HIV에 감염된 성인의 당뇨병을 치료하기 위한 Bydureon의 파일럿 연구
2017년 1월 20일 업데이트: John R. Koethe, Vanderbilt University
항레트로바이러스 치료를 받는 당뇨병, HIV 감염 성인의 혈당 조절을 개선하고 전신 염증을 줄이기 위한 서방형 엑세나타이드의 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 치료받지 않은 진성 당뇨병을 동반한 병용 항레트로바이러스 요법(cART)을 받고 있는 12명의 HIV 감염 성인 코호트에서 혈당 수치 및 염증의 혈청 마커에 대한 항당뇨병 약물 Bydureon(exenatide 서방형 제제)의 효과를 평가할 것입니다. .
이전 연구에서는 높은 수준의 지속적인 전신 염증이 cART(죽상 동맥 경화증 및 심근 경색의 위험이 매우 높은 그룹)에서 HIV에 감염된 사람의 심혈관 및 대사 질환의 발병을 예측하는 것으로 나타났습니다.
Bydureon은 HIV에 감염되지 않은 사람에 대한 이전 연구에서 강력한 항염증 효과를 입증했으며, 이는 이 제제가 HIV에 감염된 성인의 인슐린 저항성 치료를 위한 독특하고 바람직한 약물일 수 있음을 시사합니다.
연구자들은 Bydureon을 사용한 단기(16주) 요법이 포도당 내성을 개선하고 인터루킨-6(IL-6) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 순환 혈장 수치를 크게 감소시킬 것이라고 가정합니다. 당뇨병, HIV 감염, cART 치료 성인의 심혈관 및 대사 질환 발병.
연구 개요
상세 설명
추가 정보가 없습니다.
이것은 이미 당뇨병이 있는 것으로 알려진 환자에게 추가적인 항당뇨병 약물을 추가하기 위한 단일군 임상시험이었습니다.
1차 종점은 중재가 염증을 감소시켰는지 여부를 평가했습니다.
컨트롤 암이 없었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37240
- Vanderbilt University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 체질량 지수 ≥ 25kg/m2
- 당화혈색소(A1C) 값 ≥ 6.5% 또는 공복 혈당 ≥ 126 mg/dL
- ≥ 12개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법(완전히 억제된 혈장 HIV-1 RNA 수준 포함)
- 음성 혈청 임신 검사(여성만 해당)
제외 기준:
- 췌장염의 역사
- 정상 상한치의 2배 이상(≥ 420 U/L)의 스크리닝 혈청 리파아제 값
- 환자, 직계가족 또는 조부모의 췌장암 또는 갑상선암 병력
- 다발성 내분비선 신생물(MEN) 2 증후군의 병력
- 위 마비, 염증성 장 질환 및/또는 기타 심각한 위장 질환의 병력
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤ 50mls/분
- 문서화된 저혈당 병력(혈당 <40 mg/dl)
- 활성 중간 정도의 알코올 사용(하루 2잔 이상) 또는 24시간 동안 4잔 이상
- 등록 후 3개월 이내에 항당뇨병 약물 복용
- 등록 후 3개월 이내에 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)
- 디다노신(ddI) 및/또는 스타부딘(d4T) 함유 cART를 사용하는 사람(췌장염의 위험이 높기 때문에)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바이두런 시술
서방형 Exenatide(Bydureon)로 16주간 치료
|
단일군 연구 - 7일 x 16주마다 Bydureon 2mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인 및 16주에서의 혈청 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수치
기간: 기준선 및 16주
|
1차 결과는 기준선(치료 전)에서 Bydureon 치료 16주까지 hsCRP 수준의 변화입니다.
|
기준선 및 16주
|
|
베이스라인 및 16주 수준의 혈청 인터루킨 6(IL-6)
기간: 기준선 및 16주
|
1차 결과는 기준선(치료 전)에서 바이두레온 치료 16주까지의 혈청 IL-6 수준의 변화입니다.
|
기준선 및 16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인 및 16주에서의 혈청 가용성 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 수준
기간: 기준선 및 16주
|
기준선 및 16주
|
|
|
베이스라인 및 16주에서의 혈청 대식세포 화학주성 단백질-1(MCP-1) 수준
기간: 기준선 및 16주
|
기준선 및 16주
|
|
|
베이스라인 및 16주에서의 혈청 대식세포 염증성 단백질 1 알파(MIP-1 알파) 수준
기간: 기준선 및 16주
|
기준선 및 16주
|
|
|
베이스라인 및 16주 시점의 경구 포도당 인슐린 민감도(OGIS)
기간: 기준선 및 16주
|
OGIS(Oral Glucose Insulin Sensitivity)는 경구 포도당 내성 검사에서 인슐린 감수성을 평가하는 방법입니다.
OGIS는 포도당 클램프에서 얻은 인슐린 감수성 지수와 유사한 지수를 제공합니다.
포도당 청소율에 대한 OGIS 값은 체표면적 제곱미터당 ml/min 단위로 보고됩니다.
값이 낮을수록 포도당 청소율이 느리고 인슐린 저항성이 높음을 나타냅니다.
|
기준선 및 16주
|
|
베이스라인 및 16주에서의 혈청 아디포카인 렙틴 수치
기간: 기준선 및 16주
|
기준선 및 16주
|
|
|
베이스라인 및 16주에서의 체질량 지수
기간: 16주
|
16주
|
|
|
베이스라인 및 16주에서 혈청 TNF-a 수용체 1 수준
기간: 기준선 및 16주
|
기준선 및 16주
|
|
|
베이스라인 및 16주에서의 혈청 가용성 CD14 수준
기간: 기준선 및 16주
|
기준선 및 16주
|
|
|
베이스라인 및 16주에서 혈청 TNF-a 수용체 2 수준
기간: 기준선 및 16주
|
기준선 및 16주
|
|
|
베이스라인 및 16주에서의 혈청 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준
기간: 기준선 및 16주
|
기준선 및 16주
|
|
|
베이스라인 및 16주에서의 혈청 트리글리세리드 수준
기간: 기준선 및 16주
|
기준선 및 16주
|
|
|
베이스라인 및 16주에서의 혈청 총 콜레스테롤 수치
기간: 기준선 및 16주
|
기준선 및 16주
|
|
|
베이스라인 및 16주에서의 혈청 HDL 콜레스테롤 수치
기간: 기준선 및 16주
|
기준선 및 16주
|
|
|
베이스라인 및 16주에서의 혈청 LDL 콜레스테롤 수치
기간: 기준선 및 16주
|
기준선 및 16주
|
|
|
기준선 및 16주에서의 체중
기간: 기준선 및 16주
|
기준선 및 16주
|
|
|
기준선 및 16주차의 허리 둘레
기간: 기준선 및 16주
|
기준선 및 16주
|
|
|
기준선 및 16주 시점의 엉덩이 둘레
기간: 기준선 및 16주
|
기준선 및 16주
|
|
|
기준선 및 16주차에 허리 대 엉덩이 비율
기간: 기준선 및 16주
|
기준선 및 16주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LnRHI(반응성 충혈 지수의 자연 로그)를 사용하여 비침습적 EndoPAT 시스템으로 기준선 및 16주에 측정한 말초 내피 토노그래피
기간: 기준선 및 16주
|
정상: LnRHI > 0.51 비정상: LnRHI ≤ 0.51
|
기준선 및 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Koethe, MD, Vanderbilt University School of Medicine
- 수석 연구원: C. William Wester, MD, Vanderbilt University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 121342
- P30AI054999 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 HIPPA 및 Vanderbilt University 연구 규정에 의해 보호됩니다.
비식별화된 요약 데이터는 요청 시 제공됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .