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Studio pilota di Bydureon per il trattamento del diabete negli adulti con infezione da HIV

20 gennaio 2017 aggiornato da: John R. Koethe, Vanderbilt University

Studio pilota su exenatide a rilascio prolungato per migliorare il controllo del glucosio e ridurre l'infiammazione sistemica negli adulti diabetici con infezione da HIV in terapia antiretrovirale

Questo studio pilota valuterà gli effetti del farmaco antidiabetico Bydureon (formulazione a rilascio prolungato di exenatide) sui livelli di zucchero nel sangue e sui marcatori sierici di infiammazione in una coorte di 12 adulti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale di combinazione (cART) con diabete mellito non trattato . Precedenti studi hanno dimostrato che alti livelli di infiammazione sistemica persistente predicono lo sviluppo di malattie cardiovascolari e metaboliche nelle persone con infezione da HIV in cART (un gruppo ad altissimo rischio di aterosclerosi e infarto del miocardio). Bydureon ha dimostrato potenti effetti antinfiammatori in studi precedenti su persone non infette da HIV, il che suggerisce che questo agente può rappresentare un farmaco unico e preferito per il trattamento dell'insulino-resistenza negli adulti con infezione da HIV. Gli investigatori ipotizzano che la terapia a breve termine (16 settimane) con Bydureon migliorerà la tolleranza al glucosio e ridurrà significativamente i livelli plasmatici circolanti di interleuchina-6 (IL-6) e proteina C-reattiva altamente sensibile (hsCRP), due biomarcatori fortemente implicati nella lo sviluppo di malattie cardiovascolari e metaboliche negli adulti diabetici, con infezione da HIV e trattati con cART.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non sono disponibili altre informazioni. Si trattava di uno studio a braccio singolo per aggiungere un ulteriore farmaco antidiabetico a pazienti già noti per essere diabetici. L'endpoint primario ha valutato se l'intervento ha ridotto l'infiammazione. Non c'era il braccio di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2
  • Valore di emoglobina glicosilata (A1C) ≥ 6,5% O con una glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL
  • In terapia antiretrovirale stabile per ≥ 12 mesi (con un livello plasmatico di HIV-1 RNA completamente soppresso)
  • Test di gravidanza su siero negativo (solo donne)

Criteri di esclusione:

  • Storia di pancreatite
  • Valore della lipasi sierica di screening maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma (≥ 420 U/L)
  • Storia di cancro al pancreas o cancro alla tiroide nel paziente, in un parente di primo grado o in un nonno
  • Storia della sindrome da neoplasia endocrina multipla (MEN) 2
  • Storia di gastroparesi, malattia infiammatoria intestinale e/o altra grave malattia gastrointestinale
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 50 ml/minuto
  • Storia documentata di ipoglicemia (glicemia <40 mg/dl)
  • Consumo attivo di alcol moderato-pesante (più di 2 drink al giorno) o >4 drink in un singolo periodo di 24 ore
  • Su un farmaco antidiabetico entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Su un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina) entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Persone in terapia con cART contenente didanosina (ddI) e/o stavudina (d4T) (a causa dell'elevato rischio di pancreatite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Bydureon
Trattamento per 16 settimane con Exenatide a rilascio prolungato (Bydureon)
Droga: exenatide a rilascio prolungato
Studio a braccio singolo - 2 mg di Bydureon ogni 7 giorni x 16 settimane
Altri nomi:
  • Bydureon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di proteina C-reattiva altamente sensibile (hsCRP) al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
L'esito primario sarà la variazione dei livelli di hsCRP dal basale (pre-trattamento) a 16 settimane di trattamento con Bydureon.
basale e 16 settimane
Interleuchina 6 sierica (IL-6) ai livelli al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
L'esito primario sarà la variazione dei livelli sierici di IL-6 dal basale (pre-trattamento) a 16 settimane di trattamento con Bydureon.
basale e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici solubili del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Livelli sierici di proteina chemiotattica dei macrofagi-1 (MCP-1) al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Livelli sierici della proteina 1 alfa infiammatoria dei macrofagi (MIP-1 alfa) al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Sensibilità orale all'insulina del glucosio (OGIS) al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
L'Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) è un metodo per la valutazione della sensibilità all'insulina dal test orale di tolleranza al glucosio. L'OGIS fornisce un indice analogo all'indice di sensibilità all'insulina ottenuto dalla pinza glicemica. I valori OGIS per la clearance del glucosio sono riportati in unità di ml/min per metro quadrato di superficie corporea. Valori più bassi indicano una clearance del glucosio più lenta e una maggiore insulino-resistenza.
basale e 16 settimane
Livelli sierici di adipochina leptina al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Indice di massa corporea al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Livelli sierici del recettore TNF-a 1 al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Livelli sierici di CD14 solubili al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Livelli sierici del recettore TNF-a 2 al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Livelli sierici di emoglobina A1c (HbA1c) al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Livelli sierici di trigliceridi al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Livelli sierici di colesterolo totale al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Livelli sierici di colesterolo HDL al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Livelli sierici di colesterolo LDL al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Peso corporeo al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Circonferenza vita al basale e 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Circonferenza dell'anca al basale e 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Rapporto vita-fianchi al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tonografia endoteliale periferica, misurata dal sistema EndoPAT non invasivo utilizzando l'indice LnRHI (Natural Log of Reactive Hyperemia Index), al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
Normale: LnRHI > 0,51 Anormale: LnRHI ≤ 0,51
basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Koethe, MD, Vanderbilt University School of Medicine
  • Investigatore principale: C. William Wester, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121342
  • P30AI054999 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sono protetti dalle normative di ricerca HIPPA e Vanderbilt University. I dati riepilogativi resi anonimi sono disponibili se richiesti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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