与近端 Chevron 截骨术相比，开放式楔形截骨术和薄型钢板螺钉 (LPS) 系统在治疗跖骨间角增大的拇外翻方面的前瞻性、多中心临床评估 (Hallux valgus)
2018年7月18日 更新者：Mark Glazebrook、Nova Scotia Health Authority
与近端 V 形截骨术相比，开放式楔形截骨术和薄型钢板螺钉 (LPS) 系统在治疗跖骨间角增大的拇外翻方面的前瞻性、随机、多中心临床评估
通过 AOFAS、SF-36 和视觉模拟量表评估的中度至重度拇外翻伴跖间角增加的成年患者，采用 LPS 系统近端开放楔形截骨术与近端人字形截骨术治疗的临床结果指标是否存在差异？
研究概览
详细说明
使用 LPS 系统的近端开放楔形截骨术与近端楔形截骨术治疗的中度至重度拇外翻成人患者的放射学结果是否存在差异？
使用 LPS 系统的近端开放楔形截骨术与近端楔形截骨术治疗中度至重度拇外翻伴跖间角增加的成年患者，在手术时间或外科医生程序偏好方面是否存在差异？
使用 LPS 系统的近端开放楔形截骨术与近端楔形截骨术治疗的中度至重度拇外翻成人患者的并发症发生率是否存在差异？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Halifax Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄（> 16 岁）中度至重度拇外翻角 [HVA] >30º，跖骨间角 [IMA] >13º
- 尽管进行了非手术治疗（鞋磨损改良、矫形器、非甾体抗炎药和活动受限），但仍存在持续的失能症状
排除标准：
- 第一跖趾 (MTP) 关节退行性关节炎
- 神经病患者
- 糖尿病
- 周边血管疾病
- 既往第 1 跖骨、拇趾或 MTP 关节手术
- 活动性或近期足部/脚趾感染
- 目前正在参与另一项临床试验
- 工人赔偿委员会患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：带 LPS 系统的近端开放楔形截骨术
低剖面钢板和螺钉近端开放楔形截骨术
|
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有源比较器：近端楔形截骨术
近端楔形截骨手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
简表 36
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dr Mark A Glazebrook, MSc PhD Dip Sports Med MD,FRCS、Nova Scotia Health Authority
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月18日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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