A nyitott ék osteotómia és az alacsony profilú lemezes és csavaros (LPS) rendszer leendő, többközpontú klinikai értékelése a proximális Chevron osteotómiával összehasonlítva a megnövelt intermetatarsalis szögű Hallux Valgus kezelésére (Hallux valgus)
2018. július 18. frissítette: Mark Glazebrook, Nova Scotia Health Authority
A nyitott ék osteotómia és az alacsony profilú lemezes és csavaros (LPS) rendszer proximális Chevron oszteotómiájával összehasonlítva a Hallux Valgus megnövekedett intermetatarsalis szöggel történő kezelésére szolgáló prospektív, randomizált, többközpontú klinikai értékelése
Van-e különbség az AOFAS, SF-36 és vizuális analóg skála által értékelt klinikai kimenetelekben a közepesen súlyos vagy súlyos hallux valgusban szenvedő, megnövekedett intermetatarsalis szögekkel rendelkező felnőtt betegeknél, akiket proximális nyitott ék osteotómiával kezeltek LPS rendszerrel, és a proximális chevron osteotómiával?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Van-e különbség az LPS rendszerrel végzett proximális nyitott ék osteotómiával kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos hallux valgusban szenvedő felnőtt betegek radiológiai kimenetelében, és a proximális ék osteotómiában?
Van-e különbség a műtéti időkben vagy a sebészi beavatkozás preferenciájában a közepesen súlyos vagy súlyos hallux valgusban szenvedő, megnövekedett intermetatarsalis szögekkel rendelkező felnőtt betegek kezelésében, LPS rendszerrel proximális nyitott ék osteotómiával és proximális ék osteotómiával?
Van-e különbség a közepesen súlyos vagy súlyos hallux valgusban szenvedő, megnövekedett intermetatarsalis szögekkel rendelkező felnőtt betegek szövődményeinek arányában, akiket proximális nyitott ékes oszteotómiával kezeltek LPS rendszerrel, és a proximális ék osteotómiával?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor (> 16 éves) közepes vagy súlyos hallux valgus szög [HVA] >30º, megnövekedett intermetatarsalis szögek [IMA] >13º
- tartós cselekvőképtelenségi tünetek a nem műtéti kezelés ellenére (cipőviselet módosítás, ortézisek, nem szteroid gyulladáscsökkentők és korlátozott aktivitás)
Kizárási kritériumok:
- Az 1. metatarsophalangealis (MTP) ízület degeneratív ízületi gyulladása
- neuropátiás betegek
- diabetes mellitus
- perifériás érbetegség
- korábbi 1. lábközépcsont, hallux vagy MTP ízületi műtét
- aktív vagy friss láb-/lábujjfertőzés
- jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Munkavállalói Kárpótlási Tanács betegei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: proximális nyitott ék osteotómia LPS rendszerrel
Proximális nyitott ék osteotómia alacsony profillemezzel és csavarokkal
|
|
|
Aktív összehasonlító: proximális ék osteotómia
Proximális ék osteotómiás eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rövid forma 36
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Mark A Glazebrook, MSc PhD Dip Sports Med MD,FRCS, Nova Scotia Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version1 Jan 4 2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .