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Pilotstudie mit Bydureon zur Behandlung von Diabetes bei HIV-infizierten Erwachsenen

20. Januar 2017 aktualisiert von: John R. Koethe, Vanderbilt University

Pilotstudie mit Exenatid mit verlängerter Freisetzung zur Verbesserung der Glukosekontrolle und zur Reduzierung systemischer Entzündungen bei diabetischen, HIV-infizierten Erwachsenen unter antiretroviraler Therapie

In dieser Pilotstudie werden die Auswirkungen des Antidiabetikums Bydureon (Exenatid-Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) auf den Blutzuckerspiegel und die Entzündungsmarker im Serum in einer Kohorte von 12 HIV-infizierten Erwachsenen unter antiretroviraler Kombinationstherapie (cART) mit unbehandeltem Diabetes mellitus untersucht . Frühere Studien haben gezeigt, dass ein hohes Maß an anhaltender systemischer Entzündung die Entwicklung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen bei HIV-infizierten Personen unter cART (einer Gruppe mit sehr hohem Risiko für Arteriosklerose und Myokardinfarkt) vorhersagt. Bydureon hat in früheren Studien an nicht HIV-infizierten Personen eine starke entzündungshemmende Wirkung gezeigt, was darauf hindeutet, dass dieser Wirkstoff ein einzigartiges und bevorzugtes Medikament zur Behandlung der Insulinresistenz bei HIV-infizierten Erwachsenen darstellen könnte. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Kurzzeittherapie (16 Wochen) mit Bydureon die Glukosetoleranz verbessern und die zirkulierenden Plasmaspiegel von Interleukin-6 (IL-6) und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP), zwei Biomarkern, die stark daran beteiligt sind, deutlich reduzieren wird die Entwicklung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen bei diabetischen, HIV-infizierten, cART-behandelten Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keine weiteren Informationen. Hierbei handelte es sich um eine einarmige Studie, bei der Patienten, von denen bereits bekannt war, dass sie Diabetiker waren, ein zusätzliches Antidiabetikum verabreicht wurde. Der primäre Endpunkt bewertete, ob die Intervention die Entzündung reduzierte. Es gab keinen Querlenker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2
  • Wert des glykosylierten Hämoglobins (A1C) ≥ 6,5 % ODER mit einem Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl
  • Unter stabiler antiretroviraler Therapie für ≥ 12 Monate (mit vollständig unterdrücktem Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel)
  • Negativer Serumschwangerschaftstest (nur für Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Screening-Serumlipasewert größer oder gleich dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (≥ 420 U/L)
  • Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Schilddrüsenkrebs beim Patienten, einem Verwandten ersten Grades oder einem Großelternteil
  • Vorgeschichte des Multiplen Endokrinen Neoplasie-Syndroms (MEN) 2
  • Vorgeschichte von Gastroparese, entzündlichen Darmerkrankungen und/oder anderen schweren Magen-Darm-Erkrankungen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 50 ml/Minute
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer Hypoglykämie (Blutzucker <40 mg/dl)
  • Aktiver mäßiger bis starker Alkoholkonsum (mehr als 2 Getränke/Tag) oder >4 Getränke in einem einzigen 24-Stunden-Zeitraum
  • Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung ein Antidiabetikum ein
  • Auf einem HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statin) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  • Personen, die eine Didanosin (ddI) und/oder Stavudin (d4T) enthaltende cART einnehmen (aufgrund des erhöhten Risikos einer Pankreatitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bydureon-Behandlung
Behandlung über 16 Wochen mit Retard-Exenatide (Bydureon)
Arzneimittel: Exenatid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Einarmige Studie – 2 mg Bydureon alle 7 Tage x 16 Wochen
Andere Namen:
  • Bydureon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der hsCRP-Werte vom Ausgangswert (Vorbehandlung) bis zur 16-wöchigen Bydureon-Behandlung sein.
Ausgangswert und 16 Wochen
Serum-Interleukin 6 (IL-6) bei Ausgangswerten und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der IL-6-Spiegel im Serum vom Ausgangswert (Vorbehandlung) bis zur 16-wöchigen Bydureon-Behandlung sein.
Ausgangswert und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumlöslicher Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α)-Spiegel zu Studienbeginn und 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Serum-Makrophagen-Chemotaktisches Protein-1 (MCP-1)-Spiegel zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Serum-Makrophagen-Entzündungsprotein-1-Alpha-Spiegel (MIP-1-Alpha) zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Orale Glukose-Insulin-Sensitivität (OGIS) zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) ist eine Methode zur Beurteilung der Insulinsensitivität anhand des oralen Glukosetoleranztests. OGIS liefert einen Index, der dem aus der Glukoseklemme ermittelten Index der Insulinsensitivität entspricht. OGIS-Werte für die Glukose-Clearance werden in der Einheit ml/min pro Quadratmeter Körperoberfläche angegeben. Niedrigere Werte deuten auf eine langsamere Glukoseclearance und eine höhere Insulinresistenz hin.
Ausgangswert und 16 Wochen
Serum-Adipokin-Leptin-Spiegel zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Body-Mass-Index zu Studienbeginn und 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Serum-TNF-a-Rezeptor-1-Spiegel zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Serumlösliche CD14-Spiegel zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Serum-TNF-a-Rezeptor-2-Spiegel zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Serum-Hämoglobin-A1c-Spiegel (HbA1c) zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Serumtriglyceridspiegel zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Gesamtcholesterinspiegel im Serum zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Serum-HDL-Cholesterinspiegel zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Serum-LDL-Cholesterinspiegel zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Körpergewicht zu Studienbeginn und 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Taillenumfang zu Studienbeginn und in der 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Hüftumfang zu Studienbeginn und 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Verhältnis von Taille zu Hüfte zu Studienbeginn und in der 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere endotheliale Tonographie, gemessen mit dem nicht-invasiven EndoPAT-System unter Verwendung des LnRHI (Natural Log of Reactive Hyperemia Index), zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Normal: LnRHI > 0,51 Abnormal: LnRHI ≤ 0,51
Ausgangswert und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Koethe, MD, Vanderbilt University School of Medicine
  • Hauptermittler: C. William Wester, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121342
  • P30AI054999 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer sind durch die Forschungsbestimmungen des HIPPA und der Vanderbilt University geschützt. Zusammenfassende anonymisierte Daten sind auf Anfrage verfügbar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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