Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Bydureon til behandling af diabetes hos HIV-inficerede voksne

20. januar 2017 opdateret af: John R. Koethe, Vanderbilt University

Pilotundersøgelse af exenatid med forlænget frigivelse for at forbedre glukosekontrol og reducere systemisk inflammation hos diabetikere, HIV-inficerede voksne på antiretroviral terapi

Denne pilotundersøgelse vil evaluere virkningerne af det antidiabetiske lægemiddel Bydureon (exenatid-formulering med forlænget frigivelse) på blodsukkerniveauer og serummarkører for inflammation i en kohorte på 12 HIV-inficerede voksne på antiretroviral kombinationsterapi (cART) med ubehandlet diabetes mellitus . Tidligere undersøgelser har vist, at høje niveauer af vedvarende systemisk inflammation forudsiger udviklingen af ​​kardiovaskulære og metaboliske sygdomme hos HIV-smittede personer på cART (en gruppe med meget høj risiko for åreforkalkning og myokardieinfarkt). Bydureon har vist potente antiinflammatoriske virkninger i tidligere undersøgelser af ikke-hiv-inficerede personer, hvilket tyder på, at dette middel kan repræsentere en unik og foretrukket medicin til behandling af insulinresistens hos HIV-inficerede voksne. Efterforskerne antager, at kortvarig (16 uger) behandling med Bydureon vil forbedre glukosetolerancen og signifikant reducere cirkulerende plasmaniveauer af interleukin-6 (IL-6) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), to biomarkører, der er stærkt impliceret i udvikling af hjerte-kar- og stofskiftesygdomme hos diabetiske, HIV-inficerede, cART-behandlede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen yderligere information. Dette var et enkelt-arms forsøg for at tilføje en ekstra anti-diabetisk medicin til patienter, der allerede er kendt for at være diabetikere. Det primære endepunkt vurderede, om interventionen reducerede inflammation. Der var ingen kontrolarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2
  • Glykosyleret hæmoglobin (A1C) værdi ≥ 6,5 % ELLER med en fastende blodsukkerværdi ≥ 126 mg/dL
  • Ved stabil antiretroviral behandling i ≥ 12 måneder (med et fuldt undertrykt plasma HIV-1 RNA niveau)
  • Negativ serumgraviditetstest (kun kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om pancreatitis
  • Screening af serumlipaseværdi større end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normal (≥ 420 U/L)
  • Anamnese med kræft i bugspytkirtlen eller kræft i skjoldbruskkirtlen hos patient, en førstegradsslægtning eller en bedsteforælder
  • Anamnese med multipel endokrin neoplasi (MEN) 2 syndrom
  • Anamnese med gastroparese, inflammatorisk tarmsygdom og/eller anden alvorlig mave-tarmsygdom
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 50 ml/minut
  • Dokumenteret historie med hypoglykæmi (blodsukker <40 mg/dl)
  • Aktivt moderat-stærkt alkoholforbrug (mere end 2 drinks/dag) eller >4 drinks i en enkelt 24 timers periode
  • På en anti-diabetisk medicin inden for 3 måneder efter tilmelding
  • På en HMG-CoA-reduktasehæmmer (statin) inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Personer på en didanosin (ddI) og/eller stavudin (d4T)-holdig cART (på grund af den øgede risiko for pancreatitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bydureon behandling
Behandling i 16 uger med exenatid med forlænget frigivelse (Bydureon)
Medicin: exenatid med forlænget frigivelse
Enkeltarmsundersøgelse - 2mg Bydureon hver 7. dag x 16. uge
Andre navne:
  • Bydureon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) niveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
Det primære resultat vil være ændringen i hsCRP-niveauer fra baseline (før-behandling) til 16 ugers Bydureon-behandling.
baseline og 16 uger
Serum Interleukin 6 (IL-6) ved niveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
Det primære resultat vil være ændringen i serum-IL-6-niveauer fra baseline (før-behandling) til 16 ugers Bydureon-behandling.
baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumopløselig tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) niveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Serum Macrophage Chemotactic Protein-1 (MCP-1) niveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Serummakrofag inflammatorisk protein 1 alfa (MIP-1 alfa) niveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) er en metode til vurdering af insulinfølsomhed fra den orale glucosetolerancetest. OGIS giver et indeks, som er analogt med indekset for insulinfølsomhed opnået fra glucoseklemmen. OGIS-værdier for glucoseclearance er rapporteret i enheder af ml/min pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal. Lavere værdier indikerer langsommere glucoseclearance og højere insulinresistens.
baseline og 16 uger
Serum Adipokine Leptin niveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Body Mass Index ved baseline og 16 uger
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Serum TNF-a receptor 1 niveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Serumopløselige CD14-niveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Serum TNF-a receptor 2 niveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Serum hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Serumtriglyceridniveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Serum totalt kolesterolniveau ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Serum HDL-kolesterolniveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Serum LDL-kolesterolniveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Kropsvægt ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Taljeomkreds ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Hofteomkreds ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Talje til hofte forhold ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer endothelial tonografi, som målt af det ikke-invasive EndoPAT-system ved hjælp af LnRHI (Natural Log of Reactive Hyperemia Index), ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
Normal: LnRHI > 0,51 Unormal: LnRHI ≤ 0,51
baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Koethe, MD, Vanderbilt University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: C. William Wester, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121342
  • P30AI054999 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er beskyttet af HIPPA og Vanderbilt Universitys forskningsbestemmelser. Opsummering af-identificerede data er tilgængelige, hvis der anmodes om det

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med exenatid med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner