Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bydureonin pilottitutkimus diabeteksen hoitoon HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: John R. Koethe, Vanderbilt University

Pilottitutkimus pitkävaikutteisesta eksenatidista glukoosin hallinnan parantamiseksi ja systeemisen tulehduksen vähentämiseksi diabeetikoilla, HIV-infektoituneilla aikuisilla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan diabeteslääkkeen Bydureon (pidennettynä vapautuva eksenatidiformulaatio) vaikutuksia verensokeritasoihin ja seerumin tulehduksen merkkiaineisiin 12 HIV-tartunnan saaneen aikuisen kohortissa, joka saa antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) ja hoitamatonta diabetes mellitusta. . Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jatkuvan systeemisen tulehduksen korkea taso ennustaa sydän- ja verisuonisairauksien ja aineenvaihduntasairauksien kehittymistä HIV-tartunnan saaneille henkilöille, joilla on CART (ryhmä, jolla on erittäin korkea ateroskleroosin ja sydäninfarktin riski). Bydureon on osoittanut voimakkaita anti-inflammatorisia vaikutuksia aikaisemmissa tutkimuksissa ei-HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, mikä viittaa siihen, että tämä aine voi edustaa ainutlaatuista ja suositeltua lääkettä insuliiniresistenssin hoitoon HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla. Tutkijat olettavat, että lyhytaikainen (16 viikkoa) Bydureon-hoito parantaa glukoosinsietokykyä ja vähentää merkittävästi verenkierrossa olevan interleukiini-6:n (IL-6) ja erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuuksia. Nämä kaksi biomarkkeria vaikuttavat voimakkaasti sydän- ja verisuonisairauksien ja aineenvaihduntasairauksien kehittyminen diabeetikoilla, HIV-tartunnan saaneilla, CART-hoidetuilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei lisätietoja. Tämä oli yhden käden tutkimus, jossa lisättiin ylimääräinen diabeteslääke potilaille, joiden tiedetään jo olevan diabeettisia. Ensisijainen päätetapahtuma arvioi, vähensiko interventio tulehdusta. Ohjausvartta ei ollut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Painoindeksi ≥ 25 kg/m2
  • Glykosyloidun hemoglobiinin (A1C) arvo ≥ 6,5 % TAI paastoverensokeri ≥ 126 mg/dl
  • Stabiili antiretroviraalinen hoito ≥ 12 kuukauden ajan (plasman HIV-1-RNA-taso on täysin estynyt)
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain naiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Haimatulehduksen historia
  • Seulontaseerumin lipaasiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja (≥ 420 U/L)
  • Haimasyöpä tai kilpirauhassyöpä potilaalla, ensimmäisen asteen sukulaisella tai isovanhemmalla
  • Historiallinen multippeli endokriininen neoplasia (MEN) 2 -oireyhtymä
  • Aiempi gastropareesi, tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai muu vakava ruoansulatuskanavan sairaus
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 50 ml/min
  • Dokumentoitu hypoglykemiahistoria (verensokeri <40 mg/dl)
  • Aktiivinen kohtalaisen runsas alkoholinkäyttö (yli 2 juomaa/päivä) tai >4 juomaa yhden 24 tunnin aikana
  • Diabeteslääkitys 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • HMG-CoA-reduktaasin estäjällä (statiinilla) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Henkilöt, jotka käyttävät didanosiinia (ddI) ja/tai stavudiinia (d4T) sisältävää CART-hoitoa (haimatulehduksen lisääntyneen riskin vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bydureon-hoito
Hoito 16 viikon ajan pitkävaikutteisella eksenatidilla (Bydureon)
Lääke: pitkävaikutteinen eksenatidi
Yhden haaran tutkimus - 2 mg Bydureonia 7 päivän välein x 16 viikkoa
Muut nimet:
  • Bydureon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasot lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
Ensisijainen tulos on hsCRP-tasojen muutos lähtötasosta (ennen hoitoa) 16 viikon Bydureon-hoitoon.
lähtötilanne ja 16 viikkoa
Seerumin interleukiini 6 (IL-6) lähtötason ja 16 viikon tasolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
Ensisijainen tulos on muutos seerumin IL-6-tasoissa lähtötasosta (ennen hoitoa) 16 viikon Bydureon-hoitoon.
lähtötilanne ja 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin liukoisen tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) tasot lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
lähtötilanne ja 16 viikkoa
Seerumin makrofaagikemotaktinen proteiini-1 (MCP-1) -tasot lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
lähtötilanne ja 16 viikkoa
Seerumin makrofagien tulehduksellisen proteiinin 1 alfa (MIP-1 alfa) tasot lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
lähtötilanne ja 16 viikkoa
Suun glukoosi-insuliiniherkkyys (OGIS) lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) on menetelmä insuliiniherkkyyden arvioimiseksi suun glukoositoleranssitestistä. OGIS tarjoaa indeksin, joka on analoginen glukoosipuristimesta saadun insuliiniherkkyysindeksin kanssa. Glukoosipuhdistuman OGIS-arvot on ilmoitettu yksiköissä ml/min kehon pinta-alan neliömetriä kohti. Pienemmät arvot osoittavat hitaampaa glukoosin puhdistumaa ja korkeampaa insuliiniresistenssiä.
lähtötilanne ja 16 viikkoa
Seerumin adipokiinileptiinitasot lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
lähtötilanne ja 16 viikkoa
Painoindeksi lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Seerumin TNF-a-reseptori 1 -tasot lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
lähtötilanne ja 16 viikkoa
Seerumin liukoiset CD14-tasot lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
lähtötilanne ja 16 viikkoa
Seerumin TNF-a-reseptori 2 tasot lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
lähtötilanne ja 16 viikkoa
Seerumin hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasot lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
lähtötilanne ja 16 viikkoa
Seerumin triglyseriditasot lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
lähtötilanne ja 16 viikkoa
Seerumin kokonaiskolesterolitasot lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
lähtötilanne ja 16 viikkoa
Seerumin HDL-kolesterolitasot lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
lähtötilanne ja 16 viikkoa
Seerumin LDL-kolesterolitasot lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
lähtötilanne ja 16 viikkoa
Ruumiinpaino lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
lähtötilanne ja 16 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
lähtötilanne ja 16 viikkoa
Lonkan ympärysmitta lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
lähtötilanne ja 16 viikkoa
Vyötärön ja lantion välinen suhde lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
lähtötilanne ja 16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen endoteelin tonografia, mitattuna noninvasiivisella EndoPAT-järjestelmällä käyttäen LnRHI:tä (luonnollinen reaktiivisen hyperemiaindeksin loki) lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
Normaali: LnRHI > 0,51 Epänormaali: LnRHI ≤ 0,51
lähtötilanne ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Koethe, MD, Vanderbilt University School of Medicine
  • Päätutkija: C. William Wester, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 121342
  • P30AI054999 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat HIPPA:n ja Vanderbilt Universityn tutkimusmääräysten suojaamia. Yhteenveto tunnistamattomista tiedoista on saatavilla pyynnöstä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset pitkävaikutteinen eksenatidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa