocytt-vekstfaktor/spredning (HGF/SF) som blokkerer binding av HGF/SF til sin reseptor MET, og hemmer HGF/MET-drevne aktiviteter i celler.
Andre navn:
  • AMG 102
Legemiddel: Rilotumumab
Legemiddel: Rilotumumab Rilotumumab er et fullstendig humant monoklonalt antistoff immunoglobulin G, type 2 (IgG2) mot human hepatocyttvekstfaktor/spredning (HGF/SF) som blokkerer binding av HGF/SF til reseptoren MET, og hemmer HGF/MET-drevne aktiviteter i celler. Legemiddel: Cisplatin En platinaholdig kjemoterapiforbindelse som reagerer in vivo, binder seg til og forårsaker tverrbinding av DNA, som til slutt utløser apoptose (programmert celledød). Legemiddel: Capecitabine Et kjemoterapi-prodrug, som enzymatisk omdannes til 5-fluorouracil i svulsten, hvor det hemmer DNA-syntese og bremser veksten av tumorvev.
Andre navn:
  • AMG 102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Dosebegrensende toksisitet (DLT) for hvert dosenivå av rilotumumab testet
Tidsramme: 28 dager
DLT er definert som grad 3 eller høyere bivirkninger som er relatert til rilotumumab i løpet av den første syklusen av behandlingen. Dette inkluderer ikke spesifikke toksisiteter (f.eks. kvalme og oppkast) som er vanlige hos kreftpasienter med mindre spesifikke kriterier er oppfylt.
28 dager
Del 2: Dosebegrensende toksisitet (DLT) for hvert dosenivå av rilotumumab i kombinasjon med cisplatin og capecitabin (CX) kjemoterapi testet
Tidsramme: 21 dager
DLT er definert som bivirkninger av grad 3 eller høyere som er relatert til rilotumumab eller kombinasjonen av rilotumumab og CX under den første syklusen av behandlingen. Dette inkluderer ikke spesifikke toksisiteter (f.eks. kvalme og oppkast) som er vanlige hos kreftpasienter med mindre spesifikke kriterier er oppfylt.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst av AE, kliniske laboratorieavvik og anti-rilotumumab-antistoffer.
Tidsramme: 4 måneder i gjennomsnitt
AE og laboratorieavvik rapporteres av CTCAE (versjon 3.0) kriterier
4 måneder i gjennomsnitt
Del 1: Farmakokinetiske parametere for rilotumumab monoterapi målt ved: Maksimal konsentrasjon, tid for å oppnå maksimal konsentrasjon, observert minimumskonsentrasjon, areal under konsentrasjon-tidskurven, terminal eliminasjonshalveringstid.
Tidsramme: 4 måneder i gjennomsnitt
4 måneder i gjennomsnitt
Del 1: Evaluer effekt basert på behandlingseffektene av rilotumumab monoterapi målt ved følgende: Objektiv responsrate, varighet av respons, progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 4 måneder i gjennomsnitt
4 måneder i gjennomsnitt
Del 2: Forekomst av AE, kliniske laboratorieavvik og anti-rilotumumab-antistoffer som ikke er definert som DLT.
Tidsramme: 7 måneder i gjennomsnitt
AE og laboratorieavvik rapporteres av CTCAE (versjon 3.0) kriterier
7 måneder i gjennomsnitt
Del 2: Farmakokinetiske parametere for rilotumumab i kombinasjon med cisplatin og capecitabin målt ved: Maksimal konsentrasjon, observert minimumskonsentrasjon, areal under konsentrasjon-tid-kurven.
Tidsramme: 7 måneder i gjennomsnitt
7 måneder i gjennomsnitt
Del 2: Evaluer effekt basert på behandlingseffektene av rilotumumab i kombinasjon med cisplatin og capecitabin som målt ved følgende: Objektiv responsrate, varighet av respons, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse.
Tidsramme: 7 måneder i gjennomsnitt
7 måneder i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110251 (Annen identifikator: Amgen)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere