Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, multicenter-klinisk evaluering af åben kile-osteotomi og lavprofilplade- og skruesystem (LPS) sammenlignet med proksimal Chevron-osteotomi til behandling af hallux valgus med en øget intermetatarsal vinkel (Hallux valgus)

18. juli 2018 opdateret af: Mark Glazebrook, Nova Scotia Health Authority

Prospektiv, randomiseret, multicenter-klinisk evaluering af åben kile-osteotomi og lavprofilplade- og skruesystem (LPS) sammenlignet med proksimal Chevron-osteotomi til behandling af hallux valgus med en øget intermetatarsal vinkel

Er der forskel i kliniske udfaldsmål vurderet af AOFAS, SF-36 og Visual Analogue Scale for voksne patienter med moderat til svær hallux valgus med øgede intermetatarsale vinkler behandlet med en proksimal åben kile osteotomi med LPS-system versus den proksimale chevronosteotomi?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Er der forskel i radiologiske udfald hos voksne patienter med moderat til svær hallux valgus med øgede intermetatarsale vinkler behandlet med en proksimal åben kile-osteotomi med LPS-system versus proksimal kile-osteotomi? Er der forskel på kirurgiske tidspunkter eller præference for kirurgens procedure i behandlingen af ​​voksne patienter med moderat til svær hallux valgus med øgede intermetatarsale vinkler behandlet med en proksimal åben kile-osteotomi med LPS-system versus proksimal kile-osteotomi? Er der forskel i komplikationsraten hos voksne patienter med moderat til svær hallux valgus med øgede intermetatarsale vinkler behandlet med en proksimal åben kile-osteotomi med LPS-system versus proksimal kile-osteotomi?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder (> 16 år) moderat til svær hallux valgus vinkel [HVA] på >30º med øgede intermetatarsale vinkler [IMA] på >13º
  • vedvarende invaliderende symptomer på trods af ikke-operativ behandling (modifikation af skobrug, ortoser, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og begrænset aktivitet)

Ekskluderingskriterier:

  • degenerativ arthritis i 1. metatarsophalangeal (MTP) led
  • neuropatiske patienter
  • diabetes mellitus
  • perifer vaskulær sygdom
  • tidligere 1. metatarsal, hallux eller MTP ledoperation
  • aktiv eller nylig fod-/tåinfektion
  • aktuelt deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Patienterstatningsnævnets patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: proksimal åben kile osteotomi med LPS system
Proksimal åben kile osteotomi med lavprofilplade og skruer
Procedure: proksimal åben kile osteotomi med LPS system
Aktiv komparator: proksimal kile osteotomi
Proximal wedge osteotomi procedure
Procedure: proksimal chevron osteotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort formular 36
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

Arthrex, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Mark A Glazebrook, MSc PhD Dip Sports Med MD,FRCS, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version1 Jan 4 2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner