Avaliação clínica prospectiva e multicêntrica da osteotomia de cunha aberta e do sistema de placa e parafuso de baixo perfil (LPS) em comparação com a osteotomia em Chevron proximal para o tratamento de hálux valgo com ângulo intermetatarsal aumentado (Hallux valgus)
18 de julho de 2018 atualizado por: Mark Glazebrook, Nova Scotia Health Authority
Avaliação Clínica Prospectiva, Randomizada e Multicêntrica da Osteotomia de Cunha Aberta e do Sistema Low Profile Plate & Screw (LPS) Comparada à Osteotomia Chevron Proximal para o Tratamento do Hálux Valgo com um Ângulo Intermetatársico Aumentado
Existe uma diferença nas medidas de resultado clínico avaliadas pela AOFAS, SF-36 e Escala Visual Analógica de pacientes adultos com hálux valgo moderado a grave com ângulos intermetatarsais aumentados tratados com uma osteotomia aberta proximal em cunha com sistema LPS versus a osteotomia proximal em chevron?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Existe uma diferença nos resultados radiológicos de pacientes adultos com hálux valgo moderado a grave com ângulos intermetatarsais aumentados tratados com uma osteotomia de cunha aberta proximal com sistema LPS versus osteotomia de cunha proximal?
Existe uma diferença nos tempos cirúrgicos ou na preferência do cirurgião no tratamento de pacientes adultos com hálux valgo moderado a grave com ângulos intermetatarsais aumentados tratados com osteotomia aberta proximal em cunha com sistema LPS versus osteotomia proximal em cunha?
Existe uma diferença nas taxas de complicação de pacientes adultos com hálux valgo moderado a grave com ângulos intermetatarsais aumentados tratados com uma osteotomia aberta proximal em cunha com sistema LPS versus osteotomia proximal em cunha?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade (> 16 anos de idade) moderado a grave ângulo do hálux valgo [HVA] de >30º com aumento dos ângulos intermetatarsais [IMA] de >13º
- sintomas incapacitantes persistentes apesar do tratamento não cirúrgico (modificação do calçado, órteses, anti-inflamatórios não esteróides e atividade restrita)
Critério de exclusão:
- artrite degenerativa da 1ª articulação metatarsofalangeana (MTP)
- pacientes neuropatas
- diabetes melito
- doença vascular periférica
- cirurgia anterior do 1º metatarso, hálux ou articulação MTF
- infecção ativa ou recente do pé/dedo do pé
- atualmente participação em outro ensaio clínico
- Pacientes do Conselho de Compensação do Trabalhador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: osteotomia de cunha aberta proximal com sistema LPS
Osteotomia de cunha aberta proximal com placa e parafusos de baixo perfil
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Comparador Ativo: osteotomia de cunha proximal
Procedimento de osteotomia de cunha proximal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Formulário Resumido 36
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Mark A Glazebrook, MSc PhD Dip Sports Med MD,FRCS, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version1 Jan 4 2007
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