Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, multicenter klinische evaluatie van de open wig-osteotomie en het low-profile plaat- en schroefsysteem (LPS) in vergelijking met de proximale chevron-osteotomie voor de behandeling van hallux valgus met een grotere intermetatarsale hoek (Hallux valgus)

18 juli 2018 bijgewerkt door: Mark Glazebrook, Nova Scotia Health Authority

Prospectieve, gerandomiseerde, multicenter klinische evaluatie van de open wig-osteotomie en het low-profile plaat- en schroefsysteem (LPS) in vergelijking met de proximale chevron-osteotomie voor de behandeling van hallux valgus met een grotere intermetatarsale hoek

Is er een verschil in klinische uitkomstmaten zoals beoordeeld door de AOFAS, SF-36 en Visual Analogue Scale van volwassen patiënten met matige tot ernstige hallux valgus met vergrote intermetatarsale hoeken behandeld met een proximale open wedge osteotomie met LPS-systeem versus de proximale chevron-osteotomie?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Is er een verschil in radiologische uitkomsten van volwassen patiënten met matige tot ernstige hallux valgus met vergrote intermetatarsale hoeken behandeld met een proximale open wedge osteotomie met LPS-systeem versus proximale wedge osteotomie? Is er een verschil in operatieduur of de voorkeur van de chirurg bij de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige hallux valgus met vergrote intermetatarsale hoeken die worden behandeld met een proximale open wedge-osteotomie met LPS-systeem versus proximale wedge-osteotomie? Is er een verschil in het aantal complicaties tussen volwassen patiënten met matige tot ernstige hallux valgus met vergrote intermetatarsale hoeken die worden behandeld met een proximale open wig-osteotomie met LPS-systeem versus proximale wig-osteotomie?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd (> 16 jaar) matige tot ernstige hallux valgushoek [HVA] van >30º met toegenomen intermetatarsale hoeken [IMA] van >13º
  • aanhoudende invaliderende symptomen ondanks niet-operatieve behandeling (aanpassing van schoenslijtage, orthesen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en beperkte activiteit)

Uitsluitingscriteria:

  • degeneratieve artritis van het 1e metatarsofalangeale (MTP) gewricht
  • neuropathische patiënten
  • suikerziekte
  • perifere vaatziekte
  • eerdere 1e middenvoet-, hallux- of MTP-gewrichtsoperatie
  • actieve of recente voet-/teeninfectie
  • momenteel deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënten van de Worker's Compensation Board.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: proximale open wig osteotomie met LPS-systeem
Proximale open wig osteotomie met plaat met laag profiel en schroeven
Procedure: proximale open wig osteotomie met LPS-systeem
Actieve vergelijker: proximale wedge osteotomie
Proximale wedge-osteotomieprocedure
Procedure: proximale chevron-osteotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kort formulier 36
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Medewerkers

Arthrex, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Mark A Glazebrook, MSc PhD Dip Sports Med MD,FRCS, Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version1 Jan 4 2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux valgus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren