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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01791465
Étude pilote de Bydureon pour traiter le diabète chez les adultes infectés par le VIH
20 janvier 2017 mis à jour par: John R. Koethe, Vanderbilt University
Étude pilote sur l'exénatide à libération prolongée pour améliorer le contrôle du glucose et réduire l'inflammation systémique chez les adultes diabétiques infectés par le VIH sous traitement antirétroviral
Cette étude pilote évaluera les effets du médicament antidiabétique Bydureon (formulation à libération prolongée d'exénatide) sur la glycémie et les marqueurs sériques de l'inflammation dans une cohorte de 12 adultes infectés par le VIH sous traitement antirétroviral combiné (cART) avec un diabète sucré non traité .
Des études antérieures ont montré que des niveaux élevés d'inflammation systémique persistante prédisent le développement de maladies cardiovasculaires et métaboliques chez les personnes infectées par le VIH sous cART (un groupe à très haut risque d'athérosclérose et d'infarctus du myocarde).
Bydureon a démontré de puissants effets anti-inflammatoires dans des études antérieures sur des personnes non infectées par le VIH, ce qui suggère que cet agent pourrait représenter un médicament unique et préféré pour le traitement de la résistance à l'insuline chez les adultes infectés par le VIH.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un traitement à court terme (16 semaines) avec Bydureon améliorera la tolérance au glucose et réduira considérablement les taux plasmatiques circulants d'interleukine-6 (IL-6) et de protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP), deux biomarqueurs fortement impliqués dans le développement de maladies cardiovasculaires et métaboliques chez les adultes diabétiques, infectés par le VIH et traités par cART.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pas d'informations suplémentaires.
Il s'agissait d'un essai à un seul bras visant à ajouter un médicament antidiabétique supplémentaire aux patients déjà connus pour être diabétiques.
Le critère d'évaluation principal évaluait si l'intervention réduisait l'inflammation.
Il n'y avait pas de bras de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2
- Valeur d'hémoglobine glycosylée (A1C) ≥ 6,5 % OU ayant une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL
- Sous traitement antirétroviral stable depuis ≥ 12 mois (avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 totalement supprimé)
- Test de grossesse sérique négatif (femmes uniquement)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pancréatite
- Valeur de lipase sérique de dépistage supérieure ou égale à 2 fois la limite supérieure de la normale (≥ 420 U/L)
- Antécédents de cancer du pancréas ou de cancer de la thyroïde chez le patient, un parent au premier degré ou un grand-parent
- Antécédents de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple (NEM) 2
- Antécédents de gastroparésie, de maladie intestinale inflammatoire et/ou d'autres maladies gastro-intestinales graves
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 50 ml/minute
- Antécédents documentés d'hypoglycémie (glycémie <40 mg/dl)
- Consommation active modérée à forte d'alcool (plus de 2 verres/jour) ou > 4 verres en une seule période de 24 heures
- Sur un médicament anti-diabétique dans les 3 mois suivant l'inscription
- Sous inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (statine) dans les 3 mois suivant l'inscription
- Personnes sous cART contenant de la didanosine (ddI) et/ou de la stavudine (d4T) (en raison du risque accru de pancréatite)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement Bydureon
Traitement pendant 16 semaines avec Exenatide à libération prolongée (Bydureon)
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Étude à un seul bras - 2 mg de Bydureon tous les 7 jours x 16 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sériques de protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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Le critère de jugement principal sera le changement des niveaux de hsCRP entre le départ (pré-traitement) et 16 semaines de traitement par Bydureon.
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ligne de base et 16 semaines
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Interleukine sérique 6 (IL-6) aux niveaux de base et 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
|
Le résultat principal sera le changement des taux sériques d'IL-6 entre la ligne de base (pré-traitement) et 16 semaines de traitement par Bydureon.
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ligne de base et 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de facteur de nécrose tumorale soluble dans le sérum (TNF-α) au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Niveaux sériques de la protéine chimiotactique des macrophages-1 (MCP-1) au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Niveaux sériques de la protéine inflammatoire des macrophages 1 alpha (MIP-1 alpha) au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Sensibilité orale à l'insuline glucose (OGIS) au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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L'Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) est une méthode d'évaluation de la sensibilité à l'insuline à partir du test de tolérance au glucose par voie orale.
L'OGIS fournit un indice qui est analogue à l'indice de sensibilité à l'insuline obtenu à partir du clamp à glucose.
Les valeurs OGIS pour la clairance du glucose sont rapportées en unités de ml/min par mètre carré de surface corporelle.
Des valeurs plus faibles indiquent une clairance du glucose plus lente et une résistance à l'insuline plus élevée.
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ligne de base et 16 semaines
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Niveaux sériques d'adipokine leptine au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Indice de masse corporelle au départ et à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Niveaux sériques du récepteur TNF-a au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Niveaux de CD14 solubles dans le sérum au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Niveaux sériques du récepteur TNF-a 2 au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Niveaux sériques d'hémoglobine A1c (HbA1c) au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Niveaux de triglycérides sériques au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Taux de cholestérol total sérique au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Taux de cholestérol HDL sérique au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Taux de cholestérol LDL sérique au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Poids corporel au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Tour de taille au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Circonférence de la hanche au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Rapport taille/hanches au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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ligne de base et 16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tonographie endothéliale périphérique, mesurée par le système EndoPAT non invasif à l'aide du LnRHI (Natural Log of Reactive Hyperemia Index), au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
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Normal : LnRHI > 0,51 Anormal : LnRHI ≤ 0,51
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ligne de base et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Koethe, MD, Vanderbilt University School of Medicine
- Chercheur principal: C. William Wester, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2013
Première publication (Estimation)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Exénatide
Autres numéros d'identification d'étude
- 121342
- P30AI054999 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants sont protégées par les réglementations de recherche HIPPA et Vanderbilt University.
Un résumé des données anonymisées est disponible sur demande
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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