- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01791634
Проспективная, многоцентровая клиническая оценка открытой клиновидной остеотомии и системы низкопрофильных пластин и винтов (LPS) по сравнению с проксимальной шевронной остеотомией для лечения вальгусной деформации большого пальца стопы с увеличенным межплюсневым углом (Hallux valgus)
18 июля 2018 г. обновлено: Mark Glazebrook, Nova Scotia Health Authority
Проспективная, рандомизированная, многоцентровая клиническая оценка открытой клиновидной остеотомии и системы низкопрофильных пластин и винтов (LPS) по сравнению с проксимальной шевронной остеотомией для лечения вальгусной деформации большого пальца стопы с увеличенным межплюсневым углом
Есть ли разница в показателях клинического исхода по шкале AOFAS, SF-36 и визуальной аналоговой шкале у взрослых пациентов с вальгусной деформацией большого пальца стопы от средней до тяжелой степени с увеличенными межплюсневыми углами, получавших проксимальную открытую клиновидную остеотомию с использованием системы LPS, по сравнению с проксимальной шевронной остеотомией?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Есть ли разница в рентгенологических результатах у взрослых пациентов с вальгусной деформацией большого пальца стопы от средней до тяжелой степени и увеличенными межплюсневыми углами после проксимальной открытой клиновидной остеотомии с использованием системы LPS по сравнению с проксимальной клиновидной остеотомией?
Есть ли разница в продолжительности хирургического вмешательства или предпочтениях хирурга при лечении взрослых пациентов с умеренной или тяжелой вальгусной деформацией большого пальца стопы и увеличенными межплюсневыми углами, получающих проксимальную открытую клиновидную остеотомию с помощью системы LPS, по сравнению с проксимальной клиновидной остеотомией?
Есть ли разница в частоте осложнений у взрослых пациентов с вальгусной деформацией большого пальца стопы от умеренной до тяжелой степени и увеличенными межплюсневыми углами после проксимальной открытой клиновидной остеотомии с использованием системы LPS по сравнению с проксимальной клиновидной остеотомией?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст (старше 16 лет) вальгусная деформация большого пальца стопы (HVA) >30º с увеличением межплюсневого угла [IMA] >13º
- постоянные инвалидизирующие симптомы, несмотря на консервативное лечение (изменение ношения обуви, ортезы, нестероидные противовоспалительные препараты и ограничение активности)
Критерий исключения:
- дегенеративный артрит 1-го плюснефалангового (ПФС) сустава
- нейропатические пациенты
- сахарный диабет
- заболевание периферических сосудов
- предыдущая операция на первом плюсневом, большом или плюснефаланговом суставе
- активная или недавняя инфекция стопы/пальца
- в настоящее время участие в другом клиническом исследовании
- Пациенты Совета по компенсации работникам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: проксимальная открытая клиновидная остеотомия с системой LPS
Проксимальная открытая клиновидная остеотомия с низкопрофильной пластиной и винтами
|
|
Активный компаратор: проксимальная клиновидная остеотомия
Процедура проксимальной клиновидной остеотомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Краткая форма 36
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr Mark A Glazebrook, MSc PhD Dip Sports Med MD,FRCS, Nova Scotia Health Authority
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version1 Jan 4 2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вальгусная деформация большого пальца стопы
-
IpsenЗавершенный
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйВальгусная деформация большого пальца стопы | Hallux Valgus и бурсит большого пальца стопыГонконг
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncЗавершенный
-
Hospital Mutua de TerrassaНеизвестныйHallux Valgus и бурсит большого пальца стопы (заболевание)Испания
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckЗавершенныйHallux Valgus и бурсит большого пальца стопыАвстрия
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouНеизвестныйСедация | Hallux Valgus и бурсит большого пальца стопыГреция
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйАмбулаторная хирургия Hallux ValgusФранция
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...РекрутингHallux Valgus и бурсит большого пальца стопыИспания
-
Assiut UniversityЕще не набираютHallux Valgus и бурсит большого пальца стопы
-
Cali Pharmaceuticals LLCЗавершенныйHallux Valgus и бурсит большого пальца стопыСоединенные Штаты