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Evaluación clínica prospectiva y multicéntrica de la osteotomía en cuña abierta y el sistema de placa y tornillo de perfil bajo (LPS) en comparación con la osteotomía en chevron proximal para el tratamiento del hallux valgus con un ángulo intermetatarsiano aumentado (Hallux valgus)

18 de julio de 2018 actualizado por: Mark Glazebrook, Nova Scotia Health Authority

Evaluación clínica prospectiva, aleatorizada y multicéntrica de la osteotomía en cuña abierta y el sistema de placa y tornillo de perfil bajo (LPS) en comparación con la osteotomía en chevron proximal para el tratamiento del hallux valgus con un ángulo intermetatarsiano aumentado

¿Existe alguna diferencia en las medidas de resultado clínico evaluadas por AOFAS, SF-36 y la escala analógica visual de pacientes adultos con hallux valgus de moderado a grave con ángulos intermetatarsianos aumentados tratados con una osteotomía en cuña abierta proximal con sistema LPS versus la osteotomía en chevron proximal?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

¿Existe alguna diferencia en los resultados radiológicos de los pacientes adultos con hallux valgus de moderado a grave con ángulos intermetatarsianos aumentados tratados con una osteotomía en cuña abierta proximal con sistema LPS frente a una osteotomía en cuña proximal? ¿Hay alguna diferencia en los tiempos quirúrgicos o la preferencia del procedimiento del cirujano en el tratamiento de pacientes adultos con hallux valgus de moderado a grave con ángulos intermetatarsianos aumentados tratados con osteotomía proximal en cuña abierta con sistema LPS versus osteotomía proximal en cuña? ¿Hay alguna diferencia en las tasas de complicaciones de los pacientes adultos con hallux valgus de moderado a grave con ángulos intermetatarsianos aumentados tratados con una osteotomía en cuña abierta proximal con sistema LPS frente a una osteotomía en cuña proximal?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad (> 16 años) moderado a severo ángulo de hallux valgus [HVA] de >30º con aumento de los ángulos intermetatarsianos [IMA] de >13º
  • síntomas incapacitantes persistentes a pesar del tratamiento no quirúrgico (modificación del calzado, ortesis, fármacos antiinflamatorios no esteroideos y actividad restringida)

Criterio de exclusión:

  • artritis degenerativa de la primera articulación metatarsofalángica (MTP)
  • pacientes neuropáticos
  • diabetes mellitus
  • enfermedad vascular periférica
  • cirugía previa del primer metatarsiano, hallux o articulación metatarsofalángica
  • infección activa o reciente del pie/dedo del pie
  • participación actual en otro ensayo clínico
  • Pacientes de la Junta de Compensación al Trabajador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: osteotomía en cuña abierta proximal con sistema LPS
Osteotomía en cuña abierta proximal con placa de perfil bajo y tornillos
Comparador activo: osteotomía en cuña proximal
Procedimiento de osteotomía en cuña proximal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Forma corta 36
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Mark A Glazebrook, MSc PhD Dip Sports Med MD,FRCS, Nova Scotia Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Version1 Jan 4 2007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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