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Estudio piloto de Bydureon para tratar la diabetes en adultos infectados por el VIH

20 de enero de 2017 actualizado por: John R. Koethe, Vanderbilt University

Estudio piloto de exenatida de liberación prolongada para mejorar el control de la glucosa y reducir la inflamación sistémica en adultos diabéticos infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral

Este estudio piloto evaluará los efectos del fármaco antidiabético Bydureon (formulación de liberación prolongada de exenatida) sobre los niveles de azúcar en sangre y los marcadores séricos de inflamación en una cohorte de 12 adultos infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral combinada (cART) con diabetes mellitus no tratada. . Estudios previos han demostrado que los altos niveles de inflamación sistémica persistente predicen el desarrollo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas en personas infectadas por el VIH en cART (un grupo con un riesgo muy alto de aterosclerosis e infarto de miocardio). Bydureon ha demostrado potentes efectos antiinflamatorios en estudios previos de personas no infectadas por el VIH, lo que sugiere que este agente puede representar un medicamento único y preferido para el tratamiento de la resistencia a la insulina en adultos infectados por el VIH. Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia a corto plazo (16 semanas) con Bydureon mejorará la tolerancia a la glucosa y reducirá significativamente los niveles plasmáticos circulantes de interleucina-6 (IL-6) y proteína C reactiva altamente sensible (hsCRP), dos biomarcadores fuertemente implicados en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas en adultos diabéticos, infectados por el VIH y tratados con cART.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No hay más información. Este fue un ensayo de un solo brazo para agregar un medicamento antidiabético adicional a pacientes que ya se sabía que eran diabéticos. El criterio principal de valoración evaluó si la intervención redujo la inflamación. No había brazo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2
  • Valor de hemoglobina glicosilada (A1C) ≥ 6,5 % O tener un nivel de glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dL
  • En terapia antirretroviral estable durante ≥ 12 meses (con un nivel de ARN del VIH-1 en plasma completamente suprimido)
  • Prueba de embarazo en suero negativa (solo mujeres)

Criterio de exclusión:

  • Historia de pancreatitis
  • Valor de lipasa sérica de detección mayor o igual a 2 veces el límite superior de la normalidad (≥ 420 U/L)
  • Antecedentes de cáncer de páncreas o cáncer de tiroides en el paciente, un familiar de primer grado o un abuelo
  • Antecedentes del síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN) 2
  • Antecedentes de gastroparesia, enfermedad inflamatoria intestinal y/u otra enfermedad gastrointestinal grave
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 50 ml/minuto
  • Antecedentes documentados de hipoglucemia (glucosa en sangre <40 mg/dl)
  • Consumo activo moderado-intenso de alcohol (más de 2 tragos/día) o >4 tragos en un solo período de 24 horas
  • Con un medicamento antidiabético dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • En un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Personas en un cART que contiene didanosina (ddI) y/o estavudina (d4T) (debido al mayor riesgo de pancreatitis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento bydureon
Tratamiento durante 16 semanas con Exenatida de liberación prolongada (Bydureon)
Droga: exenatida de liberación prolongada
Estudio de un solo brazo: 2 mg de Bydureon cada 7 días x 16 semanas
Otros nombres:
  • Bydureon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de proteína C reactiva altamente sensible (hsCRP) al inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
El resultado principal será el cambio en los niveles de hsCRP desde el inicio (pretratamiento) hasta las 16 semanas de tratamiento con Bydureon.
línea de base y 16 semanas
Interleucina sérica 6 (IL-6) en niveles al inicio y 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
El resultado principal será el cambio en los niveles séricos de IL-6 desde el inicio (pretratamiento) hasta las 16 semanas de tratamiento con Bydureon.
línea de base y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) soluble en suero al inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas
Niveles séricos de proteína quimiotáctica de macrófagos-1 (MCP-1) al inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas
Niveles séricos de proteína inflamatoria de macrófagos 1 alfa (MIP-1 alfa) al inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas
Sensibilidad oral a la glucosa e insulina (OGIS) al inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
La Sensibilidad Oral a la Insulina a la Glucosa (OGIS) es un método para la evaluación de la sensibilidad a la insulina a partir de la prueba de tolerancia oral a la glucosa. OGIS proporciona un índice que es análogo al índice de sensibilidad a la insulina obtenido de la pinza de glucosa. Los valores de OGIS para el aclaramiento de glucosa se informan en unidades de ml/min por metro cuadrado de superficie corporal. Los valores más bajos indican un aclaramiento de glucosa más lento y una mayor resistencia a la insulina.
línea de base y 16 semanas
Niveles séricos de leptina y adipocina al inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas
Índice de masa corporal al inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Niveles séricos del receptor 1 de TNF-a al inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas
Niveles de CD14 soluble en suero al inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas
Niveles séricos del receptor 2 de TNF-a al inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas
Niveles séricos de hemoglobina A1c (HbA1c) al inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas
Niveles de triglicéridos séricos al inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas
Niveles séricos de colesterol total al inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas
Niveles séricos de colesterol HDL al inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas
Niveles séricos de colesterol LDL al inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas
Peso corporal al inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas
Circunferencia de la cintura al inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas
Circunferencia de la cadera al inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas
Relación cintura-cadera al inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
línea de base y 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tonografía endotelial periférica, medida por el sistema EndoPAT no invasivo utilizando el LnRHI (índice de hiperemia reactiva natural), al inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
Normal: LnRHI > 0,51 Anormal: LnRHI ≤ 0,51
línea de base y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: John Koethe, MD, Vanderbilt University School of Medicine
  • Investigador principal: C. William Wester, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 121342
  • P30AI054999 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales están protegidos por HIPPA y las regulaciones de investigación de la Universidad de Vanderbilt. El resumen de datos no identificados está disponible si se solicita

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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