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Studio di fase 1/1b su Rilotumumab in soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati o gastrici avanzati o metastatici o GEJ

26 febbraio 2016 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, di fase 1/1b, in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Rilotumumab in soggetti giapponesi

Questo è uno studio di fase 1/1b in aperto su Rilotumumab in soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati o adenocarcinoma esfagogastrico gastrico (GEJ) metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti giapponesi con carcinoma localmente avanzato o metastatico non resecabile, confermato patologicamente, refrattario alle terapie standard o per il quale non esiste una terapia standard (solo Parte 1)
  • Soggetti giapponesi con MET positivo patologicamente confermato (che soddisfa i criteri MET IHC come definiti da IVD convalidato [diagnostica in vitro]) non resecabile localmente avanzato o metastatico gastrico o adenocarcinoma GEJ (solo Parte 2)
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 o 1)
  • Disponibilità di tessuto tumorale d'archivio (solo parte 2)
  • Malattia valutabile (misurabile o non misurabile) secondo i criteri RECIST 1.1
  • In grado di tollerare le infusioni e assumere farmaci per via orale (solo parte 2)

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica (inclusa chemioterapia, biologica, immunoterapia o terapia sperimentale) per adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato o metstatico (solo parte 2)
  • Sono trascorsi meno di 6 mesi dal completamento della precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante o chemioterapia all'arruolamento (solo Parte 2)
  • Cronologia delle cellule squamose (solo parte 2)
  • Adenocarcinoma gastrico o GEJ noto con iperespressione di HER2 non resecabile localmente avanzato o metastatico (solo parte 2)
  • Malattia resecabile o adatta per chemioradioterapia definitiva
  • Soggetti con ostruzione persistente dello sbocco gastrico, disfagia completa o dipendenti dalla digiunostomia per l'alimentazione (solo Parte 2)
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilotumumab in monoterapia
Coorte 1A: Rilotumumab 10 mg/kg IV ogni 2 settimane Coorte 1B: Rilotumumab 20 mg/kg IV ogni 2 settimane Coorte 1C (se necessario): Rilotumumab 15 mg/kg IV ogni 2 settimane
Droga: Rilotumumab
Rilotumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano immunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contro il fattore di crescita/scatter degli epatociti umani (HGF/SF) che blocca il legame di HGF/SF al suo recettore MET, inibendo le attività guidate da HGF/MET nelle cellule.
Altri nomi:
  • AMG 102
Droga: Rilotumumab
Farmaco: Rilotumumab Rilotumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano immunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contro il fattore di crescita/dispersione degli epatociti umani (HGF/SF) che blocca il legame di HGF/SF al suo recettore MET, inibendo le attività guidate da HGF/MET in cellule. Droga: Cisplatino Un composto chemioterapico contenente platino che reagisce in vivo, legandosi e provocando la reticolazione del DNA, che alla fine innesca l'apoptosi (morte cellulare programmata). Farmaco: capecitabina Un profarmaco chemioterapico, che viene convertito enzimaticamente in 5-fluorouracile nel tumore, dove inibisce la sintesi del DNA e rallenta la crescita del tessuto tumorale.
Altri nomi:
  • AMG 102
Sperimentale: Rilotumumab più CX
Coorte 2A: Rilotumumab 15 mg/kg IV Giorno 1 Q3W Cisplatino 80 mg/m2 EV (massimo 6 cicli) Giorno 1 Q3W Capecitabina 1000 mg/m2 PO BID, Giorni 2-14 Q3W Coorte 2B (se necessario): Rilotumumab 10 mg /kg IV Giorno 1 Q3W Cisplatino 80 mg/m2 EV (massimo 6 cicli) Giorno 1 Q3W Capecitabina 1000 mg/m2 PO BID, Giorni 2-14 Q3W
Droga: Rilotumumab
Rilotumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano immunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contro il fattore di crescita/scatter degli epatociti umani (HGF/SF) che blocca il legame di HGF/SF al suo recettore MET, inibendo le attività guidate da HGF/MET nelle cellule.
Altri nomi:
  • AMG 102
Droga: Rilotumumab
Farmaco: Rilotumumab Rilotumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano immunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contro il fattore di crescita/dispersione degli epatociti umani (HGF/SF) che blocca il legame di HGF/SF al suo recettore MET, inibendo le attività guidate da HGF/MET in cellule. Droga: Cisplatino Un composto chemioterapico contenente platino che reagisce in vivo, legandosi e provocando la reticolazione del DNA, che alla fine innesca l'apoptosi (morte cellulare programmata). Farmaco: capecitabina Un profarmaco chemioterapico, che viene convertito enzimaticamente in 5-fluorouracile nel tumore, dove inibisce la sintesi del DNA e rallenta la crescita del tessuto tumorale.
Altri nomi:
  • AMG 102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Tossicità dose-limitanti (DLT) per ciascun livello di dose di rilotumumab testato
Lasso di tempo: 28 giorni
I DLT sono definiti come eventi avversi di grado 3 o superiore correlati a rilotumumab durante il primo ciclo di terapia. Ciò non include le tossicità specifiche (ad es. nausea e vomito) che sono comuni nei pazienti oncologici a meno che non vengano soddisfatti criteri specifici.
28 giorni
Parte 2: Tossicità dose-limitanti (DLT) per ciascun livello di dose di rilotumumab in combinazione con chemioterapia con cisplatino e capecitabina (CX) testata
Lasso di tempo: 21 giorni
I DLT sono definiti come eventi avversi di grado 3 o superiore correlati a rilotumumab o alla combinazione di rilotumumab e CX durante il primo ciclo di terapia. Ciò non include le tossicità specifiche (ad es. nausea e vomito) che sono comuni nei pazienti oncologici a meno che non vengano soddisfatti criteri specifici.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Incidenza di eventi avversi, anomalie di laboratorio clinico e anticorpi anti-rilotumumab.
Lasso di tempo: Media 4 mesi
Gli eventi avversi e le anomalie di laboratorio sono segnalati dai criteri CTCAE (versione 3.0).
Media 4 mesi
Parte 1: Parametri farmacocinetici di rilotumumab in monoterapia misurati da: concentrazione massima, tempo per raggiungere la concentrazione massima, concentrazione minima osservata, area sotto la curva concentrazione-tempo, emivita di eliminazione terminale.
Lasso di tempo: Media 4 mesi
Media 4 mesi
Parte 1: valutare l'efficacia in base agli effetti del trattamento con rilotumumab in monoterapia misurati come segue: tasso di risposta obiettiva, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: Media 4 mesi
Media 4 mesi
Parte 2: Incidenza di eventi avversi, anomalie di laboratorio clinico e anticorpi anti-rilotumumab non definiti come DLT.
Lasso di tempo: Media 7 mesi
Gli eventi avversi e le anomalie di laboratorio sono segnalati dai criteri CTCAE (versione 3.0).
Media 7 mesi
Parte 2: Parametri farmacocinetici di rilotumumab in combinazione con cisplatino e capecitabina misurati da: concentrazione massima, concentrazione minima osservata, area sotto la curva concentrazione-tempo.
Lasso di tempo: Media 7 mesi
Media 7 mesi
Parte 2: valutare l'efficacia in base agli effetti del trattamento di rilotumumab in combinazione con cisplatino e capecitabina misurati come segue: tasso di risposta obiettiva, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Media 7 mesi
Media 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110251 (Altro identificatore: Amgen)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parte 1- Tumori solidi avanzati

Prove cliniche su Rilotumumab

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