HIVに感染した成人の糖尿病を治療するためのビデュレオンのパイロット研究
2017年1月20日 更新者：John R. Koethe、Vanderbilt University
抗レトロウイルス療法を受けている糖尿病およびHIV感染成人における血糖コントロールを改善し、全身性炎症を軽減する徐放性エクセナチドのパイロット研究
このパイロット研究では、未治療の糖尿病と抗レトロウイルス併用療法（cART）を受けているHIV感染成人12人のコホートを対象に、血糖値および炎症の血清マーカーに対する抗糖尿病薬ビデュレオン（エクセナチド徐放製剤）の効果を評価します。 。
これまでの研究では、cART（アテローム性動脈硬化症や心筋梗塞のリスクが非常に高いグループ）を受けているHIV感染者では、高レベルの持続性全身性炎症が心血管疾患や代謝性疾患の発症を予測することが示されている。
ビデュレオンは、非 HIV 感染者を対象とした先行研究で強力な抗炎症作用を実証しており、この薬剤が HIV 感染成人のインスリン抵抗性の治療にユニークで好ましい薬剤となる可能性があることが示唆されています。
研究者らは、ビデュレオンによる短期（16週間）療法が耐糖能を改善し、血糖値に強く関係している2つのバイオマーカーであるインターロイキン-6（IL-6）と高感受性C反応性タンパク質（hsCRP）の循環血漿レベルを大幅に低下させるという仮説を立てている。糖尿病、HIV感染、cART治療を受けた成人における心血管疾患および代謝疾患の発症。
調査の概要
詳細な説明
それ以上の情報はありません。
これは、すでに糖尿病であることがわかっている患者に抗糖尿病薬を追加する単群試験でした。
主要評価項目は、介入によって炎症が軽減されたかどうかを評価しました。
コントロールアームはありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
- Vanderbilt University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- BMI ≧ 25 kg/m2
- グリコシル化ヘモグロビン (A1C) 値 ≥ 6.5%、または空腹時血糖値 ≥ 126 mg/dL
- 12か月以上の安定した抗レトロウイルス療法を受けている（血漿HIV-1 RNAレベルが完全に抑制されている）
- 血清妊娠検査薬が陰性（女性のみ）
除外基準:
- 膵炎の病歴
- 血清リパーゼ値が正常値の上限（≧ 420 U/L）の 2 倍以上であることをスクリーニングする
- 患者、一親等親戚、または祖父母の膵臓がんまたは甲状腺がんの病歴
- 多発性内分泌腫瘍症 (MEN) 2 症候群の病歴
- 胃不全麻痺、炎症性腸疾患、および/またはその他の重度の胃腸疾患の病歴
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≤ 50 ml/分
- 低血糖症の記録された病歴（血糖値 <40 mg/dl）
- 積極的な中程度から多量のアルコール摂取（1 日あたり 2 杯以上）、または 24 時間で 4 杯以上の飲酒
- 登録後3か月以内に抗糖尿病薬を服用している
- 登録後3か月以内にHMG-CoA還元酵素阻害剤（スタチン）を服用している
- ジダノシン（ddI）および/またはスタブジン（d4T）を含むcARTを受けている人（膵炎のリスクが高いため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデュロン治療
徐放性エクセナチド（ビデュレオン）による16週間の治療
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単群試験 - ビデュレオン 2mg を 7 日 x 16 週間ごとに投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび 16 週間の血清高感受性 C 反応性タンパク質 (hsCRP) レベル
時間枠：ベースラインと16週間
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主要アウトカムは、ベースライン（治療前）から16週間のビデュレオン治療までのhsCRPレベルの変化となります。
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ベースラインと16週間
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ベースラインおよび 16 週間の血清インターロイキン 6 (IL-6) レベル
時間枠：ベースラインと16週間
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主要アウトカムは、ベースライン（治療前）からビデュレオン治療16週間までの血清IL-6レベルの変化となります。
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ベースラインと16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび 16 週間の血清可溶性腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) レベル
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインと16週間
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ベースラインおよび16週間における血清マクロファージ走化性タンパク質-1 (MCP-1) レベル
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインと16週間
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ベースラインおよび 16 週間の血清マクロファージ炎症性タンパク質 1 アルファ (MIP-1 アルファ) レベル
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインと16週間
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ベースラインおよび 16 週間の経口ブドウ糖インスリン感受性 (OGIS)
時間枠：ベースラインと16週間
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経口ブドウ糖インスリン感受性 (OGIS) は、経口ブドウ糖負荷試験からインスリン感受性を評価する方法です。
OGIS は、グルコース クランプから得られるインスリン感受性の指数に類似した指数を提供します。
グルコースクリアランスの OGIS 値は、体表面積 1 平方メートルあたりの ml/分の単位で報告されます。
値が低いほど、グルコースクリアランスが遅く、インスリン抵抗性が高いことを示します。
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ベースラインと16週間
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ベースラインおよび 16 週間の血清アディポカイン レプチン レベル
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインと16週間
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ベースラインおよび 16 週間の BMI
時間枠：16週間
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16週間
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ベースラインおよび16週間の血清TNF-α受容体1レベル
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインと16週間
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ベースラインおよび16週間の血清可溶性CD14レベル
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインと16週間
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ベースラインおよび16週間の血清TNF-α受容体2レベル
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインと16週間
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ベースラインおよび 16 週間の血清ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベル
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインと16週間
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ベースラインおよび16週間の血清トリグリセリドレベル
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインと16週間
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ベースラインおよび16週間の血清総コレステロール値
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインと16週間
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ベースラインおよび16週間の血清HDLコレステロール値
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインと16週間
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ベースラインおよび16週間の血清LDLコレステロール値
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインと16週間
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ベースラインおよび16週時の体重
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインと16週間
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ベースラインおよび16週間後の腹囲
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインと16週間
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ベースラインおよび16週間後の股関節周囲径
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインと16週間
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ベースラインおよび16週間でのウエストとヒップの比率
時間枠：ベースラインと16週間
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ベースラインと16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LnRHI (反応性充血指数の自然対数) を使用した非侵襲的 EndoPAT システムによって測定された、ベースラインおよび 16 週間の末梢内皮トノグラフィー
時間枠：ベースラインと16週間
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正常: LnRHI > 0.51 異常: LnRHI ≤ 0.51
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ベースラインと16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Koethe, MD、Vanderbilt University School of Medicine
- 主任研究者：C. William Wester, MD、Vanderbilt University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 121342
- P30AI054999 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、HIPPA およびヴァンダービルト大学の研究規制によって保護されています。
リクエストに応じて、匿名化された要約データが利用可能です
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。