Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование Bydureon для лечения диабета у ВИЧ-инфицированных взрослых

20 января 2017 г. обновлено: John R. Koethe, Vanderbilt University

Пилотное исследование эксенатида пролонгированного действия для улучшения контроля уровня глюкозы и уменьшения системного воспаления у больных диабетом и ВИЧ-инфицированных взрослых, получающих антиретровирусную терапию

В этом пилотном исследовании будет оцениваться влияние антидиабетического препарата Bydureon (форма эксенатида с пролонгированным высвобождением) на уровень сахара в крови и сывороточные маркеры воспаления в когорте из 12 ВИЧ-инфицированных взрослых, получающих комбинированную антиретровирусную терапию (КАРТ) с нелеченым сахарным диабетом. . Предыдущие исследования показали, что высокие уровни персистирующего системного воспаления являются прогностическим фактором развития сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний у ВИЧ-инфицированных лиц, получающих АРВТ (группа с очень высоким риском развития атеросклероза и инфаркта миокарда). Bydureon продемонстрировал сильное противовоспалительное действие в предыдущих исследованиях на людях, не инфицированных ВИЧ, что позволяет предположить, что этот препарат может представлять собой уникальное и предпочтительное лекарство для лечения резистентности к инсулину у ВИЧ-инфицированных взрослых. Исследователи предполагают, что краткосрочная (16 недель) терапия препаратом Бидуреон улучшит толерантность к глюкозе и значительно снизит циркулирующие в плазме уровни интерлейкина-6 (ИЛ-6) и высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ), двух биомаркеров, сильно вовлеченных в развитие сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний у больных сахарным диабетом, ВИЧ-инфицированных, получающих АРВТ взрослых.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нет дополнительной информации. Это было одногрупповое исследование, целью которого было добавить дополнительное противодиабетическое лекарство пациентам, уже известным как диабетики. Первичная конечная точка оценивала, уменьшило ли вмешательство воспаление. Не было рычага управления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Индекс массы тела ≥ 25 кг/м2
  • Уровень гликозилированного гемоглобина (A1C) ≥ 6,5% ИЛИ уровень глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл
  • На стабильной антиретровирусной терапии в течение ≥ 12 месяцев (при полностью подавленном уровне РНК ВИЧ-1 в плазме)
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность (только для женщин)

Критерий исключения:

  • История панкреатита
  • Скрининговое значение липазы в сыворотке больше или равно 2-кратному верхнему пределу нормы (≥ 420 ЕД/л)
  • Рак поджелудочной железы или рак щитовидной железы в анамнезе у пациента, родственника первой степени родства или бабушки или дедушки.
  • Синдром множественной эндокринной неоплазии (МЭН) 2 в анамнезе
  • Гастропарез, воспалительное заболевание кишечника и/или другое тяжелое желудочно-кишечное заболевание в анамнезе.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 50 мл/мин.
  • Документированная история гипогликемии (глюкоза крови <40 мг/дл)
  • Активное умеренное употребление алкоголя (более 2 порций в день) или > 4 порций в течение одного 24-часового периода.
  • Прием антидиабетических препаратов в течение 3 месяцев после регистрации
  • Прием ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы (статин) в течение 3 месяцев после зачисления
  • Лица, получающие АРВТ, содержащие диданозин (ddI) и/или ставудин (d4T) (из-за повышенного риска панкреатита)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бидуреон лечение
Лечение в течение 16 недель эксенатидом пролонгированного действия (Bydureon)
Лекарство: эксенатид пролонгированного действия
Исследование с одной группой — 2 мг Bydureon каждые 7 дней x 16 недель
Другие имена:
  • Байдуреон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) в сыворотке крови на исходном уровне и через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
Первичным результатом будет изменение уровней hsCRP от исходного уровня (до лечения) до 16 недель лечения Bydureon.
исходный уровень и 16 недель
Сывороточный интерлейкин 6 (IL-6) на исходном уровне и через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
Первичным результатом будет изменение уровня IL-6 в сыворотке от исходного уровня (до лечения) до 16 недель лечения Bydureon.
исходный уровень и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни растворимого в сыворотке фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) на исходном уровне и через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
исходный уровень и 16 недель
Уровни сывороточного макрофагального хемотаксического белка-1 (MCP-1) на исходном уровне и через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
исходный уровень и 16 недель
Уровни сывороточного макрофагального воспалительного белка 1 альфа (MIP-1 альфа) на исходном уровне и через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
исходный уровень и 16 недель
Пероральная чувствительность к глюкозе и инсулину (OGIS) на исходном уровне и через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
Пероральная глюкозо-инсулиновая чувствительность (OGIS) — это метод оценки чувствительности к инсулину с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе. OGIS обеспечивает индекс, который аналогичен индексу чувствительности к инсулину, полученному из клэмпа глюкозы. Значения OGIS для клиренса глюкозы представлены в единицах мл/мин на квадратный метр площади поверхности тела. Более низкие значения указывают на более медленный клиренс глюкозы и более высокую резистентность к инсулину.
исходный уровень и 16 недель
Уровни адипокинового лептина в сыворотке на исходном уровне и через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
исходный уровень и 16 недель
Индекс массы тела на исходном уровне и через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Уровни сывороточного рецептора TNF-a 1 на исходном уровне и через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
исходный уровень и 16 недель
Уровни растворимого CD14 в сыворотке на исходном уровне и через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
исходный уровень и 16 недель
Уровни рецептора TNF-α в сыворотке 2 на исходном уровне и через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
исходный уровень и 16 недель
Уровни сывороточного гемоглобина A1c (HbA1c) на исходном уровне и через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
исходный уровень и 16 недель
Уровни триглицеридов в сыворотке на исходном уровне и через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
исходный уровень и 16 недель
Уровни общего холестерина в сыворотке на исходном уровне и через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
исходный уровень и 16 недель
Уровни холестерина ЛПВП в сыворотке на исходном уровне и через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
исходный уровень и 16 недель
Уровни холестерина ЛПНП в сыворотке на исходном уровне и через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
исходный уровень и 16 недель
Масса тела на исходном уровне и через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
исходный уровень и 16 недель
Окружность талии на исходном уровне и через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
исходный уровень и 16 недель
Окружность бедра на исходном уровне и через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
исходный уровень и 16 недель
Соотношение талии и бедер на исходном уровне и через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
исходный уровень и 16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тонография периферического эндотелия, измеренная с помощью неинвазивной системы EndoPAT с использованием LnRHI (индекс естественного логарифма реактивной гиперемии), на исходном уровне и через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
Нормальный: LnRHI > 0,51 Ненормальный: LnRHI ≤ 0,51
исходный уровень и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: John Koethe, MD, Vanderbilt University School of Medicine
  • Главный следователь: C. William Wester, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 121342
  • P30AI054999 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников защищены HIPPA и положениями об исследованиях Университета Вандербильта. Сводные обезличенные данные доступны по запросу

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться