Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe preparatu Bydureon w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: John R. Koethe, Vanderbilt University

Badanie pilotażowe eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu w celu poprawy kontroli glukozy i zmniejszenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego u osób dorosłych z cukrzycą zakażonych wirusem HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej

To badanie pilotażowe oceni wpływ leku przeciwcukrzycowego Bydureon (preparat eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu) na poziom cukru we krwi i markery stanu zapalnego w surowicy w kohorcie 12 dorosłych zakażonych wirusem HIV stosujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (cART) z nieleczoną cukrzycą . Wcześniejsze badania wykazały, że wysoki poziom przetrwałego ogólnoustrojowego stanu zapalnego przewiduje rozwój chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych u osób zakażonych wirusem HIV na cART (grupa o bardzo wysokim ryzyku miażdżycy i zawału mięśnia sercowego). Bydureon wykazał silne działanie przeciwzapalne we wcześniejszych badaniach na osobach niezakażonych wirusem HIV, co sugeruje, że ten środek może stanowić unikalny i preferowany lek do leczenia insulinooporności u dorosłych zakażonych wirusem HIV. Badacze wysuwają hipotezę, że krótkoterminowa (16 tygodni) terapia Bydureonem poprawi tolerancję glukozy i znacząco obniży poziom krążącej w osoczu interleukiny-6 (IL-6) i wysoce wrażliwego białka C-reaktywnego (hsCRP), dwóch biomarkerów silnie zaangażowanych w rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych u dorosłych chorych na cukrzycę, zakażonych wirusem HIV, leczonych cART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak dalszych informacji. Było to jednoramienne badanie mające na celu dodanie dodatkowego leku przeciwcukrzycowego pacjentom, o których wiadomo, że chorują na cukrzycę. Pierwszorzędowy punkt końcowy oceniał, czy interwencja zmniejszyła stan zapalny. Nie było ramienia kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2
  • Wartość hemoglobiny glikozylowanej (A1C) ≥ 6,5% LUB stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl
  • W trakcie stabilnej terapii przeciwretrowirusowej przez ≥ 12 miesięcy (z całkowicie zmniejszonym poziomem RNA HIV-1 w osoczu)
  • Negatywny test ciążowy z surowicy (tylko kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zapalenia trzustki
  • Przesiewowa wartość lipazy w surowicy większa lub równa 2-krotności górnej granicy normy (≥ 420 j./l)
  • Historia raka trzustki lub raka tarczycy u pacjenta, krewnego pierwszego stopnia lub dziadka
  • Historia zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej (MEN) 2
  • Historia gastroparezy, zapalnej choroby jelit i / lub innej ciężkiej choroby żołądkowo-jelitowej
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 50 ml/min
  • Udokumentowana historia hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <40 mg/dl)
  • Aktywne umiarkowane i intensywne spożywanie alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie) lub > 4 drinki w ciągu 24 godzin
  • Na leki przeciwcukrzycowe w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Na inhibitorze reduktazy HMG-CoA (statyna) w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Osoby stosujące cART z dydanozyną (ddI) i/lub stawudyną (d4T) (ze względu na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Bydureonem
Leczenie przez 16 tygodni eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu (Bydureon)
Lek: eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu
Badanie jednoramienne – 2 mg Bydureon co 7 dni x 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Bydureon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy wysoce wrażliwego białka C-reaktywnego (hsCRP) w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
Głównym rezultatem będzie zmiana poziomu hsCRP od wartości początkowej (przed leczeniem) do 16 tygodni leczenia Bydureonem.
linii podstawowej i 16 tygodni
Surowica interleukiny 6 (IL-6) na poziomach wyjściowych i 16 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
Głównym wynikiem będzie zmiana poziomu IL-6 w surowicy od wartości początkowej (przed leczeniem) do 16 tygodni leczenia Bydureonem.
linii podstawowej i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie rozpuszczalnego czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Poziomy makrofagowego białka chemotaktycznego-1 (MCP-1) w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Poziom białka zapalnego makrofagów 1 alfa (MIP-1 alfa) w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Doustna wrażliwość na insulinę (OGIS) na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) to metoda oceny wrażliwości na insulinę na podstawie doustnego testu obciążenia glukozą. OGIS zapewnia wskaźnik, który jest analogiczny do wskaźnika wrażliwości na insulinę uzyskanego z klamry glukozowej. Wartości OGIS dla klirensu glukozy podano w jednostkach ml/min na metr kwadratowy powierzchni ciała. Niższe wartości wskazują na wolniejszy klirens glukozy i wyższą insulinooporność.
linii podstawowej i 16 tygodni
Poziomy leptyny adipokiny w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Wskaźnik masy ciała na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Poziomy receptora 1 TNF-α w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Poziomy rozpuszczalnego CD14 w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Poziomy receptora TNF-α w surowicy 2 na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Poziomy hemoglobiny A1c (HbA1c) w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Poziomy triglicerydów w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Poziomy cholesterolu HDL w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Poziomy cholesterolu LDL w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Masa ciała na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Obwód talii na linii podstawowej i 16 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Obwód bioder na linii podstawowej i 16 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Stosunek talii do bioder na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tonografia obwodowego śródbłonka, mierzona za pomocą nieinwazyjnego systemu EndoPAT przy użyciu LnRHI (logarytm naturalny wskaźnika przekrwienia reaktywnego), na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
Prawidłowe: LnRHI > 0,51 Nieprawidłowe: LnRHI ≤ 0,51
linii podstawowej i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Koethe, MD, Vanderbilt University School of Medicine
  • Główny śledczy: C. William Wester, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121342
  • P30AI054999 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników są chronione przepisami badawczymi HIPPA i Vanderbilt University. Podsumowanie pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych jest dostępne na żądanie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj