Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van Bydureon voor de behandeling van diabetes bij met hiv geïnfecteerde volwassenen

20 januari 2017 bijgewerkt door: John R. Koethe, Vanderbilt University

Pilotstudie van exenatide met verlengde afgifte om de glucoseregulatie te verbeteren en systemische ontstekingen te verminderen bij diabetische, met hiv geïnfecteerde volwassenen die antiretrovirale therapie krijgen

Deze pilootstudie zal de effecten evalueren van het antidiabeticum Bydureon (formulering met verlengde afgifte van exenatide) op de bloedsuikerspiegel en serummarkers van ontsteking in een cohort van 12 HIV-geïnfecteerde volwassenen op antiretrovirale combinatietherapie (cART) met onbehandelde diabetes mellitus. . Eerdere studies hebben aangetoond dat hoge niveaus van aanhoudende systemische ontsteking de ontwikkeling van cardiovasculaire en metabole ziekten voorspellen bij HIV-geïnfecteerde personen op cART (een groep met een zeer hoog risico op atherosclerose en myocardinfarct). Bydureon heeft krachtige ontstekingsremmende effecten aangetoond in eerdere onderzoeken bij niet-hiv-geïnfecteerde personen, wat suggereert dat dit middel een uniek en geprefereerd medicijn kan zijn voor de behandeling van insulineresistentie bij met hiv geïnfecteerde volwassenen. De onderzoekers veronderstellen dat kortdurende (16 weken) therapie met Bydureon de glucosetolerantie zal verbeteren en de circulerende plasmaspiegels van interleukine-6 ​​(IL-6) en zeer gevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), twee biomarkers die sterk betrokken zijn bij de ontwikkeling van cardiovasculaire en metabole ziekten bij diabetische, met HIV geïnfecteerde, met cART behandelde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geen verdere informatie. Dit was een eenarmige studie om een ​​extra antidiabetisch medicijn toe te voegen aan patiënten waarvan al bekend was dat ze diabetes hadden. Het primaire eindpunt beoordeelde of de interventie de ontsteking verminderde. Er was geen bedieningsarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2
  • Geglycosyleerd hemoglobine (A1C) waarde ≥ 6,5% OF met een nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dL
  • Op stabiele antiretrovirale therapie gedurende ≥ 12 maanden (met een volledig onderdrukte plasma HIV-1 RNA-spiegel)
  • Negatieve serumzwangerschapstest (alleen vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Screening serumlipasewaarde groter dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van normaal (≥ 420 E/L)
  • Geschiedenis van alvleesklierkanker of schildklierkanker bij patiënt, een familielid in de eerste graad of een grootouder
  • Geschiedenis van Multiple Endocriene Neoplasie (MEN) 2-syndroom
  • Geschiedenis van gastroparese, inflammatoire darmziekte en/of andere ernstige gastro-intestinale aandoeningen
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 50 ml/minuut
  • Gedocumenteerde geschiedenis van hypoglykemie (bloedglucose <40 mg/dl)
  • Actief matig-zwaar alcoholgebruik (meer dan 2 drankjes/dag) of >4 drankjes in een enkele periode van 24 uur
  • Op een antidiabetica binnen 3 maanden na inschrijving
  • Op een HMG-CoA-reductaseremmer (statine) binnen 3 maanden na inschrijving
  • Personen op een didanosine (ddI) en/of stavudine (d4T)-bevattende cART (vanwege het verhoogde risico op pancreatitis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bydureon-behandeling
Behandeling gedurende 16 weken met Exenatide met verlengde afgifte (Bydureon)
Geneesmiddel: exenatide met verlengde afgifte
Eenarmige studie - 2 mg Bydureon elke 7 dagen x 16 weken
Andere namen:
  • Bydureon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum zeer gevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP) niveaus bij baseline en 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
Het primaire resultaat is de verandering in hsCRP-waarden vanaf baseline (voorbehandeling) tot 16 weken behandeling met Bydureon.
baseline en 16 weken
Serum Interleukine 6 (IL-6) op niveaus bij baseline en 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
Het primaire resultaat is de verandering in de serumspiegels van IL-6 vanaf de uitgangswaarde (vóór de behandeling) tot 16 weken behandeling met Bydureon.
baseline en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In serum oplosbare tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-niveaus bij baseline en 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
baseline en 16 weken
Serum macrofaag chemotactische proteïne-1 (MCP-1) niveaus bij baseline en 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
baseline en 16 weken
Serum macrofaag inflammatoire proteïne 1 alfa (MIP-1 alfa) niveaus bij baseline en 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
baseline en 16 weken
Orale glucose-insulinegevoeligheid (OGIS) bij baseline en 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
De orale glucose-insulinegevoeligheid (OGIS) is een methode voor de beoordeling van de insulinegevoeligheid uit de orale glucosetolerantietest. OGIS biedt een index die analoog is aan de index van insulinegevoeligheid verkregen uit de glucoseklem. OGIS-waarden voor glucoseklaring worden gerapporteerd in eenheden van ml/min per vierkante meter lichaamsoppervlak. Lagere waarden duiden op een langzamere glucoseklaring en een hogere insulineresistentie.
baseline en 16 weken
Serum Adipokine Leptine-niveaus bij baseline en 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
baseline en 16 weken
Body Mass Index bij baseline en 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Serum TNF-a-receptor 1-niveaus bij baseline en 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
baseline en 16 weken
In serum oplosbare CD14-niveaus bij baseline en 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
baseline en 16 weken
Serum TNF-a-receptor 2 niveaus bij baseline en 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
baseline en 16 weken
Serum hemoglobine A1c (HbA1c) niveaus bij baseline en 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
baseline en 16 weken
Serumtriglyceridenniveaus bij baseline en 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
baseline en 16 weken
Serum totaal cholesterolgehalte bij baseline en 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
baseline en 16 weken
Serum HDL-cholesterolwaarden bij baseline en 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
baseline en 16 weken
Serum LDL-cholesterolwaarden bij baseline en 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
baseline en 16 weken
Lichaamsgewicht bij baseline en 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
baseline en 16 weken
Tailleomtrek bij baseline en 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
baseline en 16 weken
Heupomtrek bij baseline en 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
baseline en 16 weken
Taille tot heupverhouding bij baseline en 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
baseline en 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere endotheliale tonografie, zoals gemeten door het niet-invasieve EndoPAT-systeem met behulp van de LnRHI (Natural Log of Reactive Hyperemia Index), bij baseline en na 16 weken
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
Normaal: LnRHI > 0,51 Abnormaal: LnRHI ≤ 0,51
baseline en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Koethe, MD, Vanderbilt University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: C. William Wester, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121342
  • P30AI054999 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van individuele deelnemers worden beschermd door de onderzoeksvoorschriften van HIPPA en Vanderbilt University. Samenvattende geanonimiseerde gegevens zijn op verzoek beschikbaar

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren