Pilotstudie av Bydureon for å behandle diabetes hos HIV-infiserte voksne
20. januar 2017 oppdatert av: John R. Koethe, Vanderbilt University
Pilotstudie av eksenatid med utvidet frigivelse for å forbedre glukosekontrollen og redusere systemisk betennelse hos diabetikere, HIV-infiserte voksne på antiretroviral terapi
Denne pilotstudien vil evaluere effekten av det antidiabetiske stoffet Bydureon (eksenatid forlenget frigjøringsformulering) på blodsukkernivåer og serummarkører for betennelse i en kohort på 12 HIV-infiserte voksne på antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) med ubehandlet diabetes mellitus .
Tidligere studier har vist at høye nivåer av vedvarende systemisk betennelse forutsier utvikling av kardiovaskulære og metabolske sykdommer hos HIV-infiserte personer på cART (en gruppe med svært høy risiko for aterosklerose og hjerteinfarkt).
Bydureon har vist kraftige antiinflammatoriske effekter i tidligere studier av ikke-HIV-infiserte personer, noe som tyder på at dette middelet kan representere en unik og foretrukket medisin for behandling av insulinresistens hos HIV-infiserte voksne.
Etterforskerne antar at korttidsbehandling (16 uker) med Bydureon vil forbedre glukosetoleransen og redusere sirkulerende plasmanivåer av interleukin-6 (IL-6) og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), to biomarkører sterkt involvert i utvikling av kardiovaskulære og metabolske sykdommer hos diabetikere, HIV-infiserte, cART-behandlede voksne.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ingen ytterligere informasjon.
Dette var en enarmsprøve for å legge til en ekstra antidiabetisk medisin til pasienter som allerede er kjent for å være diabetikere.
Det primære endepunktet vurderte om intervensjonen reduserte betennelsen.
Det var ingen kontrollarm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2
- Verdi for glykosylert hemoglobin (A1C) ≥ 6,5 % ELLER med fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL
- På stabil antiretroviral behandling i ≥ 12 måneder (med et fullstendig undertrykt plasma HIV-1 RNA-nivå)
- Negativ serumgraviditetstest (kun kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om pankreatitt
- Screening av serumlipaseverdi større enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense (≥ 420 U/L)
- Historie om kreft i bukspyttkjertelen eller kreft i skjoldbruskkjertelen hos pasient, en førstegrads slektning eller en besteforeldre
- Anamnese med multippel endokrin neoplasi (MEN) 2 syndrom
- Anamnese med gastroparese, inflammatorisk tarmsykdom og/eller annen alvorlig gastrointestinal sykdom
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 50 ml/minutt
- Dokumentert historie med hypoglykemi (blodsukker <40 mg/dl)
- Aktiv moderat-sterk alkoholbruk (mer enn 2 drinker/dag) eller >4 drinker i løpet av en enkelt 24-timers periode
- På en anti-diabetisk medisin innen 3 måneder etter påmelding
- På en HMG-CoA-reduktasehemmer (statin) innen 3 måneder etter påmelding
- Personer på en didanosin (ddI) og/eller stavudin (d4T)-holdig cART (på grunn av økt risiko for pankreatitt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bydureon behandling
Behandling i 16 uker med Exenatid med forlenget frigivelse (Bydureon)
|
Enarmsstudie - 2mg Bydureon hver 7. dag x 16. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) nivåer ved baseline og 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
Det primære resultatet vil være endringen i hsCRP-nivåer fra baseline (forbehandling) til 16 uker med Bydureon-behandling.
|
baseline og 16 uker
|
|
Serum Interleukin 6 (IL-6) på nivåer ved baseline og 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
Det primære resultatet vil være endringen i serum IL-6-nivåer fra baseline (forbehandling) til 16 uker med Bydureon-behandling.
|
baseline og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumløselig tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) nivåer ved baseline og 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
|
|
Serum Macrophage Chemotactic Protein-1 (MCP-1) nivåer ved baseline og 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
|
|
Serummakrofag inflammatorisk protein 1 alfa (MIP-1 alfa) nivåer ved baseline og 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
|
|
Oral glukoseinsulinsensitivitet (OGIS) ved baseline og 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) er en metode for vurdering av insulinfølsomhet fra den orale glukosetoleransetesten.
OGIS gir en indeks som er analog med indeksen for insulinfølsomhet oppnådd fra glukoseklemmen.
OGIS-verdier for glukoseclearance er rapportert i enheter på ml/min per kvadratmeter kroppsoverflate.
Lavere verdier indikerer langsommere glukoseclearance og høyere insulinresistens.
|
baseline og 16 uker
|
|
Serum Adipokine Leptin nivåer ved baseline og 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
|
|
Kroppsmasseindeks ved baseline og 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Serum TNF-a-reseptor 1 nivåer ved baseline og 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
|
|
Serumløselige CD14-nivåer ved baseline og 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
|
|
Serum TNF-a-reseptor 2 nivåer ved baseline og 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
|
|
Serumhemoglobin A1c (HbA1c) nivåer ved baseline og 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
|
|
Serum triglyserider nivåer ved baseline og 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
|
|
Serum totalt kolesterolnivå ved baseline og 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
|
|
Serum HDL-kolesterolnivåer ved baseline og 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
|
|
Serum LDL-kolesterolnivåer ved baseline og 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
|
|
Kroppsvekt ved baseline og 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
|
|
Midjeomkrets ved baseline og 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
|
|
Hofteomkrets ved baseline og 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
|
|
Midje til hofteforhold ved baseline og 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer endotelial tonografi, målt av det ikke-invasive EndoPAT-systemet ved bruk av LnRHI (Natural Log of Reactive Hyperemia Index), ved baseline og 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
Normal: LnRHI > 0,51 Unormal: LnRHI ≤ 0,51
|
baseline og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Koethe, MD, Vanderbilt University School of Medicine
- Hovedetterforsker: C. William Wester, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mot fedme
- Inkretiner
- Exenatid
Andre studie-ID-numre
- 121342
- P30AI054999 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata er beskyttet av HIPPA og Vanderbilt Universitys forskningsforskrifter.
Sammendrag avidentifiserte data er tilgjengelige hvis det blir bedt om det
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .