在患有晚期实体瘤或晚期或转移性胃癌或 GEJ 的日本受试者中进行 Rilotumumab 的 1/1b 期研究
2016年2月26日 更新者：Amgen
在日本受试者中评估 Rilotumumab 的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、1/1b 期、开放标签研究
这是利妥木单抗在患有晚期实体瘤或转移性胃食管胃 (GEJ) 腺癌的日本受试者中进行的一项开放标签 1/1b 期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-0280
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Suntou-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 经病理证实无法切除的局部晚期或转移性癌且标准疗法难治或没有标准疗法的日本受试者（仅第 1 部分）
- 日本受试者经病理证实为 MET 阳性（满足经验证的 IVD [体外诊断] 定义的 MET IHC 标准）不可切除的局部晚期或转移性胃癌或 GEJ 腺癌（仅第 2 部分）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态（0 或 1）
- 存档肿瘤组织的可用性（仅第 2 部分）
- 根据 RECIST 1.1 标准可评估（可测量或不可测量）疾病
- 能够耐受输液和口服药物（仅限第 2 部分）
关键排除标准：
- 先前针对局部晚期或转移性胃癌或 GEJ 腺癌的全身治疗（包括化学疗法、生物疗法、免疫疗法或研究疗法）（仅第 2 部分）
- 从完成先前的新辅助或辅助化疗或化疗到入组不到 6 个月（仅第 2 部分）
- 鳞状细胞历史（仅第 2 部分）
- 已知 HER2 过表达的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或 GEJ 腺癌（仅第 2 部分）
- 可切除的疾病或适合根治性化放疗
- 患有持续性胃出口梗阻、完全吞咽困难或依赖空肠造口术进食的受试者（仅第 2 部分）
- 已知的中枢神经系统转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利妥木单抗单药治疗
队列 1A：利妥木单抗 10 mg/kg IV Q2W 队列 1B：利妥木单抗 20 mg/kg IV Q2W 队列 1C（如果需要）：利妥木单抗 15 mg/kg IV Q2W
|
Rilotumumab 是一种针对人肝细胞生长因子/分散体 (HGF/SF) 的全人单克隆抗体免疫球蛋白 G，2 型 (IgG2)，可阻断 HGF/SF 与其受体 MET 的结合，从而抑制细胞中 HGF/MET 驱动的活性。
其他名称：
药物：Rilotumumab Rilotumumab 是一种针对人肝细胞生长因子/分散体 (HGF/SF) 的全人源单克隆抗体 G 2 型免疫球蛋白 (IgG2)，可阻断 HGF/SF 与其受体 MET 的结合，从而抑制 HGF/MET 驱动的活性细胞。
药物：顺铂 一种含铂的化疗化合物，可在体内发生反应，结合并引起 DNA 交联，最终引发细胞凋亡（程序性细胞死亡）。
药物：卡培他滨 一种化疗前药，在肿瘤中通过酶促转化为 5-氟尿嘧啶，从而抑制 DNA 合成并减缓肿瘤组织的生长。
其他名称：
|
|
实验性的：利妥木单抗加 CX
队列 2A：利妥木单抗 15 mg/kg IV 第 1 天 Q3W 顺铂 80 mg/m2 IV（最多 6 个周期）第 1 天 Q3W 卡培他滨 1000 mg/m2 PO BID，第 2-14 天 Q3W 队列 2B（如果需要）：利妥木单抗 10 mg /kg IV 第 1 天 Q3W 顺铂 80 mg/m2 IV（最多 6 个周期）第 1 天 Q3W 卡培他滨 1000 mg/m2 PO BID，第 2-14 天 Q3W
|
Rilotumumab 是一种针对人肝细胞生长因子/分散体 (HGF/SF) 的全人单克隆抗体免疫球蛋白 G，2 型 (IgG2)，可阻断 HGF/SF 与其受体 MET 的结合，从而抑制细胞中 HGF/MET 驱动的活性。
其他名称：
药物：Rilotumumab Rilotumumab 是一种针对人肝细胞生长因子/分散体 (HGF/SF) 的全人源单克隆抗体 G 2 型免疫球蛋白 (IgG2)，可阻断 HGF/SF 与其受体 MET 的结合，从而抑制 HGF/MET 驱动的活性细胞。
药物：顺铂 一种含铂的化疗化合物，可在体内发生反应，结合并引起 DNA 交联，最终引发细胞凋亡（程序性细胞死亡）。
药物：卡培他滨 一种化疗前药，在肿瘤中通过酶促转化为 5-氟尿嘧啶，从而抑制 DNA 合成并减缓肿瘤组织的生长。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 部分：测试的每个剂量水平的利妥木单抗的剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：28天
|
DLT 被定义为在第一个治疗周期期间与利妥木单抗相关的 3 级或更高级别的不良事件。
这不包括癌症患者常见的特定毒性（例如恶心和呕吐），除非满足特定标准。
|
28天
|
|
第 2 部分：每个剂量水平的利妥木单抗联合顺铂和卡培他滨 (CX) 化疗测试的剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：21天
|
DLT 被定义为在第一个治疗周期期间与利妥木单抗或利妥木单抗和 CX 的组合相关的 3 级或更高级别的不良事件。
这不包括癌症患者常见的特定毒性（例如恶心和呕吐），除非满足特定标准。
|
21天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 部分：AE 的发生率、临床实验室异常和抗利妥木单抗抗体。
大体时间：平均4个月
|
CTCAE（3.0 版）标准报告 AE 和实验室异常
|
平均4个月
|
|
第 1 部分：利妥木单抗单一疗法的药代动力学参数，通过以下方式测量：最大浓度、达到最大浓度的时间、观察到的最小浓度、浓度-时间曲线下的面积、末端消除半衰期。
大体时间：平均4个月
|
平均4个月
|
|
|
第 1 部分：根据利妥木单抗单一疗法的治疗效果评估疗效，其衡量标准如下：客观反应率、反应持续时间、无进展生存期。
大体时间：平均4个月
|
平均4个月
|
|
|
第 2 部分：未定义为 DLT 的 AE、临床实验室异常和抗利妥木单抗抗体的发生率。
大体时间：平均7个月
|
CTCAE（3.0 版）标准报告 AE 和实验室异常
|
平均7个月
|
|
第 2 部分：利妥木单抗联合顺铂和卡培他滨的药代动力学参数，通过以下方式测量：最大浓度、观察到的最小浓度、浓度-时间曲线下的面积。
大体时间：平均7个月
|
平均7个月
|
|
|
第 2 部分：根据利妥木单抗联合顺铂和卡培他滨的治疗效果评估疗效，通过以下指标衡量：客观反应率、反应持续时间、无进展生存期、总生存期。
大体时间：平均7个月
|
平均7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月26日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
第 1 部分 - 晚期实体瘤的临床试验
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完全的呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测美国