Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote de Bydureon pour traiter le diabète chez les adultes infectés par le VIH

20 janvier 2017 mis à jour par: John R. Koethe, Vanderbilt University

Étude pilote sur l'exénatide à libération prolongée pour améliorer le contrôle du glucose et réduire l'inflammation systémique chez les adultes diabétiques infectés par le VIH sous traitement antirétroviral

Cette étude pilote évaluera les effets du médicament antidiabétique Bydureon (formulation à libération prolongée d'exénatide) sur la glycémie et les marqueurs sériques de l'inflammation dans une cohorte de 12 adultes infectés par le VIH sous traitement antirétroviral combiné (cART) avec un diabète sucré non traité . Des études antérieures ont montré que des niveaux élevés d'inflammation systémique persistante prédisent le développement de maladies cardiovasculaires et métaboliques chez les personnes infectées par le VIH sous cART (un groupe à très haut risque d'athérosclérose et d'infarctus du myocarde). Bydureon a démontré de puissants effets anti-inflammatoires dans des études antérieures sur des personnes non infectées par le VIH, ce qui suggère que cet agent pourrait représenter un médicament unique et préféré pour le traitement de la résistance à l'insuline chez les adultes infectés par le VIH. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un traitement à court terme (16 semaines) avec Bydureon améliorera la tolérance au glucose et réduira considérablement les taux plasmatiques circulants d'interleukine-6 ​​(IL-6) et de protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP), deux biomarqueurs fortement impliqués dans le développement de maladies cardiovasculaires et métaboliques chez les adultes diabétiques, infectés par le VIH et traités par cART.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pas d'informations suplémentaires. Il s'agissait d'un essai à un seul bras visant à ajouter un médicament antidiabétique supplémentaire aux patients déjà connus pour être diabétiques. Le critère d'évaluation principal évaluait si l'intervention réduisait l'inflammation. Il n'y avait pas de bras de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2
  • Valeur d'hémoglobine glycosylée (A1C) ≥ 6,5 % OU ayant une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL
  • Sous traitement antirétroviral stable depuis ≥ 12 mois (avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 totalement supprimé)
  • Test de grossesse sérique négatif (femmes uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de pancréatite
  • Valeur de lipase sérique de dépistage supérieure ou égale à 2 fois la limite supérieure de la normale (≥ 420 U/L)
  • Antécédents de cancer du pancréas ou de cancer de la thyroïde chez le patient, un parent au premier degré ou un grand-parent
  • Antécédents de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple (NEM) 2
  • Antécédents de gastroparésie, de maladie intestinale inflammatoire et/ou d'autres maladies gastro-intestinales graves
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 50 ml/minute
  • Antécédents documentés d'hypoglycémie (glycémie <40 mg/dl)
  • Consommation active modérée à forte d'alcool (plus de 2 verres/jour) ou > 4 verres en une seule période de 24 heures
  • Sur un médicament anti-diabétique dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Sous inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (statine) dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Personnes sous cART contenant de la didanosine (ddI) et/ou de la stavudine (d4T) (en raison du risque accru de pancréatite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Bydureon
Traitement pendant 16 semaines avec Exenatide à libération prolongée (Bydureon)
Médicament: exénatide à libération prolongée
Étude à un seul bras - 2 mg de Bydureon tous les 7 jours x 16 semaines
Autres noms:
  • Bydureon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sériques de protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP) au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
Le critère de jugement principal sera le changement des niveaux de hsCRP entre le départ (pré-traitement) et 16 semaines de traitement par Bydureon.
ligne de base et 16 semaines
Interleukine sérique 6 (IL-6) aux niveaux de base et 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
Le résultat principal sera le changement des taux sériques d'IL-6 entre la ligne de base (pré-traitement) et 16 semaines de traitement par Bydureon.
ligne de base et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de facteur de nécrose tumorale soluble dans le sérum (TNF-α) au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
ligne de base et 16 semaines
Niveaux sériques de la protéine chimiotactique des macrophages-1 (MCP-1) au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
ligne de base et 16 semaines
Niveaux sériques de la protéine inflammatoire des macrophages 1 alpha (MIP-1 alpha) au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
ligne de base et 16 semaines
Sensibilité orale à l'insuline glucose (OGIS) au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
L'Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) est une méthode d'évaluation de la sensibilité à l'insuline à partir du test de tolérance au glucose par voie orale. L'OGIS fournit un indice qui est analogue à l'indice de sensibilité à l'insuline obtenu à partir du clamp à glucose. Les valeurs OGIS pour la clairance du glucose sont rapportées en unités de ml/min par mètre carré de surface corporelle. Des valeurs plus faibles indiquent une clairance du glucose plus lente et une résistance à l'insuline plus élevée.
ligne de base et 16 semaines
Niveaux sériques d'adipokine leptine au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
ligne de base et 16 semaines
Indice de masse corporelle au départ et à 16 semaines
Délai: 16 semaines
16 semaines
Niveaux sériques du récepteur TNF-a au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
ligne de base et 16 semaines
Niveaux de CD14 solubles dans le sérum au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
ligne de base et 16 semaines
Niveaux sériques du récepteur TNF-a 2 au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
ligne de base et 16 semaines
Niveaux sériques d'hémoglobine A1c (HbA1c) au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
ligne de base et 16 semaines
Niveaux de triglycérides sériques au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
ligne de base et 16 semaines
Taux de cholestérol total sérique au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
ligne de base et 16 semaines
Taux de cholestérol HDL sérique au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
ligne de base et 16 semaines
Taux de cholestérol LDL sérique au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
ligne de base et 16 semaines
Poids corporel au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
ligne de base et 16 semaines
Tour de taille au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
ligne de base et 16 semaines
Circonférence de la hanche au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
ligne de base et 16 semaines
Rapport taille/hanches au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
ligne de base et 16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tonographie endothéliale périphérique, mesurée par le système EndoPAT non invasif à l'aide du LnRHI (Natural Log of Reactive Hyperemia Index), au départ et à 16 semaines
Délai: ligne de base et 16 semaines
Normal : LnRHI > 0,51 Anormal : LnRHI ≤ 0,51
ligne de base et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Koethe, MD, Vanderbilt University School of Medicine
  • Chercheur principal: C. William Wester, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2013

Première publication (Estimation)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 121342
  • P30AI054999 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants sont protégées par les réglementations de recherche HIPPA et Vanderbilt University. Un résumé des données anonymisées est disponible sur demande

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur exénatide à libération prolongée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner