中足骨間角度の増加を伴う外反母趾の治療のための近位シェブロン骨切り術と比較した、オープン ウェッジ骨切り術およびロー プロファイル プレート & スクリュー (LPS) システムの前向き多施設臨床評価 (Hallux valgus)
2018年7月18日 更新者：Mark Glazebrook、Nova Scotia Health Authority
中足骨間角度の増加を伴う外反母趾の治療のための近位シェブロン骨切り術と比較したオープンウェッジ骨切り術およびロープロファイルプレート＆スクリュー（LPS）システムの前向き無作為化多施設臨床評価
中足骨間角度が増加した中等度から重度の外反母趾の成人患者の AOFAS、SF-36、および Visual Analogue Scale によって評価される臨床転帰測定値に、LPS システムを使用した近位オープンウェッジ骨切り術と近位シェブロン骨切り術で治療されたものに違いはありますか?
調査の概要
詳細な説明
LPSシステムを用いた近位オープンウェッジ骨切り術と近位ウェッジ骨切り術で治療された中足骨間角度の増加を伴う中等度から重度の外反母趾の成人患者の放射線学的結果に違いはありますか?
LPSシステムを用いた近位オープンウェッジ骨切り術と近位ウェッジ骨切り術で治療された、中足骨間角度が増加した中等度から重度の外反母趾の成人患者の治療において、手術時間または外科医の手順の好みに違いはありますか?
LPSシステムを用いた近位オープンウェッジ骨切り術と近位ウェッジ骨切り術で治療された、中足骨間角度が増加した中等度から重度の外反母趾の成人患者の合併症率に違いはありますか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 (> 16 歳) 中等度から重度の外反母趾角度 [HVA] が 30 度を超え、中足骨間角度 [IMA] が 13 度を超えている
- 非手術的治療（靴の着用の修正、装具、非ステロイド性抗炎症薬および制限された活動）にもかかわらず、持続的な無力化症状
除外基準:
- 第 1 中足指節 (MTP) 関節の変性性関節炎
- 神経障害患者
- 糖尿病
- 末梢血管疾患
- -以前の第1中足骨、母趾またはMTP関節手術
- 活動中または最近の足/つま先の感染症
- 現在、別の臨床試験に参加している
- 労働者災害補償委員会の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LPSシステムによる近位オープンウェッジ骨切り術
ロープロファイルプレートとスクリューによる近位オープンウェッジ骨切り術
|
|
|
アクティブコンパレータ：近位ウェッジ骨切り術
近位ウェッジ骨切り術の手順
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ショートフォーム 36
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr Mark A Glazebrook, MSc PhD Dip Sports Med MD,FRCS、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月18日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。