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Étude de phase 1/1b sur le rilotumumab chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides avancées ou gastriques ou GEJ avancés ou métastatiques

26 février 2016 mis à jour par: Amgen

Une étude ouverte multicentrique de phase 1/1b évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du rilotumumab chez des sujets japonais

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/1b du Rilotumumab chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides avancées ou d'un adénocarcinome gastrique oesphagogastrique métastatique (GEJ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 791-0280
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets japonais atteints d'un carcinome localement avancé ou métastatique, non résécable, confirmé pathologiquement, réfractaire aux thérapies standard ou pour lequel il n'existe pas de thérapie standard (Partie 1 uniquement)
  • Sujets japonais avec MET-positif confirmé pathologiquement (remplissant les critères MET IHC tels que définis par IVD validé [diagnostic in vitro]) non résécable localement avancé ou métastatique gastrique ou adénocarcinome GEJ (Partie 2 uniquement)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 ou 1)
  • Disponibilité des tissus tumoraux d'archives (Partie 2 uniquement)
  • Maladie évaluable (mesurable ou non mesurable) selon les critères RECIST 1.1
  • Capable de tolérer les perfusions et de prendre des médicaments par voie orale (Partie 2 uniquement)

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement systémique antérieur (y compris chimiothérapie, traitement biologique, immunothérapie ou traitement expérimental) pour un adénocarcinome gastrique ou GEJ localement avancé ou métastatique (Partie 2 uniquement)
  • Moins de 6 mois se sont écoulés entre la fin d'une chimiothérapie ou d'une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure et l'inscription (partie 2 uniquement)
  • Historique des cellules Squamos (Partie 2 uniquement)
  • Adénocarcinome gastrique ou GEJ connu surexprimant HER2 non résécable localement avancé ou métastatique (Partie 2 uniquement)
  • Maladie résécable ou apte à une chimioradiothérapie définitive
  • Sujets qui ont une obstruction persistante de la sortie gastrique, une dysphagie complète ou qui dépendent d'une jéjunostomie pour se nourrir (partie 2 uniquement)
  • Métastases connues du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rilotumumab en monothérapie
Cohorte 1A : Rilotumumab 10 mg/kg IV Q2W Cohorte 1B : Rilotumumab 20 mg/kg IV Q2W Cohorte 1C (si nécessaire) : Rilotumumab 15 mg/kg IV Q2W
Médicament: Rilotumumab
Le rilotumumab est un anticorps monoclonal entièrement humain immunoglobuline G de type 2 (IgG2) contre le facteur de croissance/diffusion des hépatocytes humains (HGF/SF) qui bloque la liaison de HGF/SF à son récepteur MET, inhibant les activités induites par HGF/MET dans les cellules.
Autres noms:
  • AMG 102
Médicament: Rilotumumab
Médicament : Rilotumumab Le rilotumumab est un anticorps monoclonal entièrement humain immunoglobuline G de type 2 (IgG2) contre le facteur de croissance/diffusion des hépatocytes humains (HGF/SF) qui bloque la liaison de HGF/SF à son récepteur MET, inhibant les activités induites par HGF/MET dans cellules. Médicament : Cisplatine Un composé de chimiothérapie contenant du platine qui réagit in vivo, se liant à l'ADN et provoquant sa réticulation, ce qui déclenche finalement l'apoptose (mort cellulaire programmée). Médicament : Capécitabine Un promédicament de chimiothérapie, qui est converti par voie enzymatique en 5-fluorouracile dans la tumeur, où il inhibe la synthèse de l'ADN et ralentit la croissance du tissu tumoral.
Autres noms:
  • AMG 102
Expérimental: Rilotumumab plus CX
Cohorte 2A : Rilotumumab 15 mg/kg IV Jour 1 Q3W Cisplatine 80 mg/m2 IV (max de 6 cycles) Jour 1 Q3W Capécitabine 1000 mg/m2 PO BID, Jours 2-14 Q3W Cohorte 2B (si nécessaire) : Rilotumumab 10 mg /kg IV Jour 1 Q3W Cisplatine 80 mg/m2 IV (max de 6 cycles) Jour 1 Q3W Capécitabine 1000 mg/m2 PO BID, Jours 2-14 Q3W
Médicament: Rilotumumab
Le rilotumumab est un anticorps monoclonal entièrement humain immunoglobuline G de type 2 (IgG2) contre le facteur de croissance/diffusion des hépatocytes humains (HGF/SF) qui bloque la liaison de HGF/SF à son récepteur MET, inhibant les activités induites par HGF/MET dans les cellules.
Autres noms:
  • AMG 102
Médicament: Rilotumumab
Médicament : Rilotumumab Le rilotumumab est un anticorps monoclonal entièrement humain immunoglobuline G de type 2 (IgG2) contre le facteur de croissance/diffusion des hépatocytes humains (HGF/SF) qui bloque la liaison de HGF/SF à son récepteur MET, inhibant les activités induites par HGF/MET dans cellules. Médicament : Cisplatine Un composé de chimiothérapie contenant du platine qui réagit in vivo, se liant à l'ADN et provoquant sa réticulation, ce qui déclenche finalement l'apoptose (mort cellulaire programmée). Médicament : Capécitabine Un promédicament de chimiothérapie, qui est converti par voie enzymatique en 5-fluorouracile dans la tumeur, où il inhibe la synthèse de l'ADN et ralentit la croissance du tissu tumoral.
Autres noms:
  • AMG 102

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Toxicités dose-limitantes (DLT) pour chaque niveau de dose de rilotumumab testé
Délai: 28 jours
Les DLT sont définis comme des événements indésirables de grade 3 ou plus liés au rilotumumab au cours du premier cycle de traitement. Cela n'inclut pas les toxicités spécifiques (par exemple, les nausées et les vomissements) qui sont fréquentes chez les patients cancéreux à moins que des critères spécifiques ne soient remplis.
28 jours
Partie 2 : Toxicités limitant la dose (DLT) pour chaque niveau de dose de rilotumumab en association avec la chimiothérapie cisplatine et capécitabine (CX) testée
Délai: 21 jours
Les DLT sont définis comme des événements indésirables de grade 3 ou plus liés au rilotumumab ou à l'association de rilotumumab et de CX au cours du premier cycle de traitement. Cela n'inclut pas les toxicités spécifiques (par exemple, les nausées et les vomissements) qui sont fréquentes chez les patients cancéreux à moins que des critères spécifiques ne soient remplis.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Incidence des EI, des anomalies de laboratoire clinique et des anticorps anti-rilotumumab.
Délai: 4 mois en moyenne
Les EI et les anomalies de laboratoire sont signalés selon les critères du CTCAE (version 3.0)
4 mois en moyenne
Partie 1 : Paramètres pharmacocinétiques du rilotumumab en monothérapie, mesurés par : la concentration maximale, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale, la concentration minimale observée, l'aire sous la courbe concentration-temps, la demi-vie d'élimination terminale.
Délai: 4 mois en moyenne
4 mois en moyenne
Partie 1 : Évaluer l'efficacité en fonction des effets du traitement de la monothérapie par le rilotumumab, tels que mesurés par les éléments suivants : taux de réponse objective, durée de la réponse, survie sans progression.
Délai: 4 mois en moyenne
4 mois en moyenne
Partie 2 : Incidence des EI, des anomalies de laboratoire clinique et des anticorps anti-rilotumumab non définis comme des DLT.
Délai: 7 mois en moyenne
Les EI et les anomalies de laboratoire sont signalés selon les critères du CTCAE (version 3.0)
7 mois en moyenne
Partie 2 : Paramètres pharmacocinétiques du rilotumumab en association avec le cisplatine et la capécitabine tels que mesurés par : la concentration maximale, la concentration minimale observée, l'aire sous la courbe concentration-temps.
Délai: 7 mois en moyenne
7 mois en moyenne
Partie 2 : Évaluer l'efficacité en fonction des effets du traitement du rilotumumab en association avec le cisplatine et la capécitabine, mesurés par les éléments suivants : taux de réponse objective, durée de la réponse, survie sans progression, survie globale.
Délai: 7 mois en moyenne
7 mois en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Première publication (Estimation)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20110251 (Autre identifiant: Amgen)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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