진행성 고형 종양 또는 진행성 또는 전이성 위암 또는 GEJ가 있는 일본 피험자에서 Rilotumumab의 1/1b상 연구
2016년 2월 26일 업데이트: Amgen
일본 피험자에서 Rilotumumab의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 다기관, 1/1b상 공개 라벨 연구
이것은 진행성 고형 종양 또는 전이성 위식도위암(GEJ) 선암종이 있는 일본 피험자를 대상으로 한 Rilotumumab의 공개 라벨 1/1b상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 464-8681
- Research Site
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 791-0280
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Research Site
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
- Research Site
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
- Research Site
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Shizuoka
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Suntou-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 없는 병리학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 암종을 가진 일본 피험자(파트 1만)
- 병리학적으로 확인된 MET 양성(검증된 IVD[체외 진단]에 의해 정의된 MET IHC 기준을 충족함)이 있는 일본 피험자 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종(파트 2에만 해당)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(0 또는 1)
- 보관 종양 조직의 가용성(파트 2에만 해당)
- RECIST 1.1 기준에 따라 평가 가능한(측정 가능 또는 측정 불가) 질병
- 주입을 견딜 수 있고 경구 약물을 복용할 수 있음(파트 2만 해당)
주요 제외 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종에 대한 이전의 전신 요법(화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 연구 요법 포함)(파트 2에만 해당)
- 선행 신보강 또는 보조 화학요법 또는 화학요법의 완료로부터 등록까지 6개월 미만이 경과했습니다(파트 2만 해당).
- Squamos 세포 기록(2부만 해당)
- 알려진 HER2 과발현 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종(파트 2만 해당)
- 절제 가능한 질병 또는 최종 화학방사선 요법에 적합
- 지속적인 위출구 폐쇄, 완전한 삼킴곤란이 있거나 영양 공급을 위해 공장 절개술에 의존하는 피험자(2부만 해당)
- 알려진 중추신경계 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴로투무맙 단독요법
코호트 1A: 릴로투무맙 10mg/kg IV Q2W 코호트 1B: 릴로투무맙 20mg/kg IV Q2W 코호트 1C(필요한 경우): 릴로투무맙 15mg/kg IV Q2W
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릴로투무맙은 인간 간세포 성장 인자/산란(HGF/SF)에 대한 완전 인간 단클론 항체 면역글로불린 G, 2형(IgG2)으로, HGF/SF가 수용체 MET에 결합하는 것을 차단하여 세포에서 HGF/MET에 의해 유도되는 활동을 억제합니다.
다른 이름들:
약물: Rilotumumab Rilotumumab은 인간 간세포 성장 인자/산란(HGF/SF)에 대한 완전 인간 단클론 항체 면역글로불린 G, 유형 2(IgG2)로, HGF/SF가 수용체 MET에 결합하는 것을 차단하여 세포.
약물: 시스플라틴 백금 함유 화학 요법 화합물은 생체 내에서 반응하여 DNA에 결합하고 DNA의 가교를 일으켜 궁극적으로 세포 사멸(프로그램된 세포 사멸)을 유발합니다.
약물: 카페시타빈 종양에서 효소에 의해 5-플루오로우라실로 전환되어 DNA 합성을 억제하고 종양 조직의 성장을 늦추는 화학 요법 프로드러그입니다.
다른 이름들:
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실험적: 릴로투무맙 + CX
코호트 2A: 릴로투무맙 15mg/kg IV 1일 Q3W 시스플라틴 80mg/m2 IV(최대 6주기) 1일 Q3W 카페시타빈 1000mg/m2 PO BID, 2-14일 Q3W 코호트 2B(필요한 경우): 릴로투무맙 10mg /kg IV 1일 Q3W 시스플라틴 80mg/m2 IV(최대 6주기) 1일 Q3W 카페시타빈 1000mg/m2 PO BID, 2-14일 Q3W
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릴로투무맙은 인간 간세포 성장 인자/산란(HGF/SF)에 대한 완전 인간 단클론 항체 면역글로불린 G, 2형(IgG2)으로, HGF/SF가 수용체 MET에 결합하는 것을 차단하여 세포에서 HGF/MET에 의해 유도되는 활동을 억제합니다.
다른 이름들:
약물: Rilotumumab Rilotumumab은 인간 간세포 성장 인자/산란(HGF/SF)에 대한 완전 인간 단클론 항체 면역글로불린 G, 유형 2(IgG2)로, HGF/SF가 수용체 MET에 결합하는 것을 차단하여 세포.
약물: 시스플라틴 백금 함유 화학 요법 화합물은 생체 내에서 반응하여 DNA에 결합하고 DNA의 가교를 일으켜 궁극적으로 세포 사멸(프로그램된 세포 사멸)을 유발합니다.
약물: 카페시타빈 종양에서 효소에 의해 5-플루오로우라실로 전환되어 DNA 합성을 억제하고 종양 조직의 성장을 늦추는 화학 요법 프로드러그입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 테스트된 릴로투무맙의 각 용량 수준에 대한 용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
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DLT는 치료의 첫 번째 주기 동안 릴로투무맙과 관련된 3등급 이상의 이상 반응으로 정의됩니다.
여기에는 특정 기준이 충족되지 않는 한 암 환자에게 흔한 특정 독성(예: 메스꺼움 및 구토)은 포함되지 않습니다.
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28일
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파트 2: 테스트된 시스플라틴 및 카페시타빈(CX) 화학 요법과 병용한 릴로투무맙의 각 용량 수준에 대한 용량 제한 독성(DLT)
기간: 21일
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DLT는 치료의 첫 번째 주기 동안 릴로투무맙 또는 릴로투무맙과 CX의 조합과 관련된 3등급 이상의 이상 반응으로 정의됩니다.
여기에는 특정 기준이 충족되지 않는 한 암 환자에게 흔한 특정 독성(예: 메스꺼움 및 구토)은 포함되지 않습니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: AE, 임상 실험실 이상 및 항-릴로투무맙 항체의 발생률.
기간: 평균 4개월
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AE 및 검사실 이상은 CTCAE(버전 3.0) 기준에 의해 보고됩니다.
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평균 4개월
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파트 1: 최대 농도, 최대 농도에 도달하는 시간, 관찰된 최소 농도, 농도-시간 곡선 아래 면적, 최종 소실 반감기에 의해 측정되는 릴로투무맙 단일요법의 약동학 파라미터.
기간: 평균 4개월
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평균 4개월
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1부: 객관적 반응률, 반응 지속 기간, 무진행 생존 기간으로 측정된 릴로투무맙 단독 요법의 치료 효과를 기반으로 효능을 평가합니다.
기간: 평균 4개월
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평균 4개월
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파트 2: AE의 발생률, 임상 실험실 이상 및 DLT로 정의되지 않은 항릴로투무맙 항체.
기간: 평균 7개월
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AE 및 검사실 이상은 CTCAE(버전 3.0) 기준에 의해 보고됩니다.
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평균 7개월
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파트 2: 최대 농도, 관찰된 최소 농도, 농도-시간 곡선 아래 면적에 의해 측정된 시스플라틴 및 카페시타빈과 조합된 릴로투무맙의 약동학 파라미터.
기간: 평균 7개월
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평균 7개월
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파트 2: 릴로투무맙을 시스플라틴 및 카페시타빈과 병용하여 다음으로 측정한 치료 효과를 기반으로 효능을 평가합니다: 객관적 반응률, 반응 기간, 무진행 생존, 전체 생존.
기간: 평균 7개월
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평균 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20110251 (기타 식별자: Amgen)
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