Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/1b Rilotumumabu u Japończyków z zaawansowanymi guzami litymi lub zaawansowanym lub przerzutowym żołądkiem lub GEJ

26 lutego 2016 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę rilotumumabu u osób z Japonii

Jest to otwarte badanie fazy 1/1b rilotumumabu u Japończyków z zaawansowanymi guzami litymi lub gruczolakorakiem przełykowo-żołądkowym (GEJ) z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Japończycy z patologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, który jest oporny na standardowe terapie lub dla którego nie ma standardowej terapii (tylko część 1)
  • Japończycy z patologicznie potwierdzonym MET-dodatnim (spełniającym kryteria MET IHC określone przez zwalidowaną IVD [diagnostyka in vitro]) nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ (tylko część 2)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 lub 1)
  • Dostępność archiwalnej tkanki guza (tylko część 2)
  • Ocenialna (mierzalna lub niemierzalna) choroba według kryteriów RECIST 1.1
  • Potrafi tolerować infuzje i przyjmować leki doustne (tylko część 2)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa (w tym chemioterapia, leki biologiczne, immunoterapia lub terapia eksperymentalna) miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka GEJ (tylko część 2)
  • Od zakończenia wcześniejszej neoadjuwantowej lub adiuwantowej chemioterapii lub chemioterapii do włączenia do badania upłynęło mniej niż 6 miesięcy (tylko część 2)
  • Historia komórki Squamos (tylko część 2)
  • Znany gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak żołądka z nadekspresją HER2, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (tylko część 2)
  • Choroba nadająca się do resekcji lub nadająca się do ostatecznej chemioradioterapii
  • Osoby z uporczywą niedrożnością ujścia żołądka, całkowitą dysfagią lub karmienie zależne od jejunostomii (tylko część 2)
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia rilotumabem
Kohorta 1A: Rilotumumab 10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie Kohorta 1B: Rilotumab 20 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie Kohorta 1C (w razie potrzeby): Rilotumumab 15 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie
Lek: Rilotumab
Rylotumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, immunoglobuliną G typu 2 (IgG2) przeciwko ludzkiemu czynnikowi wzrostu/rozproszeniu hepatocytów (HGF/SF), które blokuje wiązanie HGF/SF z jego receptorem MET, hamując aktywność w komórkach kierowaną przez HGF/MET.
Inne nazwy:
  • AMG 102
Lek: Rilotumab
Lek: Rilotumumab Rylotumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, immunoglobuliną G typu 2 (IgG2) przeciwko ludzkiemu czynnikowi wzrostu hepatocytów/rozproszeniu (HGF/SF), które blokuje wiązanie HGF/SF z jego receptorem MET, hamując aktywność sterowaną przez HGF/MET w komórki. Lek: Cisplatyna Związek chemioterapeutyczny zawierający platynę, który reaguje in vivo, wiążąc się i powodując sieciowanie DNA, co ostatecznie wyzwala apoptozę (zaprogramowaną śmierć komórki). Lek: Kapecytabina Prolek chemioterapeutyczny, który w guzie ulega enzymatycznej przemianie do 5-fluorouracylu, gdzie hamuje syntezę DNA i spowalnia wzrost tkanki nowotworowej.
Inne nazwy:
  • AMG 102
Eksperymentalny: Rilotumab plus CX
Kohorta 2A: Rylotumab 15 mg/kg dożylnie Dzień 1 co 3 tygodnie Cisplatyna 80 mg/m2 dożylnie (maksymalnie 6 cykli) Dzień 1 co 3 tygodnie Kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie BID, dni 2-14 co 3 tygodnie Kohorta 2B (w razie potrzeby): Rilotumumab 10 mg /kg IV Dzień 1 Q3 tyg. Cisplatyna 80 mg/m2 dożylnie (maks. 6 cykli) Dzień 1 co 3 tyg. Kapecytabina 1000 mg/m2 p.o. dwa razy na dobę, dni 2-14 co 3 tyg.
Lek: Rilotumab
Rylotumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, immunoglobuliną G typu 2 (IgG2) przeciwko ludzkiemu czynnikowi wzrostu/rozproszeniu hepatocytów (HGF/SF), które blokuje wiązanie HGF/SF z jego receptorem MET, hamując aktywność w komórkach kierowaną przez HGF/MET.
Inne nazwy:
  • AMG 102
Lek: Rilotumab
Lek: Rilotumumab Rylotumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, immunoglobuliną G typu 2 (IgG2) przeciwko ludzkiemu czynnikowi wzrostu hepatocytów/rozproszeniu (HGF/SF), które blokuje wiązanie HGF/SF z jego receptorem MET, hamując aktywność sterowaną przez HGF/MET w komórki. Lek: Cisplatyna Związek chemioterapeutyczny zawierający platynę, który reaguje in vivo, wiążąc się i powodując sieciowanie DNA, co ostatecznie wyzwala apoptozę (zaprogramowaną śmierć komórki). Lek: Kapecytabina Prolek chemioterapeutyczny, który w guzie ulega enzymatycznej przemianie do 5-fluorouracylu, gdzie hamuje syntezę DNA i spowalnia wzrost tkanki nowotworowej.
Inne nazwy:
  • AMG 102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) dla każdego badanego poziomu dawki rilotumumabu
Ramy czasowe: 28 dni
DLT definiuje się jako zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, które są związane z rilotumabem podczas pierwszego cyklu terapii. Nie obejmuje to określonych działań toksycznych (np. nudności i wymiotów), które często występują u pacjentów z rakiem, chyba że spełnione są określone kryteria.
28 dni
Część 2: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) dla każdego badanego poziomu dawki rilotumumabu w skojarzeniu z cisplatyną i kapecytabiną (CX)
Ramy czasowe: 21 dni
DLT definiuje się jako zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, które są związane z rilotumumabem lub połączeniem rilotumumabu i CX podczas pierwszego cyklu terapii. Nie obejmuje to określonych działań toksycznych (np. nudności i wymiotów), które często występują u pacjentów z rakiem, chyba że spełnione są określone kryteria.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Częstość występowania AE, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i przeciwciała przeciwko rylotumumabowi.
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
AE i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych są zgłaszane według kryteriów CTCAE (wersja 3.0).
Średnio 4 miesiące
Część 1: Parametry farmakokinetyczne monoterapii rilotumumabem mierzone na podstawie: maksymalnego stężenia, czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia, obserwowanego minimalnego stężenia, powierzchni pod krzywą stężenie-czas, końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji.
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Średnio 4 miesiące
Część 1: Ocena skuteczności na podstawie efektów leczenia rilotumumabem w monoterapii, mierzonych za pomocą: Odsetka obiektywnych odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi, czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące
Średnio 4 miesiące
Część 2: Występowanie AE, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i przeciwciała przeciwko rilotumabowi niezdefiniowane jako DLT.
Ramy czasowe: Średnio 7 miesięcy
AE i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych są zgłaszane według kryteriów CTCAE (wersja 3.0).
Średnio 7 miesięcy
Część 2: Parametry farmakokinetyczne rilotumumabu w skojarzeniu z cisplatyną i kapecytabiną mierzone na podstawie: maksymalnego stężenia, obserwowanego minimalnego stężenia, powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu.
Ramy czasowe: Średnio 7 miesięcy
Średnio 7 miesięcy
Część 2: Ocena skuteczności na podstawie efektów leczenia rilotumumabu w skojarzeniu z cisplatyną i kapecytabiną, mierzonych za pomocą następujących kryteriów: odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, czas przeżycia bez progresji choroby, czas przeżycia całkowitego.
Ramy czasowe: Średnio 7 miesięcy
Średnio 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110251 (Inny identyfikator: Amgen)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj