- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01791634
Evaluación clínica prospectiva y multicéntrica de la osteotomía en cuña abierta y el sistema de placa y tornillo de perfil bajo (LPS) en comparación con la osteotomía en chevron proximal para el tratamiento del hallux valgus con un ángulo intermetatarsiano aumentado (Hallux valgus)
18 de julio de 2018 actualizado por: Mark Glazebrook, Nova Scotia Health Authority
Evaluación clínica prospectiva, aleatorizada y multicéntrica de la osteotomía en cuña abierta y el sistema de placa y tornillo de perfil bajo (LPS) en comparación con la osteotomía en chevron proximal para el tratamiento del hallux valgus con un ángulo intermetatarsiano aumentado
¿Existe alguna diferencia en las medidas de resultado clínico evaluadas por AOFAS, SF-36 y la escala analógica visual de pacientes adultos con hallux valgus de moderado a grave con ángulos intermetatarsianos aumentados tratados con una osteotomía en cuña abierta proximal con sistema LPS versus la osteotomía en chevron proximal?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Existe alguna diferencia en los resultados radiológicos de los pacientes adultos con hallux valgus de moderado a grave con ángulos intermetatarsianos aumentados tratados con una osteotomía en cuña abierta proximal con sistema LPS frente a una osteotomía en cuña proximal?
¿Hay alguna diferencia en los tiempos quirúrgicos o la preferencia del procedimiento del cirujano en el tratamiento de pacientes adultos con hallux valgus de moderado a grave con ángulos intermetatarsianos aumentados tratados con osteotomía proximal en cuña abierta con sistema LPS versus osteotomía proximal en cuña?
¿Hay alguna diferencia en las tasas de complicaciones de los pacientes adultos con hallux valgus de moderado a grave con ángulos intermetatarsianos aumentados tratados con una osteotomía en cuña abierta proximal con sistema LPS frente a una osteotomía en cuña proximal?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad (> 16 años) moderado a severo ángulo de hallux valgus [HVA] de >30º con aumento de los ángulos intermetatarsianos [IMA] de >13º
- síntomas incapacitantes persistentes a pesar del tratamiento no quirúrgico (modificación del calzado, ortesis, fármacos antiinflamatorios no esteroideos y actividad restringida)
Criterio de exclusión:
- artritis degenerativa de la primera articulación metatarsofalángica (MTP)
- pacientes neuropáticos
- diabetes mellitus
- enfermedad vascular periférica
- cirugía previa del primer metatarsiano, hallux o articulación metatarsofalángica
- infección activa o reciente del pie/dedo del pie
- participación actual en otro ensayo clínico
- Pacientes de la Junta de Compensación al Trabajador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: osteotomía en cuña abierta proximal con sistema LPS
Osteotomía en cuña abierta proximal con placa de perfil bajo y tornillos
|
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Comparador activo: osteotomía en cuña proximal
Procedimiento de osteotomía en cuña proximal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Forma corta 36
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Mark A Glazebrook, MSc PhD Dip Sports Med MD,FRCS, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version1 Jan 4 2007
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