Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrické klinické hodnocení systému otevřené klínové osteotomie a nízkoprofilové dlahy a šroubu (LPS) v porovnání s proximální chevronovou osteotomií pro léčbu hallux valgus se zvýšeným intermetatarzálním úhlem (Hallux valgus)

18. července 2018 aktualizováno: Mark Glazebrook, Nova Scotia Health Authority

Prospektivní, randomizované, multicentrické klinické hodnocení systému otevřené klínové osteotomie a nízkoprofilové dlahy a šroubu (LPS) ve srovnání s proximální chevronovou osteotomií pro léčbu hallux valgus se zvýšeným intermetatarzálním úhlem

Existuje rozdíl v měření klinických výsledků hodnocených pomocí AOFAS, SF-36 a Visual Analogue Scale dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým hallux valgus se zvýšenými intermetatarzálními úhly léčených proximální otevřenou klínovou osteotomií se systémem LPS oproti proximální chevronové osteotomii?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje rozdíl v radiologických výsledcích u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým hallux valgus se zvýšenými intermetatarzálními úhly léčených proximální otevřenou klínovou osteotomií s LPS systémem oproti proximální klínové osteotomii? Existuje rozdíl v operačních časech nebo v preferenci chirurgického výkonu při léčbě dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým hallux valgus se zvýšenými intermetatarzálními úhly léčených proximální otevřenou klínovou osteotomií s LPS systémem oproti proximální klínové osteotomii? Existuje rozdíl v četnosti komplikací u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým hallux valgus se zvýšenými intermetatarzálními úhly léčených proximální otevřenou klínovou osteotomií s LPS systémem oproti proximální klínové osteotomii?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk (> 16 let) střední až těžký úhel hallux valgus [HVA] >30º se zvýšenými intermetatarzálními úhly [IMA] >13º
  • přetrvávající invalidizující symptomy i přes neoperační léčbu (úprava nošení obuvi, ortézy, nesteroidní antirevmatika a omezení aktivity)

Kritéria vyloučení:

  • degenerativní artritida 1. metatarzofalangeálního (MTP) kloubu
  • neuropatičtí pacienti
  • diabetes mellitus
  • onemocnění periferních cév
  • předchozí operace 1. metatarzu, halluxu nebo MTP kloubu
  • aktivní nebo nedávná infekce nohy/prstů
  • v současné době se účastní další klinické studie
  • Pacienti rady pro odměňování pracovníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: proximální otevřená klínová osteotomie se systémem LPS
Proximální otevřená klínová osteotomie s nízkoprofilovou dlahou a šrouby
Postup: proximální otevřená klínová osteotomie se systémem LPS
Aktivní komparátor: proximální klínová osteotomie
Postup proximální klínové osteotomie
Postup: proximální chevronová osteotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krátký formulář 36
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

Arthrex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Mark A Glazebrook, MSc PhD Dip Sports Med MD,FRCS, Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version1 Jan 4 2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit