Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av Bydureon för att behandla diabetes hos HIV-infekterade vuxna

20 januari 2017 uppdaterad av: John R. Koethe, Vanderbilt University

Pilotstudie av exenatid med förlängd frisättning för att förbättra glukoskontrollen och minska systemisk inflammation hos diabetiker, HIV-infekterade vuxna på antiretroviral terapi

Denna pilotstudie kommer att utvärdera effekterna av det antidiabetiska läkemedlet Bydureon (exenatid formulering med förlängd frisättning) på blodsockernivåer och serummarkörer för inflammation i en kohort av 12 HIV-infekterade vuxna på antiretroviral kombinationsterapi (cART) med obehandlad diabetes mellitus . Tidigare studier har visat att höga nivåer av ihållande systemisk inflammation förutsäger utvecklingen av kardiovaskulära och metabola sjukdomar hos HIV-infekterade personer på cART (en grupp med mycket hög risk för åderförkalkning och hjärtinfarkt). Bydureon har visat potenta antiinflammatoriska effekter i tidigare studier av icke-hiv-infekterade personer, vilket tyder på att detta medel kan representera ett unikt och föredraget läkemedel för behandling av insulinresistens hos hiv-infekterade vuxna. Utredarna antar att korttidsbehandling (16 veckor) med Bydureon kommer att förbättra glukostoleransen och avsevärt minska cirkulerande plasmanivåer av interleukin-6 (IL-6) och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), två biomarkörer som är starkt inblandade i utvecklingen av kardiovaskulära och metabola sjukdomar hos diabetiker, HIV-infekterade, cART-behandlade vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ingen vidare information. Detta var en enarmad prövning för att lägga till ytterligare en antidiabetisk medicin till patienter som redan är kända för att vara diabetiker. Det primära effektmåttet bedömde om interventionen minskade inflammationen. Det fanns ingen kontrollarm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kroppsmassaindex ≥ 25 kg/m2
  • Värde för glykosylerat hemoglobin (A1C) ≥ 6,5 % ELLER med ett fasteblodsocker ≥ 126 mg/dL
  • På stabil antiretroviral behandling i ≥ 12 månader (med en helt undertryckt plasmanivå av HIV-1 RNA)
  • Negativt serumgraviditetstest (endast kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • Historik av pankreatit
  • Screening av serumlipasvärde större än eller lika med 2 gånger den övre normalgränsen (≥ 420 U/L)
  • Historik av cancer i bukspottkörteln eller sköldkörtelcancer hos patient, en första gradens släkting eller en morförälder
  • Historik av multipel endokrin neoplasi (MEN) 2 syndrom
  • Historik med gastropares, inflammatorisk tarmsjukdom och/eller annan allvarlig gastrointestinal sjukdom
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 50 ml/minut
  • Dokumenterad historia av hypoglykemi (blodsocker <40 mg/dl)
  • Aktiv måttlig alkoholanvändning (mer än 2 drinkar/dag) eller >4 drinkar under en enda 24-timmarsperiod
  • På en antidiabetisk medicin inom 3 månader efter inskrivningen
  • På en HMG-CoA-reduktashämmare (statin) inom 3 månader efter inskrivningen
  • Personer på en didanosin (ddI) och/eller stavudin (d4T)-innehållande cART (på grund av den ökade risken för pankreatit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bydureon behandling
Behandling i 16 veckor med Exenatid med förlängd frisättning (Bydureon)
Läkemedel: exenatid med förlängd frisättning
Enarmsstudie - 2mg Bydureon var 7:e dag x 16 veckor
Andra namn:
  • Bydureon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum högkänsliga C-reaktivt protein (hsCRP) nivåer vid baslinjen och 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
Det primära resultatet kommer att vara förändringen i hsCRP-nivåer från baslinje (förbehandling) till 16 veckors Bydureon-behandling.
baslinje och 16 veckor
Serum Interleukin 6 (IL-6) vid nivåer vid baslinjen och 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
Det primära resultatet kommer att vara förändringen av IL-6-nivåer i serum från baslinje (förbehandling) till 16 veckors behandling med Bydureon.
baslinje och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumlösliga tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) nivåer vid baslinjen och 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
baslinje och 16 veckor
Serum Macrophage Chemotactic Protein-1 (MCP-1) nivåer vid baslinjen och 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
baslinje och 16 veckor
Serummakrofager inflammatoriskt protein 1 alfa (MIP-1 alfa) nivåer vid baslinjen och 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
baslinje och 16 veckor
Oral glukosinsulinkänslighet (OGIS) vid baslinjen och 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) är en metod för bedömning av insulinkänslighet från det orala glukostoleranstestet. OGIS tillhandahåller ett index som är analogt med indexet för insulinkänslighet som erhålls från glukosklämman. OGIS-värden för glukosclearance rapporteras i enheter av ml/min per kvadratmeter kroppsyta. Lägre värden indikerar långsammare glukosclearance och högre insulinresistens.
baslinje och 16 veckor
Serum Adipokine Leptin nivåer vid baslinjen och 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
baslinje och 16 veckor
Body Mass Index vid baslinjen och 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Serum TNF-a Receptor 1 nivåer vid baslinjen och 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
baslinje och 16 veckor
Serumlösliga CD14-nivåer vid baslinjen och 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
baslinje och 16 veckor
Serum TNF-a receptor 2 nivåer vid baslinjen och 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
baslinje och 16 veckor
Serumhemoglobin A1c (HbA1c) nivåer vid baslinjen och 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
baslinje och 16 veckor
Serumtriglyceridnivåer vid baslinjen och 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
baslinje och 16 veckor
Serum totala kolesterolnivåer vid baslinjen och 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
baslinje och 16 veckor
Serum HDL-kolesterolnivåer vid baslinjen och 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
baslinje och 16 veckor
Serum LDL-kolesterolnivåer vid baslinjen och 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
baslinje och 16 veckor
Kroppsvikt vid baslinje och 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
baslinje och 16 veckor
Midjeomkrets vid baslinje och 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
baslinje och 16 veckor
Höftomkrets vid baslinje och 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
baslinje och 16 veckor
Förhållande midja till höft vid baslinjen och 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
baslinje och 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer endotelial tonografi, mätt med det icke-invasiva EndoPAT-systemet med användning av LnRHI (Natural Log of Reactive Hyperemia Index), vid baslinjen och 16 veckor
Tidsram: baslinje och 16 veckor
Normal: LnRHI > 0,51 Onormal: LnRHI ≤ 0,51
baslinje och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: John Koethe, MD, Vanderbilt University School of Medicine
  • Huvudutredare: C. William Wester, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 121342
  • P30AI054999 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data skyddas av HIPPA och Vanderbilt Universitys forskningsbestämmelser. Sammanfattning av avidentifierad data är tillgänglig på begäran

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera