Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bydureon kísérleti tanulmánya a cukorbetegség kezelésére HIV-fertőzött felnőtteknél

2017. január 20. frissítette: John R. Koethe, Vanderbilt University

Kísérleti vizsgálat a nyújtott hatóanyag-leadású exenatidról a glükózkontroll javítására és a szisztémás gyulladás csökkentésére diabéteszes, HIV-fertőzött felnőtteknél antiretrovirális terápiában

Ez a kísérleti tanulmány a Bydureon (exenatid elnyújtott hatóanyag-leadású készítmény) vércukorszintre és a gyulladás szérum markereire gyakorolt ​​hatását fogja értékelni 12 HIV-fertőzött felnőttből álló csoportban kombinált antiretrovirális terápiában (cART) kezeletlen diabetes mellitusszal. . Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a magas szintű tartós szisztémás gyulladás előrejelzi a szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségek kialakulását a HIV-fertőzött személyeknél CART-on (az ateroszklerózis és a szívinfarktus nagyon magas kockázatának kitett csoport). A Bydureon erős gyulladáscsökkentő hatást mutatott nem HIV-fertőzött személyeken végzett korábbi vizsgálatokban, ami arra utal, hogy ez a szer egyedülálló és előnyben részesített gyógyszer lehet HIV-fertőzött felnőttek inzulinrezisztenciájának kezelésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a Bydureon rövid távú (16 hetes) terápia javítja a glükóz toleranciát, és jelentősen csökkenti a keringő interleukin-6 (IL-6) és a rendkívül érzékeny C-reaktív fehérje (hsCRP) plazmaszintjét, amely két biomarker jelentős szerepet játszik szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségek kialakulása cukorbeteg, HIV-fertőzött, CART-kezelésben részesült felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nincs további információ. Ez egy egykarú vizsgálat volt, amely egy további antidiabetikus gyógyszert ad a már ismert cukorbetegeknek. Az elsődleges végpont azt értékelte, hogy a beavatkozás csökkentette-e a gyulladást. Nem volt vezérlőkar.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Testtömegindex ≥ 25 kg/m2
  • A glikozilált hemoglobin (A1C) értéke ≥ 6,5%, VAGY éhgyomri vércukorszintje ≥ 126 mg/dl
  • Stabil antiretrovirális terápia ≥ 12 hónapig (teljesen szuppresszált plazma HIV-1 RNS szint mellett)
  • Negatív szérum terhességi teszt (csak nőknél)

Kizárási kritériumok:

  • Pancreatitis anamnézisében
  • Szűrő szérum lipáz érték a normál felső határának kétszerese vagy egyenlő (≥ 420 U/L)
  • Hasnyálmirigyrák vagy pajzsmirigyrák anamnézisében betegnél, elsőfokú rokonnál vagy nagyszülőnél
  • A többszörös endokrin neoplázia (MEN) 2 szindróma története
  • Gastroparesis, gyulladásos bélbetegség és/vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≤ 50 ml/perc
  • Hipoglikémia dokumentált anamnézisében (vércukorszint <40 mg/dl)
  • Aktív, közepesen erős alkoholfogyasztás (több mint 2 ital/nap) vagy >4 ital egyetlen 24 órás időszak alatt
  • A beiratkozást követő 3 hónapon belül antidiabetikus gyógyszert szednek
  • HMG-CoA reduktáz gátlóval (sztatinnal) a beiratkozást követő 3 hónapon belül
  • Didanozin (ddI) és/vagy sztavudin (d4T) tartalmú CART kezelés alatt álló személyek (a hasnyálmirigy-gyulladás fokozott kockázata miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bydureon kezelés
16 hetes kezelés nyújtott hatóanyag-leadású exenatiddal (Bydureon)
Drog: elnyújtott felszabadulású exenatid
Egykaros vizsgálat – 2 mg Bydureon 7 naponta x 16 hetente
Más nevek:
  • Bydureon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum rendkívül érzékeny C-reaktív fehérje (hsCRP) szintje a kiindulási és 16 hetes
Időkeret: alapvonal és 16 hét
Az elsődleges eredmény a hsCRP-szintek változása a kiindulási értékről (előkezelés) a 16 hetes Bydureon-kezelésre.
alapvonal és 16 hét
Szérum Interleukin 6 (IL-6) a kiindulási és 16 hetes szinten
Időkeret: alapvonal és 16 hét
Az elsődleges eredmény a szérum IL-6 szintjének változása a kiindulási értékről (előkezelés) a Bydureon-kezelés 16 hetesére.
alapvonal és 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérumban oldódó tumornekrózis faktor alfa (TNF-α) szintje a kiinduláskor és a 16. héten
Időkeret: alapvonal és 16 hét
alapvonal és 16 hét
A szérum makrofág kemotaktikus fehérje-1 (MCP-1) szintje a kiinduláskor és 16 hetes
Időkeret: alapvonal és 16 hét
alapvonal és 16 hét
A szérum makrofág gyulladásos fehérje 1 alfa (MIP-1 alfa) szintje a kiindulási és 16 hetes
Időkeret: alapvonal és 16 hét
alapvonal és 16 hét
Orális glükóz-inzulinérzékenység (OGIS) a kiindulási és a 16. héten
Időkeret: alapvonal és 16 hét
Az orális glükóz-inzulinérzékenység (OGIS) egy módszer az inzulinérzékenység értékelésére az orális glükóz tolerancia teszt alapján. Az OGIS olyan indexet biztosít, amely analóg a glükózbilincsből kapott inzulinérzékenységi indexszel. A glükóz-clearance OGIS-értékeit ml/perc egységben adják meg a testfelület négyzetméterére vonatkoztatva. Az alacsonyabb értékek lassabb glükóz-clearance-t és magasabb inzulinrezisztenciát jeleznek.
alapvonal és 16 hét
A szérum adipokin leptin szintje a kiindulási és 16 hét után
Időkeret: alapvonal és 16 hét
alapvonal és 16 hét
Testtömeg-index kiindulási és 16 hetes
Időkeret: 16 hét
16 hét
A szérum TNF-a-receptor 1-es szintje a kiindulási és 16. héten
Időkeret: alapvonal és 16 hét
alapvonal és 16 hét
Szérumban oldódó CD14 szint a kiindulási és 16 hét után
Időkeret: alapvonal és 16 hét
alapvonal és 16 hét
A szérum TNF-a receptor 2 szintje a kiindulási és 16 hét után
Időkeret: alapvonal és 16 hét
alapvonal és 16 hét
A szérum hemoglobin A1c (HbA1c) szintje a kiinduláskor és a 16. héten
Időkeret: alapvonal és 16 hét
alapvonal és 16 hét
A szérum trigliceridszintje a kiindulási és 16 hét után
Időkeret: alapvonal és 16 hét
alapvonal és 16 hét
A szérum összkoleszterin szintje a kiindulási és a 16. héten
Időkeret: alapvonal és 16 hét
alapvonal és 16 hét
A szérum HDL-koleszterinszintje a kiinduláskor és a 16. héten
Időkeret: alapvonal és 16 hét
alapvonal és 16 hét
A szérum LDL-koleszterinszintje a kiindulási és a 16. héten
Időkeret: alapvonal és 16 hét
alapvonal és 16 hét
Testtömeg kiinduláskor és 16 hetes
Időkeret: alapvonal és 16 hét
alapvonal és 16 hét
Derékkörfogat az alapvonalon és a 16. héten
Időkeret: alapvonal és 16 hét
alapvonal és 16 hét
Csípőkörfogat az alapvonalon és a 16. héten
Időkeret: alapvonal és 16 hét
alapvonal és 16 hét
Derék-csípő arány az alapvonalon és a 16. héten
Időkeret: alapvonal és 16 hét
alapvonal és 16 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás endothel tonográfia, a non-invazív EndoPAT rendszerrel mérve, az LnRHI (reaktív hiperémia index természetes naplója) segítségével, a kiindulási és a 16. héten
Időkeret: alapvonal és 16 hét
Normál: LnRHI > 0,51 Rendellenes: LnRHI ≤ 0,51
alapvonal és 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Koethe, MD, Vanderbilt University School of Medicine
  • Kutatásvezető: C. William Wester, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 121342
  • P30AI054999 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait a HIPPA és a Vanderbilt Egyetem kutatási szabályzata védi. Az összesített, azonosítatlan adatok kérésre rendelkezésre állnak

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a elnyújtott felszabadulású exenatid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel