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Estudo piloto de Bydureon para tratar diabetes em adultos infectados pelo HIV

20 de janeiro de 2017 atualizado por: John R. Koethe, Vanderbilt University

Estudo piloto de exenatida de liberação prolongada para melhorar o controle da glicose e reduzir a inflamação sistêmica em adultos diabéticos infectados pelo HIV em terapia antirretroviral

Este estudo piloto avaliará os efeitos do medicamento antidiabético Bydureon (exenatide formulação de liberação prolongada) nos níveis de açúcar no sangue e marcadores séricos de inflamação em uma coorte de 12 adultos infectados pelo HIV em terapia antirretroviral combinada (cART) com diabetes mellitus não tratado . Estudos anteriores mostraram que altos níveis de inflamação sistêmica persistente predizem o desenvolvimento de doenças cardiovasculares e metabólicas em pessoas infectadas pelo HIV em cART (um grupo com risco muito alto de aterosclerose e infarto do miocárdio). Bydureon demonstrou potentes efeitos anti-inflamatórios em estudos anteriores de pessoas não infectadas pelo HIV, o que sugere que este agente pode representar uma medicação única e preferida para o tratamento da resistência à insulina em adultos infectados pelo HIV. Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia de curto prazo (16 semanas) com Bydureon melhorará a tolerância à glicose e reduzirá significativamente os níveis plasmáticos circulantes de interleucina-6 (IL-6) e proteína C-reativa altamente sensível (hsCRP), dois biomarcadores fortemente implicados em o desenvolvimento de doenças cardiovasculares e metabólicas em adultos diabéticos, infectados pelo HIV e tratados com cART.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nenhuma informação adicional. Este foi um estudo de braço único para adicionar um medicamento antidiabético adicional a pacientes já conhecidos como diabéticos. O endpoint primário avaliou se a intervenção reduziu a inflamação. Não havia braço de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Índice de massa corporal ≥ 25 kg/m2
  • Valor de hemoglobina glicosilada (A1C) ≥ 6,5% OU com glicemia de jejum ≥ 126 mg/dL
  • Em terapia antirretroviral estável por ≥ 12 meses (com nível plasmático de HIV-1 RNA totalmente suprimido)
  • Teste de gravidez soro negativo (somente mulheres)

Critério de exclusão:

  • História de pancreatite
  • Triagem de valor de lipase sérica maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal (≥ 420 U/L)
  • História de câncer de pâncreas ou câncer de tireoide em paciente, parente de primeiro grau ou avô
  • História de Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla (MEN) 2
  • História de gastroparesia, doença inflamatória intestinal e/ou outra doença gastrointestinal grave
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 50 mls/minuto
  • História documentada de hipoglicemia (glicemia <40 mg/dl)
  • Uso ativo moderado a pesado de álcool (mais de 2 drinques/dia) ou > 4 drinques em um único período de 24 horas
  • Em um medicamento antidiabético dentro de 3 meses após a inscrição
  • Em um inibidor de HMG-CoA redutase (estatina) dentro de 3 meses após a inscrição
  • Pessoas em uso de cART contendo didanosina (ddI) e/ou estavudina (d4T) (devido ao risco aumentado de pancreatite)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Bydureon
Tratamento por 16 semanas com Exenatide de liberação prolongada (Bydureon)
Medicamento: exenatida de liberação prolongada
Estudo de braço único - 2 mg de Bydureon a cada 7 dias x 16 semanas
Outros nomes:
  • Bydureon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de proteína C-reativa altamente sensível (hsCRP) no início e 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
O desfecho primário será a alteração nos níveis de hsCRP desde a linha de base (pré-tratamento) até 16 semanas de tratamento com Bydureon.
linha de base e 16 semanas
Interleucina 6 sérica (IL-6) em níveis na linha de base e 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
O desfecho primário será a alteração nos níveis séricos de IL-6 desde a linha de base (pré-tratamento) até 16 semanas de tratamento com Bydureon.
linha de base e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis Séricos de Fator de Necrose Tumoral Solúvel Alfa (TNF-α) na linha de base e 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
linha de base e 16 semanas
Níveis de proteína quimiotática de macrófagos séricos-1 (MCP-1) na linha de base e 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
linha de base e 16 semanas
Níveis de Proteína Inflamatória 1 Alfa de Macrófagos Séricos (MIP-1 Alfa) na linha de base e 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
linha de base e 16 semanas
Sensibilidade oral à glicose (OGIS) na linha de base e 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
O Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) é um método para a avaliação da sensibilidade à insulina a partir do teste oral de tolerância à glicose. OGIS fornece um índice que é análogo ao índice de sensibilidade à insulina obtido do grampo de glicose. Os valores OGIS para depuração de glicose são relatados em unidades de ml/min por metro quadrado de área de superfície corporal. Valores mais baixos indicam depuração de glicose mais lenta e maior resistência à insulina.
linha de base e 16 semanas
Níveis séricos de leptina adipocina na linha de base e 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
linha de base e 16 semanas
Índice de Massa Corporal na linha de base e 16 semanas
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Níveis séricos do receptor 1 de TNF-a na linha de base e 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
linha de base e 16 semanas
Níveis séricos de CD14 solúvel na linha de base e 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
linha de base e 16 semanas
Níveis séricos do receptor TNF-a 2 na linha de base e 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
linha de base e 16 semanas
Níveis séricos de hemoglobina A1c (HbA1c) na linha de base e 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
linha de base e 16 semanas
Níveis séricos de triglicerídeos na linha de base e 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
linha de base e 16 semanas
Níveis séricos de colesterol total na linha de base e 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
linha de base e 16 semanas
Níveis séricos de colesterol HDL na linha de base e 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
linha de base e 16 semanas
Níveis séricos de colesterol LDL na linha de base e 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
linha de base e 16 semanas
Peso corporal na linha de base e 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
linha de base e 16 semanas
Circunferência da cintura na linha de base e 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
linha de base e 16 semanas
Circunferência do quadril na linha de base e 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
linha de base e 16 semanas
Relação cintura-quadril na linha de base e 16 semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
linha de base e 16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tonografia Endotelial Periférica, medida pelo Sistema EndoPAT Não Invasivo Usando o LnRHI (Log Natural do Índice de Hiperemia Reativa), na Linha de Base e 16 Semanas
Prazo: linha de base e 16 semanas
Normal: LnRHI > 0,51 Anormal: LnRHI ≤ 0,51
linha de base e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: John Koethe, MD, Vanderbilt University School of Medicine
  • Investigador principal: C. William Wester, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 121342
  • P30AI054999 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes são protegidos pelos regulamentos de pesquisa da HIPPA e da Vanderbilt University. Dados desidentificados resumidos estão disponíveis se solicitados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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