Prospektiv, multicenter klinisk utvärdering av osteotomi med öppen kil och lågprofilsplatta och skruv (LPS)-systemet jämfört med proximal Chevron-osteotomi för behandling av hallux valgus med en ökad intermetatarsal vinkel (Hallux valgus)
18 juli 2018 uppdaterad av: Mark Glazebrook, Nova Scotia Health Authority
Prospektiv, randomiserad, multicenter klinisk utvärdering av osteotomi med öppen kil och lågprofilsplatta och skruv (LPS)-systemet jämfört med proximal Chevron-osteotomi för behandling av hallux valgus med en ökad intermetatarsal vinkel
Finns det en skillnad i kliniska utfallsmått som bedömts av AOFAS, SF-36 och Visual Analogue Scale för vuxna patienter med måttlig till svår hallux valgus med ökade intermetatarsala vinklar behandlade med en proximal öppen kil-osteotomi med LPS-system kontra proximal chevronosteotomi?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Finns det en skillnad i röntgenresultat hos vuxna patienter med måttlig till svår hallux valgus med ökade intermetatarsala vinklar behandlade med en proximal öppen kil-osteotomi med LPS-system jämfört med proximal kil-osteotomi?
Finns det en skillnad i kirurgiska tider eller preferenser för kirurgens ingrepp vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår hallux valgus med ökade intermetatarsala vinklar behandlade med en proximal öppen kil-osteotomi med LPS-system jämfört med proximal kil-osteotomi?
Finns det en skillnad i komplikationsfrekvensen hos vuxna patienter med måttlig till svår hallux valgus med ökade intermetatarsala vinklar behandlade med en proximal öppen kil-osteotomi med LPS-system jämfört med proximal kil-osteotomi?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder (> 16 år) måttlig till svår hallux valgus vinkel [HVA] på >30º med ökade intermetatarsalvinklar [IMA] på >13º
- ihållande invalidiserande symtom trots icke-operativ behandling (modifiering av skoslitage, ortoser, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och begränsad aktivitet)
Exklusions kriterier:
- degenerativ artrit i första metatarsofalangealleden (MTP).
- neuropatiska patienter
- diabetes mellitus
- perifer kärlsjukdom
- tidigare 1:a metatarsal-, hallux- eller MTP-ledoperation
- aktiv eller nyligen genomförd fot-/tåinfektion
- deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
- Arbetarskadenämndens patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: proximal öppen kil osteotomi med LPS-system
Proximal öppen kil osteotomi med låg profilplatta och skruvar
|
|
|
Aktiv komparator: proximal kil-osteotomi
Proximal kil-osteotomiprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kort formulär 36
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Mark A Glazebrook, MSc PhD Dip Sports Med MD,FRCS, Nova Scotia Health Authority
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version1 Jan 4 2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .