Valutazione clinica multicentrica prospettica dell'osteotomia a cuneo aperto e del sistema di placca e vite a basso profilo (LPS) rispetto all'osteotomia prossimale Chevron per il trattamento dell'alluce valgo con angolo intermetatarsale aumentato (Hallux valgus)
18 luglio 2018 aggiornato da: Mark Glazebrook, Nova Scotia Health Authority
Valutazione clinica prospettica, randomizzata, multicentrica dell'osteotomia a cuneo aperto e del sistema di placca e vite a basso profilo (LPS) rispetto all'osteotomia prossimale Chevron per il trattamento dell'alluce valgo con angolo intermetatarsale aumentato
C'è una differenza nelle misure di esito clinico valutate dall'AOFAS, SF-36 e Visual Analogue Scale di pazienti adulti con alluce valgo da moderato a grave con angoli intermetatarsali aumentati trattati con un'osteotomia prossimale a cuneo aperto con sistema LPS rispetto all'osteotomia prossimale a chevron?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una differenza negli esiti radiologici dei pazienti adulti con alluce valgo da moderato a severo con angoli intermetatarsali aumentati trattati con un'osteotomia prossimale a cuneo aperto con sistema LPS rispetto all'osteotomia prossimale a cuneo?
C'è una differenza nei tempi chirurgici o nella preferenza della procedura del chirurgo nel trattamento di pazienti adulti con alluce valgo da moderato a grave con angoli intermetatarsali aumentati trattati con un'osteotomia prossimale a cuneo aperto con sistema LPS rispetto all'osteotomia prossimale a cuneo?
C'è una differenza nei tassi di complicanze dei pazienti adulti con alluce valgo da moderato a grave con angoli intermetatarsali aumentati trattati con un'osteotomia prossimale a cuneo aperto con sistema LPS rispetto all'osteotomia prossimale a cuneo?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età (> 16 anni) angolo dell'alluce valgo [HVA] da moderato a grave >30º con angoli intermetatarsali aumentati [IMA] >13º
- sintomi invalidanti persistenti nonostante il trattamento non chirurgico (modifica dell'usura delle scarpe, ortesi, farmaci antinfiammatori non steroidei e attività limitata)
Criteri di esclusione:
- artrite degenerativa della prima articolazione metatarso-falangea (MTP).
- pazienti neuropatici
- diabete mellito
- malattia vascolare periferica
- precedente intervento chirurgico al primo metatarso, all'alluce o all'articolazione MTP
- infezione attiva o recente del piede/dito del piede
- attualmente partecipazione a un altro studio clinico
- Pazienti del consiglio di indennizzo dei lavoratori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: osteotomia prossimale a cuneo aperto con sistema LPS
Osteotomia prossimale a cuneo aperto con placca a basso profilo e viti
|
|
|
Comparatore attivo: osteotomia a cuneo prossimale
Procedura di osteotomia a cuneo prossimale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modulo breve 36
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Mark A Glazebrook, MSc PhD Dip Sports Med MD,FRCS, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version1 Jan 4 2007
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