Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase 1/1b-Studie zu Rilotumumab bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen oder GEJ

26. Februar 2016 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, offene Phase-1/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Rilotumumab bei japanischen Probanden

Dies ist eine offene Phase-1/1b-Studie zu Rilotumumab bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder metastasiertem Adenokarzinom des Magen-Esphagogastriums (GEJ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Japanische Probanden mit pathologisch bestätigtem inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Karzinom, das auf Standardtherapien nicht anspricht oder für das es keine Standardtherapie gibt (nur Teil 1)
  • Japanische Probanden mit pathologisch bestätigtem MET-positivem (erfüllen der MET IHC-Kriterien gemäß validierter IVD [In-vitro-Diagnostik]), inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom (nur Teil 2)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 oder 1)
  • Verfügbarkeit von archiviertem Tumorgewebe (nur Teil 2)
  • Auswertbare (messbare oder nicht messbare) Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien
  • Kann Infusionen vertragen und orale Medikamente einnehmen (nur Teil 2)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie (einschließlich Chemotherapie, Biologika, Immuntherapie oder Prüftherapie) für lokal fortgeschrittenes oder metstatisches Magen- oder GEJ-Adenokarzinom (nur Teil 2)
  • Vom Abschluss einer vorherigen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie oder Chemotherapie bis zur Einschreibung sind weniger als 6 Monate vergangen (nur Teil 2)
  • Geschichte der Squamos-Zellen (nur Teil 2)
  • Bekanntes HER2-überexprimierendes inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom (nur Teil 2)
  • Resektable Erkrankung oder geeignet für eine definitive Radiochemotherapie
  • Personen mit anhaltender Magenausgangsobstruktion, vollständiger Dysphagie oder Personen, die zur Ernährung auf eine Jejunostomie angewiesen sind (nur Teil 2)
  • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rilotumumab-Monotherapie
Kohorte 1A: Rilotumumab 10 mg/kg IV Q2W Kohorte 1B: Rilotumumab 20 mg/kg IV Q2W Kohorte 1C (falls erforderlich): Rilotumumab 15 mg/kg IV Q2W
Arzneimittel: Rilotumumab
Rilotumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper Immunglobulin G, Typ 2 (IgG2) gegen den humanen Hepatozyten-Wachstumsfaktor/Scatter (HGF/SF), der die Bindung von HGF/SF an seinen Rezeptor MET blockiert und so HGF/MET-gesteuerte Aktivitäten in Zellen hemmt.
Andere Namen:
  • AMG102
Arzneimittel: Rilotumumab
Medikament: Rilotumumab Rilotumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper Immunglobulin G, Typ 2 (IgG2) gegen den humanen Hepatozyten-Wachstumsfaktor/Scatter (HGF/SF), der die Bindung von HGF/SF an seinen Rezeptor MET blockiert und dadurch HGF/MET-gesteuerte Aktivitäten in hemmt Zellen. Medikament: Cisplatin Eine platinhaltige Chemotherapieverbindung, die in vivo reagiert, sich an die DNA bindet und deren Vernetzung verursacht, was letztendlich Apoptose (programmierten Zelltod) auslöst. Medikament: Capecitabin Ein Chemotherapie-Prodrug, das im Tumor enzymatisch in 5-Fluorouracil umgewandelt wird, wo es die DNA-Synthese hemmt und das Wachstum von Tumorgewebe verlangsamt.
Andere Namen:
  • AMG102
Experimental: Rilotumumab plus CX
Kohorte 2A: Rilotumumab 15 mg/kg IV Tag 1 Q3W Cisplatin 80 mg/m2 IV (max. 6 Zyklen) Tag 1 Q3W Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID, Tage 2-14 Q3W Kohorte 2B (falls erforderlich): Rilotumumab 10 mg /kg IV Tag 1 Q3W Cisplatin 80 mg/m2 IV (max. 6 Zyklen) Tag 1 Q3W Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich, Tage 2–14 Q3W
Arzneimittel: Rilotumumab
Rilotumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper Immunglobulin G, Typ 2 (IgG2) gegen den humanen Hepatozyten-Wachstumsfaktor/Scatter (HGF/SF), der die Bindung von HGF/SF an seinen Rezeptor MET blockiert und so HGF/MET-gesteuerte Aktivitäten in Zellen hemmt.
Andere Namen:
  • AMG102
Arzneimittel: Rilotumumab
Medikament: Rilotumumab Rilotumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper Immunglobulin G, Typ 2 (IgG2) gegen den humanen Hepatozyten-Wachstumsfaktor/Scatter (HGF/SF), der die Bindung von HGF/SF an seinen Rezeptor MET blockiert und dadurch HGF/MET-gesteuerte Aktivitäten in hemmt Zellen. Medikament: Cisplatin Eine platinhaltige Chemotherapieverbindung, die in vivo reagiert, sich an die DNA bindet und deren Vernetzung verursacht, was letztendlich Apoptose (programmierten Zelltod) auslöst. Medikament: Capecitabin Ein Chemotherapie-Prodrug, das im Tumor enzymatisch in 5-Fluorouracil umgewandelt wird, wo es die DNA-Synthese hemmt und das Wachstum von Tumorgewebe verlangsamt.
Andere Namen:
  • AMG102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) für jede getestete Rilotumumab-Dosisstufe
Zeitfenster: 28 Tage
DLTs werden als unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher definiert, die im Zusammenhang mit Rilotumumab während des ersten Therapiezyklus stehen. Dies gilt nicht für spezifische Toxizitäten (z. B. Übelkeit und Erbrechen), die bei Krebspatienten häufig auftreten, es sei denn, bestimmte Kriterien werden erfüllt.
28 Tage
Teil 2: Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) für jede getestete Dosisstufe von Rilotumumab in Kombination mit der Chemotherapie Cisplatin und Capecitabin (CX).
Zeitfenster: 21 Tage
DLTs werden als unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher definiert, die im Zusammenhang mit Rilotumumab oder der Kombination von Rilotumumab und CX während des ersten Therapiezyklus stehen. Dies gilt nicht für spezifische Toxizitäten (z. B. Übelkeit und Erbrechen), die bei Krebspatienten häufig auftreten, es sei denn, bestimmte Kriterien werden erfüllt.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Inzidenz von Nebenwirkungen, klinischen Laboranomalien und Anti-Rilotumumab-Antikörpern.
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Nebenwirkungen und Laboranomalien werden anhand der CTCAE-Kriterien (Version 3.0) gemeldet
Durchschnittlich 4 Monate
Teil 1: Pharmakokinetische Parameter der Rilotumumab-Monotherapie, gemessen anhand von: Maximalkonzentration, Zeit bis zum Erreichen der Maximalkonzentration, beobachtete Minimalkonzentration, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, terminale Eliminationshalbwertszeit.
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Durchschnittlich 4 Monate
Teil 1: Bewerten Sie die Wirksamkeit anhand der Behandlungseffekte der Rilotumumab-Monotherapie, gemessen anhand der folgenden Werte: objektive Ansprechrate, Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Durchschnittlich 4 Monate
Teil 2: Inzidenz von Nebenwirkungen, klinischen Laboranomalien und Anti-Rilotumumab-Antikörpern, die nicht als DLTs definiert sind.
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Monate
Nebenwirkungen und Laboranomalien werden anhand der CTCAE-Kriterien (Version 3.0) gemeldet
Durchschnittlich 7 Monate
Teil 2: Pharmakokinetische Parameter von Rilotumumab in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin, gemessen anhand von: Maximalkonzentration, beobachtete Minimalkonzentration, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve.
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Monate
Durchschnittlich 7 Monate
Teil 2: Bewerten Sie die Wirksamkeit anhand der Behandlungseffekte von Rilotumumab in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin, gemessen anhand der folgenden Werte: Objektive Ansprechrate, Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Monate
Durchschnittlich 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110251 (Andere Kennung: Amgen)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teil 1 – Fortgeschrittene solide Tumoren

Klinische Studien zur Rilotumumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren