Bydureon 治疗 HIV 感染成人糖尿病的初步研究
2017年1月20日 更新者：John R. Koethe、Vanderbilt University
延长释放艾塞那肽在接受抗逆转录病毒治疗的糖尿病、HIV 感染成人中改善血糖控制和减少全身炎症的初步研究
这项初步研究将评估抗糖尿病药物 Bydureon（艾塞那肽缓释制剂）对一组 12 名接受抗逆转录病毒联合疗法 (cART) 和未治疗糖尿病的 HIV 感染成人的血糖水平和血清炎症标志物的影响.
先前的研究表明，高水平的持续性全身炎症预示着接受 cART 治疗的 HIV 感染者（动脉粥样硬化和心肌梗塞风险极高的人群）会发生心血管和代谢疾病。
Bydureon 在之前对非 HIV 感染者的研究中已证明具有强大的抗炎作用，这表明该药物可能是治疗 HIV 感染成人胰岛素抵抗的独特且首选的药物。
研究人员假设，短期（16 周）Bydureon 治疗将改善葡萄糖耐量并显着降低白细胞介素 6 (IL-6) 和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的循环血浆水平，这两种生物标志物与糖尿病、HIV 感染、接受 cART 治疗的成年人心血管和代谢疾病的发展。
研究概览
详细说明
没有进一步的信息。
这是一项单臂试验，旨在为已知患有糖尿病的患者添加额外的抗糖尿病药物。
主要终点评估干预是否减少了炎症。
没有控制臂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37240
- Vanderbilt University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 体重指数 ≥ 25 kg/m2
- 糖化血红蛋白 (A1C) 值 ≥ 6.5% 或空腹血糖 ≥ 126 mg/dL
- 接受稳定的抗逆转录病毒治疗 ≥ 12 个月（血浆 HIV-1 RNA 水平完全抑制）
- 阴性血清妊娠试验（仅限女性）
排除标准：
- 胰腺炎病史
- 筛查血清脂肪酶值大于或等于2倍正常值上限（≥420 U/L）
- 患者、一级亲属或祖父母的胰腺癌或甲状腺癌病史
- 多发性内分泌肿瘤 (MEN) 2 综合征史
- 胃轻瘫、炎症性肠病和/或其他严重胃肠道疾病的病史
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 50 毫升/分钟
- 有记录的低血糖史（血糖 <40 mg/dl）
- 主动中度大量饮酒（每天饮酒超过 2 杯）或在 24 小时内饮酒超过 4 杯
- 入组后 3 个月内服用抗糖尿病药物
- 入组后 3 个月内使用 HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类药物）
- 使用含有去羟肌苷 (ddI) 和/或司他夫定 (d4T) 的 cART 的人（由于胰腺炎的风险增加）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比杜伦治疗
使用缓释艾塞那肽（Bydureon）治疗 16 周
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单臂研究 - 2mg Bydureon 每 7 天 x 16 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 16 周时的血清高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 水平
大体时间：基线和 16 周
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主要结果将是 hsCRP 水平从基线（治疗前）到 Bydureon 治疗 16 周的变化。
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基线和 16 周
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基线和 16 周水平的血清白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：基线和 16 周
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主要结果将是血清 IL-6 水平从基线（治疗前）到 Bydureon 治疗 16 周的变化。
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基线和 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 16 周时的血清可溶性肿瘤坏死因子α (TNF-α) 水平
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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基线和 16 周时的血清巨噬细胞趋化蛋白 1 (MCP-1) 水平
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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基线和 16 周时的血清巨噬细胞炎症蛋白 1 Alpha (MIP-1 Alpha) 水平
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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基线和 16 周时的口服葡萄糖胰岛素敏感性 (OGIS)
大体时间：基线和 16 周
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口服葡萄糖胰岛素敏感性 (OGIS) 是一种通过口服葡萄糖耐量试验评估胰岛素敏感性的方法。
OGIS 提供了一个类似于从葡萄糖钳夹获得的胰岛素敏感性指数的指数。
葡萄糖清除率的 OGIS 值以每平方米体表面积毫升/分钟为单位报告。
较低的值表示较慢的葡萄糖清除和较高的胰岛素抵抗。
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基线和 16 周
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基线和 16 周时的血清脂肪因子瘦素水平
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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基线和 16 周时的体重指数
大体时间：16周
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16周
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基线和 16 周时的血清 TNF-a 受体 1 水平
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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基线和 16 周时的血清可溶性 CD14 水平
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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基线和 16 周时的血清 TNF-a 受体 2 水平
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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基线和 16 周时的血清血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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基线和 16 周时的血清甘油三酯水平
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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基线和 16 周时的血清总胆固醇水平
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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基线和 16 周时的血清 HDL 胆固醇水平
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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基线和 16 周时的血清低密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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基线和 16 周时的体重
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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基线和 16 周时的腰围
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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基线和 16 周时的臀围
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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基线和 16 周时的腰臀比
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 16 周时，使用 LnRHI（反应性充血指数的自然对数）的非侵入性 EndoPAT 系统测量的外周内皮细胞张力成像
大体时间：基线和 16 周
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正常：LnRHI > 0.51 异常：LnRHI ≤ 0.51
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基线和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Koethe, MD、Vanderbilt University School of Medicine
- 首席研究员：C. William Wester, MD、Vanderbilt University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月13日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 121342
- P30AI054999 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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如果需要，可提供摘要去标识化数据
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