Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis 1/1b Rilotumumab vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos vagy előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy GEJ-ben szenvedő japán alanyokon

2016. február 26. frissítette: Amgen

Többközpontú, 1/1b fázisú, nyílt vizsgálat a rilotumumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére japán alanyokon

Ez egy nyílt elrendezésű, 1/1b fázisú rilotumumab vizsgálat előrehaladott szolid tumorban vagy metasztatikus gyomor nyelőcső-gasztrikus (GEJ) adenokarcinómában szenvedő japán alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japán, 791-0280
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Japán alanyok, akiknek patológiásan igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus karcinómája van, amely nem reagál a standard terápiákra, vagy amelyre nincs standard terápia (csak 1. rész)
  • Japán alanyok, akiknél kórosan igazolt MET-pozitív (amelyek megfelelnek a validált IVD [in vitro diagnosztika] által meghatározott MET IHC-kritériumoknak), nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy GEJ adenokarcinóma (csak 2. rész)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota (0 vagy 1)
  • Az archív tumorszövetek elérhetősége (csak a 2. rész)
  • Értékelhető (mérhető vagy nem mérhető) betegség RECIST 1.1 kritériumok szerint
  • Képes elviselni az infúziókat és szájon át szedhető gyógyszereket (csak 2. rész)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás terápia (beleértve a kemoterápiát, a biológiai, az immunterápiát vagy a vizsgálati terápiát) lokálisan előrehaladott vagy metsztatikus gyomor- vagy GEJ-adenokarcinóma esetén (csak a 2. résznél)
  • Kevesebb mint 6 hónap telt el a korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia vagy kemoterápia befejezésétől a beiratkozásig (csak a 2. rész)
  • Pikkelysejtek története (csak a 2. résznél)
  • Ismert HER2-túltermelő, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy GEJ-adenokarcinóma (csak a 2. résznél)
  • Reszekálható betegség vagy definitív kemoradiációra alkalmas
  • Azok az alanyok, akiknek tartós gyomorkivezetési elzáródásuk van, teljes dysphagiában szenvednek, vagy akiknek a táplálékhoz jejunostomiája van (csak 2. rész)
  • Ismert központi idegrendszeri áttétek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rilotumumab monoterápia
1A kohorsz: Rilotumumab 10 mg/kg IV Q2W 1B kohorsz: Rilotumumab 20 mg/kg IV Q2W 1C kohorsz (ha szükséges): Rilotumumab 15 mg/kg IV Q2W
Drog: Rilotumumab
A rilotumumab egy teljesen humán monoklonális immunglobulin G, 2-es típusú antitest (IgG2) a humán hepatocita növekedési faktor/szórás (HGF/SF) ellen, amely blokkolja a HGF/SF kötődését a MET receptorához, gátolva a HGF/MET által vezérelt aktivitásokat a sejtekben.
Más nevek:
  • AMG 102
Drog: Rilotumumab
Gyógyszer: Rilotumumab A rilotumumab egy teljesen humán monoklonális immunglobulin G, 2-es típusú antitest (IgG2) a humán hepatocita növekedési faktor/szórás (HGF/SF) ellen, amely blokkolja a HGF/SF kötődését a MET receptorához, gátolva a HGF/MET által vezérelt aktivitásokat sejteket. Gyógyszer: Cisplatin Platinát tartalmazó kemoterápiás vegyület, amely in vivo reakcióba lép, kötődik a DNS-hez és keresztkötést okoz, ami végül apoptózist (programozott sejthalált) vált ki. Gyógyszer: Capecitabine Kemoterápiás prodrug, amely enzimatikusan 5-fluorouracillá alakul a daganatban, ahol gátolja a DNS-szintézist és lassítja a tumorszövet növekedését.
Más nevek:
  • AMG 102
Kísérleti: Rilotumumab plusz CX
2A kohorsz: Rilotumumab 15 mg/kg IV 1. nap Q3W Cisplatin 80 mg/m2 IV (maximum 6 ciklus) 1. nap Q3W Kapecitabin 1000 mg/m2 PO BID, 2-14. nap Q3W 2B. kohorsz (ha szükséges): Rilotumumab 10 mg /kg IV 1. nap Q3W Cisplatin 80 mg/m2 IV (max. 6 ciklus) 1. nap Q3W Kapecitabin 1000 mg/m2 PO BID, 2-14. nap, Q3W
Drog: Rilotumumab
A rilotumumab egy teljesen humán monoklonális immunglobulin G, 2-es típusú antitest (IgG2) a humán hepatocita növekedési faktor/szórás (HGF/SF) ellen, amely blokkolja a HGF/SF kötődését a MET receptorához, gátolva a HGF/MET által vezérelt aktivitásokat a sejtekben.
Más nevek:
  • AMG 102
Drog: Rilotumumab
Gyógyszer: Rilotumumab A rilotumumab egy teljesen humán monoklonális immunglobulin G, 2-es típusú antitest (IgG2) a humán hepatocita növekedési faktor/szórás (HGF/SF) ellen, amely blokkolja a HGF/SF kötődését a MET receptorához, gátolva a HGF/MET által vezérelt aktivitásokat sejteket. Gyógyszer: Cisplatin Platinát tartalmazó kemoterápiás vegyület, amely in vivo reakcióba lép, kötődik a DNS-hez és keresztkötést okoz, ami végül apoptózist (programozott sejthalált) vált ki. Gyógyszer: Capecitabine Kemoterápiás prodrug, amely enzimatikusan 5-fluorouracillá alakul a daganatban, ahol gátolja a DNS-szintézist és lassítja a tumorszövet növekedését.
Más nevek:
  • AMG 102

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) a rilotumumab minden egyes vizsgált dózisszintjére
Időkeret: 28 nap
A DLT-k 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekként definiálhatók, amelyek a rilotumumabbal kapcsolatosak a kezelés első ciklusában. Ez nem foglalja magában a rákos betegeknél gyakori specifikus toxicitásokat (pl. hányinger és hányás), hacsak nem teljesülnek bizonyos kritériumok.
28 nap
2. rész: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT) a rilotumumab minden dózisszintjére ciszplatinnal és kapecitabinnal (CX) kemoterápiával kombinálva
Időkeret: 21 nap
A DLT-k 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekként definiálhatók, amelyek a rilotumumabbal vagy a rilotumumab és a CX kombinációjával kapcsolatosak a kezelés első ciklusában. Ez nem foglalja magában a rákos betegeknél gyakori specifikus toxicitásokat (pl. hányinger és hányás), hacsak nem teljesülnek bizonyos kritériumok.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A nemkívánatos események előfordulása, klinikai laboratóriumi eltérések és rilotumumab elleni antitestek.
Időkeret: 4 hónap átlag
Az AE-ket és a laboratóriumi eltéréseket a CTCAE (3.0-s verzió) kritériumai jelentik
4 hónap átlag
1. rész: A rilotumumab monoterápia farmakokinetikai paraméterei, a következőkkel mérve: Maximális koncentráció, maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő, megfigyelt minimális koncentráció, koncentráció-idő görbe alatti terület, terminális eliminációs felezési idő.
Időkeret: 4 hónap átlag
4 hónap átlag
1. rész: A hatékonyság értékelése a rilotumumab-monoterápia kezelési hatásai alapján, a következők szerint mérve: Objektív válaszarány, a válasz időtartama, progressziómentes túlélés.
Időkeret: 4 hónap átlag
4 hónap átlag
2. rész: A mellékhatások előfordulása, a klinikai laboratóriumi eltérések és a nem DLT-ként definiált rilotumumab elleni antitestek.
Időkeret: 7 hónap átlag
Az AE-ket és a laboratóriumi eltéréseket a CTCAE (3.0-s verzió) kritériumai jelentik
7 hónap átlag
2. rész: A rilotumumab ciszplatinnal és capecitabinnal kombinációban alkalmazott farmakokinetikai paraméterei a következőképpen mérve: Maximális koncentráció, megfigyelt minimális koncentráció, koncentráció-idő görbe alatti terület.
Időkeret: 7 hónap átlag
7 hónap átlag
2. rész: A hatásosság értékelése a rilotumumab ciszplatinnal és capecitabinnal kombinációban adott kezelési hatásai alapján, a következők szerint mérve: Objektív válaszarány, a válasz időtartama, progressziómentes túlélés, teljes túlélés.
Időkeret: 7 hónap átlag
7 hónap átlag

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20110251 (Egyéb azonosító: Amgen)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel